Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sexualfunktionsscreening bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter

29. Juni 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Bewertung der Patientenpräferenzen und ein klinisches Instrument zur Bewertung der sexuellen Funktion bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die Krebs im Kindesalter überlebt haben

Dies ist eine qualitative Forschungsstudie mit semistrukturierten Interviews und Think-Aloud-Methodik während der Durchführung eines klinischen Screening-Tools. Alle Teilnehmer durchlaufen die gleichen halbstrukturierten Interviews.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschung wird patientenzentrierte Ansätze zur Bewertung jüngerer Jugendlicher/junger Erwachsener, die Krebs im Kindesalter überlebt haben, auf sexuelle Dysfunktion untersuchen, einschließlich Strategien zur Implementierung und Verwendbarkeit der Patient-Reported Outcomes Measurement Information® v2.0 Brief Profile for Sexual Function and Satisfaction Brief, an bestehendes Screening-Tool für Erwachsene. Diese Studie wird Interviews mit 24 Patienten im Alter von 15 bis 24 Jahren umfassen, bei denen vor dem 18. Lebensjahr Krebs diagnostiziert wurde und die mit Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Operation behandelt wurden und jetzt mindestens zwei Jahre von der Therapie entfernt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado School of Public Health, University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Stichprobengröße

    • Es können maximal 30 Teilnehmer angemeldet werden
    • Es können maximal 24 Teilnehmer befragt werden
  • Geschlecht männlich und weiblich
  • Altersspanne 15-24
  • Demografische Gruppe englischsprachig
  • Allgemeiner Gesundheitszustand Kinderkrebsüberlebende (Diagnose im Alter von <18 Jahren und jetzt mindestens 2 Jahre ohne Therapie)
  • Geografische Lage Children's Hospital Colorado und University of Colorado Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Postkarteneinwilligung zu lesen und zu verstehen.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Alter 15-24 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Geschichte der Krebsdiagnose, diagnostiziert im Alter von <18 Jahren
  5. Aus der Therapie (Chemotherapie, Operation, Bestrahlung) für mindestens 2 Jahre
  6. Ausreichende kognitive Funktion, so dass die Teilnehmer die von ihrem Arzt und Forschungspersonal festgelegten Studienmaßnahmen absolvieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Entwicklungs- oder geistige Behinderung, wie vom Arzt des Patienten festgestellt
  2. Weder Chemotherapie noch Strahlentherapie erhalten
  3. Nicht englischsprachig
  4. Nicht-englische Lektüre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Alter 15-19
Die Ermittler planen, 24 Interviews mit 12 in der Kohorte im Alter von 15 bis 19 Jahren durchzuführen. Die Ermittler werden auch sicherstellen, dass mindestens 8 Personen beider Geschlechter in diese Studie aufgenommen werden.
Sonstiges: Vorstellungsgespräche
  • Die Teilnahme gilt als mündliche Zustimmung.
  • Qualitative PRA wird den Teilnehmer anrufen, um entweder ein telefonisches oder ein persönliches Interview zu vereinbaren. Wenn dies per Telefon erfolgt, wird die Studie PRA, die das Interview durchführt, sie daran erinnern, einen privaten Raum zum Sprechen zu finden.
  • REDCap-Link wird für PROMIS SexFS Brief gesendet.
  • PRA führt ein halbstrukturiertes Interview durch und leitet Think-Aloud an, um das PROMIS SexFS Brief zu vervollständigen.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Ausfüllen des Tools keine Antworten auf PROMIS SexFS Brief-Antworten senden.
Alter 20-24
Die Ermittler planen, 24 Interviews mit 12 in der Kohorte im Alter von 20 bis 24 Jahren durchzuführen. Die Ermittler werden auch sicherstellen, dass mindestens 8 Personen beiderlei Geschlechts in diese Studie eingeschlossen werden.
Sonstiges: Vorstellungsgespräche
  • Die Teilnahme gilt als mündliche Zustimmung.
  • Qualitative PRA wird den Teilnehmer anrufen, um entweder ein telefonisches oder ein persönliches Interview zu vereinbaren. Wenn dies per Telefon erfolgt, wird die Studie PRA, die das Interview durchführt, sie daran erinnern, einen privaten Raum zum Sprechen zu finden.
  • REDCap-Link wird für PROMIS SexFS Brief gesendet.
  • PRA führt ein halbstrukturiertes Interview durch und leitet Think-Aloud an, um das PROMIS SexFS Brief zu vervollständigen.
  • Die Teilnehmer werden nach dem Ausfüllen des Tools keine Antworten auf PROMIS SexFS Brief-Antworten senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Perspektiven von AYA CCS zur Implementierung des Screenings auf sexuelle Dysfunktion, einschließlich bevorzugter Modalität, Einstellung und Zeitpunkt für die Bewertung sexueller Dysfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitative Interviews werden telefonisch von einem geschulten Interviewer für qualitative Forschung durchgeführt. Die Interviews werden ausführlich und halbstrukturiert sein und eine Kombination aus breiten, offenen Fragen und spezifischeren Sonden verwenden. Der Interviewleitfaden wurde mit Hilfe von Dr. Michael Fisher, PhD, entwickelt, der über Fachkenntnisse in qualitativer Forschungsmethodik verfügt. Der Interviewer wird detaillierte Feldnotizen machen. Dieser Teil des Interviews dauert etwa 25-35 Minuten und wird digital aufgezeichnet und professionell transkribiert. Nach jedem Interview füllt der Interviewer ein Interview-Zusammenfassungsformular aus, das als Erinnerungshilfe dient und erste Themen oder Eindrücke zusammenfasst, die für die Forschungsfrage relevant sein können.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie in einer qualitativen Pilotstudie die Wahrnehmung von AYA CCS zum PROMIS SexFS Brief, einem bestehenden klinischen Screening-Tool für Erwachsene auf sexuelle Dysfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Teilnehmer werden gebeten, den PROMIS SexFS Brief zu bewerten, der ihnen zum Zeitpunkt des Interviews über einen eindeutigen/sicheren REDCap-Link per E-Mail zugesandt wird. Die Teilnehmer haben die Wahl, welche Version des Tools sie absolvieren (männlich oder weiblich). Die Teilnehmer werden gebeten, das PROMIS SexFS-Briefing über REDCap auszufüllen, während sie die Think-Aloud-Methodik absolvieren. Über Think-Aloud werden die Teilnehmer gebeten, ihre Gedanken zu verbalisieren, während sie die Aufgabe durcharbeiten, die die Teilnehmer auffordert, ihre Gedanken ohne Nachforschungen oder zusätzliche Erklärungen zu verbalisieren, während sie eine Aufgabe wie das Ausfüllen eines klinischen Screening-Fragebogens übernehmen. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen für die Durchführung von Think-Aloud nehmen die Teilnehmer vor Abschluss von Think-Aloud an einer Aufwärmübung teil, die nichts mit sexueller Dysfunktion zu tun hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-1111.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten