Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu zařízení SMART ANGEL™ na sledování doma po velké nebo střední ambulantní operaci (SMART ANGEL 2)

13. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení dopadu zařízení SMART ANGEL™ na sledování doma po velké nebo střední ambulantní operaci: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že sledováním a analýzou fyziologických parametrů (srdeční frekvence, krevní tlak, saturace) a pohody (bolest, nevolnost, zvracení, pohodlí) přístroj SMART ANGEL ™ zlepšuje kvalitu péče po velkých nebo středních ambulantních operacích. Toto aktivní sledování povede ke snížení míry neplánovaných regresů (hospitace, konzultace, telefonát).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Francie, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Francie, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Francie, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Francie, 34430
        • Clinique St Jean

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem zdravotního pojištění

  • Pacient podstupuje ambulantní operaci kvůli:

    • v ortopedii: rameno (artroskopie, abutment, protéza), kyčel (protéza, artrolýza), koleno (osteotomie, ligamentoplastika), kotník (protéza, ligamentoplastika) noha (hallux valgus); odstranění hlavního nebo vícemístného zařízení;
    • zažívací (cholecystektomie, reparace kýly, částečná gastrektomie, kolektomie, čištění);
    • v gynekologii (hysterektomie, ooforektomie, mastektomie, kvadrantektomie, disekce, cystoplastika, sfinkter);
    • v urologii (totální nebo částečná resekce prostaty);
    • ORL (tyreoidektomie, tonzilektomie);
    • Neurochirurgie (vyhřezlá ploténka);
    • Cévní (odstranění varixu, vytvoření píštěle).
  • Pacient má dostatečnou intelektuální a kognitivní kapacitu k používání zařízení

  • Pacient musí projít testem provedeným při anesteziologické konzultaci, a to:

    • otevřete a připojte tablet,
    • aktivovat měření krevního tlaku a měření saturace kyslíkem,
    • být připojen k síti 4G

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient podstupuje akutní nebo menší chirurgický zákrok
  • Pacient má psychologickou třídu ASA 5
  • Pacient není způsobilý k ambulantní operaci ze zdravotních důvodů (dekompenzovaná zdravotní patologie) nebo sociálních důvodů podle kritérií definovaných Société française anesthésie réanimation. Osoba žije sama nebo má geografickou vzdálenost od centra nemocnice > 30 km (nebo > 45 minut autem).
  • Pacient, který není v době propuštění klasifikován pro ambulantní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Kompletní chytrý anděl
Aplikace Smat Angel s umělou inteligencí
Jiný: Chytrý anděl
Pacientovi byl vydán tablet s aplikací Smart Angel pro sledování klinických příznaků a symptomů
Experimentální: Základní chytrý anděl
Aplikace Smat Angel bez umělé inteligence
Jiný: Chytrý anděl
Pacientovi byl vydán tablet s aplikací Smart Angel pro sledování klinických příznaků a symptomů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Časové okno: Day 5
%
Day 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 1
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 1
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 2
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 2
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 3
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 3
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 4
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 4
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 5
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Den 5
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
% pacientů hlásilo některý z: nevolnost, zvracení, zácpa, alergie, třes, nespavost, bolest, horečka, bolest v krku, bolest dolní části zad, bolest hlavy, hypotenze, bradykardie, halucinace, mdloby, opětovné otevření řezu, opakovaná operace, absces, krvácení , nebo modřiny
Měsíc 1
Míra readmise mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
Ano ne
Měsíc 1
Datum návratu do práce nebo jiné činnosti
Časové okno: 1 měsíc
Dd/mm/rrrr
1 měsíc
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 6
Vizuální analogová stupnice 0-10
Den 6
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník EQ-5D-5L převzat po telefonu
1 měsíc
Potíže s používáním zařízení
Časové okno: Den 5
Interně vyvinutý dotazník používání hodnotící potíže s měřením, ukládání chyb, problémy s připojením, problém s kontaktováním pečovatelského personálu
Den 5
Požadavek externí pomoci při používání zařízení
Časové okno: Den 5
Popis osoby žádané o radu
Den 5
Čas strávený na zařízení
Časové okno: Den 5
Hodiny; zařízení automaticky vypočítává čas použitý pro manipulaci a čas pro navigaci
Den 5
Vznikající technické chyby
Časové okno: Den 5
Automaticky vypočítáno podle zařízení
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evolucare Technologies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIVI/2018/PC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení