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Bewertung der Auswirkungen des SMART ANGEL™-Geräts auf die Nachsorge zu Hause nach größeren oder mittelschweren ambulanten Operationen (SMART ANGEL 2)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Auswirkungen des SMART ANGEL™-Geräts auf die Nachsorge zu Hause nach größeren oder mittelschweren ambulanten Operationen: Randomisierte kontrollierte offene Studie

Die Forscher gehen davon aus, dass das SMART ANGEL™-Gerät durch die Überwachung und Analyse physiologischer Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung) und Wohlbefinden (Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Wohlbefinden) die Qualität der Versorgung nach größeren oder mittleren ambulanten Operationen verbessert. Diese aktive Überwachung führt zu einer Verringerung der Rate ungeplanter Rückgriffe (Krankenhausaufenthalt, Konsultation, Telefonanruf).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34430
        • Clinique St Jean

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein

  • Der Patient unterzieht sich einer ambulanten Operation wegen:

    • in der Orthopädie: Schulter (Arthroskopie, Abutment, Prothese), Hüfte (Prothese, Arthrolyse), Knie (Osteotomie, Bandplastik), Sprunggelenk (Prothese, Bandplastik) Fuß (Hallux valgus); Entfernung von Groß- oder Mehrstandortgeräten;
    • Verdauungstrakt (Cholezystektomie, Hernienreparatur, partielle Gastrektomie, Kolektomie, Reinigung);
    • in der Gynäkologie (Hysterektomie, Oophorektomie, Mastektomie, Quadrantektomie, Dissektion, Zystoplastik, Schließmuskel);
    • in der Urologie (vollständige oder teilweise Resektion der Prostata);
    • HNO (Schilddrüsenentfernung, Tonsillektomie);
    • Neurochirurgie (Bandscheibenvorfall);
    • Gefäßförmig (Krampfaderentfernung, Entstehung einer Fistel).
  • Der Patient verfügt über ausreichende intellektuelle und kognitive Fähigkeiten, um die Geräte zu verwenden

  • Der Patient muss den während der Anästhesieberatung durchgeführten Test bestehen, nämlich:

    • Öffnen Sie das Tablet und schließen Sie es an.
    • die Messung des Blutdrucks und die Messung der Sauerstoffsättigung aktivieren,
    • mit einem 4G-Netzwerk verbunden sein

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient unterzieht sich einem Notfall oder einer kleineren Operation
  • Der Patient hat eine psychologische Klasse ASA 5
  • Der Patient ist aus medizinischen Gründen (dekompensierte medizinische Pathologie) oder sozialen Gründen gemäß den von der Société française anesthésie réanimation festgelegten Kriterien nicht für eine ambulante Operation geeignet. Die Person lebt alleine oder hat eine geografische Entfernung von einem Krankenhauszentrum > 30 km (oder > 45 Minuten mit dem Auto).
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Entlassung nicht für eine ambulante Operation zugelassen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Schließe „Smart Angel“ ab
Smat Angel-Anwendung mit künstlicher Intelligenz
Sonstiges: Kluger Engel
Dem Patienten wurde ein Tablet mit der Smart Angel-Anwendung zur Überwachung klinischer Anzeichen und Symptome ausgehändigt
Experimental: Einfacher intelligenter Engel
Smat Angel-Anwendung ohne künstliche Intelligenz
Sonstiges: Kluger Engel
Dem Patienten wurde ein Tablet mit der Smart Angel-Anwendung zur Überwachung klinischer Anzeichen und Symptome ausgehändigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Zeitfenster: Day 5
%
Day 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 1
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 2
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 2
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 3
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 3
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 4
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 4
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 5
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Tag 5
Komplikationsrate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
% der Patienten berichteten über Folgendes: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Allergie, Frösteln, Schlaflosigkeit, Schmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Kopfschmerzen, Hypotonie, Bradykardie, Halluzinationen, Ohnmacht, Wiedereröffnung des Einschnitts, wiederholte Operation, Abszess, Blutung oder Blutergüsse
Monat 1
Rückübernahmerate zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
Ja Nein
Monat 1
Datum der Rückkehr zur Arbeit oder einer anderen Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
DD / MM / JJJJ
1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 6
Visuelle Analogskala 0-10
Tag 6
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
EQ-5D-5L-Fragebogen am Telefon
1 Monat
Schwierigkeiten bei der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Tag 5
Eigens entwickelter Nutzungsfragebogen zur Beurteilung von Messschwierigkeiten, Speicherfehlern, Verbindungsproblemen und Problemen bei der Kontaktaufnahme mit Pflegepersonal
Tag 5
Erfordernis externer Hilfe bei der Nutzung des Gerätes
Zeitfenster: Tag 5
Beschreibung der Person, die um Rat gebeten wird
Tag 5
Auf dem Gerät verbrachte Zeiten
Zeitfenster: Tag 5
Std; Vom Gerät automatisch berechnete Zeit für Manipulation und Navigation
Tag 5
Es treten technische Fehler auf
Zeitfenster: Tag 5
Automatisch vom Gerät berechnet
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Evolucare Technologies

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIVI/2018/PC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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