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Evaluación del impacto del dispositivo SMART ANGEL ™ en el seguimiento en el hogar después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia (SMART ANGEL 2)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluación del impacto del dispositivo SMART ANGEL ™ en el seguimiento en el hogar después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia: ensayo abierto controlado aleatorizado

Los investigadores plantean la hipótesis de que al monitorear y analizar parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación) y bienestar (dolor, náuseas, vómitos, comodidad) el dispositivo SMART ANGEL ™ mejora la calidad de la atención después de una cirugía ambulatoria mayor o intermedia. Esta vigilancia activa se traducirá en una disminución de la tasa de recurso no planificado (hospitalización, consulta, llamada telefónica).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Francia, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
        • Clinique St Jean

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud

  • El paciente se somete a cirugía ambulatoria por:

    • en ortopedia: hombro (artroscopia, pilar, prótesis), cadera (prótesis, artrólisis), rodilla (osteotomía, ligamentoplastia), tobillo (prótesis, ligamentoplastia) pie (hallux valgus); eliminación de equipos principales o de sitios múltiples;
    • digestivo (colecistectomía, reparación de hernia, gastrectomía parcial, colectomía, limpieza);
    • en ginecología (histerectomía, ooforectomía, mastectomía, cuadrantectomía, disección, cistoplastia, esfínter);
    • en urología (resección total o parcial de la próstata);
    • ENT (tiroidectomía, amigdalectomía);
    • Neurocirugía (hernia discal);
    • Vascular (desnudo de várices, creación de fístulas).
  • El paciente tiene suficiente capacidad intelectual y cognitiva para utilizar los dispositivos

  • El paciente debe pasar la prueba realizada durante la consulta de anestesia, a saber:

    • abrir y conectar la tableta,
    • activar la medición de la presión arterial y la medición de la saturación de oxígeno,
    • estar conectado a una red 4G

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente está siendo sometido a una cirugía menor o de emergencia.
  • El paciente tiene una clase psicológica ASA 5
  • El paciente no es elegible para cirugía ambulatoria por razones médicas (patología médica descompensada) o sociales según los criterios definidos por la société française anesthésie réanimation. Persona vive sola o tiene una distancia geográfica a un centro hospitalario > 30 km (o > 45 min en coche).
  • Paciente que no clasifica para cirugía ambulatoria al momento del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Experimental: Ángel inteligente completo
Aplicación Smat Angel con inteligencia artificial
Otro: Ángel inteligente
Paciente entregado con una tableta con la aplicación Smart Angel para monitorear signos y síntomas clínicos
Experimental: Ángel inteligente básico
Aplicación Smat Angel sin inteligencia artificial
Otro: Ángel inteligente
Paciente entregado con una tableta con la aplicación Smart Angel para monitorear signos y síntomas clínicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Periodo de tiempo: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Periodo de tiempo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Periodo de tiempo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Periodo de tiempo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Periodo de tiempo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Periodo de tiempo: Day 5
%
Day 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 1
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Día 1
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 2
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Dia 2
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 3
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Día 3
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Día 4
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Día 4
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Dia 5
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Dia 5
Tasa de complicaciones entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
% de pacientes que informaron: náuseas, vómitos, estreñimiento, alergia, escalofríos, insomnio, dolor, fiebre, dolor de garganta, dolor lumbar, dolor de cabeza, hipotensión, bradicardia, alucinaciones, desmayos, reapertura de la incisión, cirugía repetida, absceso, sangrado , o hematomas
Mes 1
Tasa de reingreso entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
Sí No
Mes 1
Fecha de regreso al trabajo u otra actividad
Periodo de tiempo: 1 mes
Dd/mm/aaaa
1 mes
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 6
Escala analógica visual 0-10
Día 6
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario EQ-5D-5L tomado por teléfono
1 mes
Dificultades en el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: Dia 5
Cuestionario de uso desarrollado internamente que evalúa las dificultades de medición, errores de ahorro, problemas de conexión, problemas para contactar al personal de atención
Dia 5
Requerimiento de ayuda externa en el uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Dia 5
Descripción de la persona buscada para el consejo
Dia 5
Tiempos de permanencia en el dispositivo
Periodo de tiempo: Dia 5
Horas; calculado automáticamente por el dispositivo para el tiempo utilizado para la manipulación y el tiempo para la navegación
Dia 5
Errores técnicos que surgen
Periodo de tiempo: Dia 5
Calculado automáticamente por dispositivo
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Evolucare Technologies

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIVI/2018/PC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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