Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indvirkningen af ​​SMART ANGEL™-enheden på opfølgning i hjemmet efter større eller mellemliggende ambulant kirurgi (SMART ANGEL 2)

13. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering af indvirkningen af ​​SMART ANGEL™-enheden på opfølgning i hjemmet efter større eller mellemliggende ambulant kirurgi: Randomiseret kontrolleret åbent forsøg

Efterforskerne antager, at ved at overvåge og analysere fysiologiske parametre (puls, blodtryk, mætning) og velvære (smerte, kvalme, opkastning, komfort) forbedrer SMART ANGEL™-enheden kvaliteten af ​​plejen efter større eller mellemliggende ambulant operation. Denne aktive overvågning vil resultere i et fald i antallet af uplanlagte klagemuligheder (indlæggelse, konsultation, telefonopkald).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrig, 34430
        • Clinique St Jean

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

  • Patienten gennemgår ambulant operation for:

    • i ortopædi: skulder (artroskopi, abutment, protese), hofte (protese, artrolyse), knæ (osteotomi, ligamentoplastik), ankel (protese, ligamentoplastik) fod (hallux valgus); fjernelse af større eller multi-site udstyr;
    • fordøjelse (kolecystektomi, brok reparation, delvis gastrectomy, colectomy, rengøring);
    • i gynækologi (hysterektomi, oophorektomi, mastektomi, kvadrantektomi, dissektion, cystoplastik, lukkemuskel);
    • i urologi (total eller delvis resektion af prostata);
    • ØNH (thyreoidektomi, tonsillektomi);
    • Neurokirurgi (diskusprolaps);
    • Vaskulær (stripping af varix, skabe fistel).
  • Patienten har tilstrækkelig intellektuel og kognitiv kapacitet til at bruge anordningerne

  • Patienten skal bestå testen udført under anæstesikonsultationen, nemlig:

    • åbne og tilslutte tabletten,
    • aktivere måling af blodtryk og måling af iltmætning,
    • være tilsluttet et 4G-netværk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid
  • Patienten gennemgår akut eller mindre operation
  • Patienten har en psykologisk klasse ASA 5
  • Patienten er ikke berettiget til ambulant operation af medicinske årsager (dekompenseret medicinsk patologi) eller sociale årsager i henhold til kriterierne defineret af société française anesthésie réanimation. Person bor alene eller har en geografisk afstand fra et hospitalscenter > 30 km (eller > 45 min i bil).
  • Patient, der ikke klassificeres til ambulant kirurgi på tidspunktet for udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Komplet Smart Angel
Smat Angel applikation med kunstig intelligens
Andet: Smart engel
Patient udleveret en tablet med Smart Angel-applikationen til at overvåge kliniske tegn og symptomer
Eksperimentel: Grundlæggende smart engel
Smat Angel-applikation uden kunstig intelligens
Andet: Smart engel
Patient udleveret en tablet med Smart Angel-applikationen til at overvåge kliniske tegn og symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Tidsramme: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Tidsramme: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Tidsramme: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Tidsramme: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Tidsramme: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Tidsramme: Day 5
%
Day 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 1
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 1
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 2
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 2
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 3
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 3
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 4
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 4
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Dag 5
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Dag 5
Hyppighed af komplikationer mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
% af patienter rapporterede: kvalme, opkastning, forstoppelse, allergi, kulderystelser, søvnløshed, smerter, feber, ondt i halsen, lændesmerter, hovedpine, hypotension, bradykardi, hallucinationer, besvimelse, genåbning af snittet, gentagen operation, byld, blødning eller blå mærker
Måned 1
Frekvens for genindlæggelse mellem grupper
Tidsramme: Måned 1
Ja Nej
Måned 1
Dato for tilbagevenden til arbejde eller anden aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Dd/mm/åååå
1 måned
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 6
Visuel analog skala 0-10
Dag 6
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
EQ-5D-5L spørgeskema taget over telefonen
1 måned
Vanskeligheder ved at bruge enheden
Tidsramme: Dag 5
Egenudviklet brugsspørgeskema, der vurderer målevanskeligheder, gemmefejl, forbindelsesproblemer, problemer med at kontakte plejepersonalet
Dag 5
Krav om ekstern hjælp til brug af enheden
Tidsramme: Dag 5
Beskrivelse af den, der søges til råds
Dag 5
Tid brugt på enheden
Tidsramme: Dag 5
Timer; beregnes automatisk af enheden for tid brugt til manipulation og tid til navigation
Dag 5
Der opstår tekniske fejl
Tidsramme: Dag 5
Automatisk beregnet af enhed
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evolucare Technologies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIVI/2018/PC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger