Arvio SMART ANGEL™ -laitteen vaikutuksesta kotiseurantaan suuren tai keskitason avohoitoleikkauksen jälkeen (SMART ANGEL 2)
SMART ANGEL ™ -laitteen vaikutuksen arviointi kotiseurantaan suuren tai keskivaiheen avohoitoleikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe Boisson
- Puhelinnumero: +33 0(4) 66 68 30 50
- Sähköposti: christophe.boisson@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Alès, Ranska, 30100
- Clinique Bonnefon
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
-
Arras, Ranska, 62000
- Hôpital Privé les Bonnettes
-
Avignon, Ranska, 84000
- Centre Hospitalier Henri Duffaut
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hopital Lapeyronie
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Polyclinique Grand Sud
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
Saint-Jean-de-Védas, Ranska, 34430
- Clinique St Jean
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Potilaalle tehdään ambulatorinen leikkaus:
- ortopediassa: olkapää (artroskopia, tuki, proteesit), lonkka (proteesi, artrolyysi), polvi (osteotomia, ligamentoplastia), nilkka (proteesi, ligamentoplastia) jalka (hallux valgus); suurten tai useiden toimipisteiden laitteiden poistaminen;
- ruoansulatus (kolekystektomia, tyrän korjaus, osittainen mahalaukun poisto, kolektomia, puhdistus);
- gynekologiassa (kohdun poisto, munanpoisto, rinnanpoisto, kvadrantektomia, dissektio, kystoplastia, sulkijalihas);
- urologiassa (eturauhasen täydellinen tai osittainen resektio);
- ENT (kilpirauhasen poisto, nielurisojen poisto);
- Neurokirurgia (levytyrä);
- Verisuoni (suonten poistaminen, fisteli).
- Potilaalla on riittävä älyllinen ja kognitiivinen kyky käyttää laitteita
Potilaan on läpäistävä anestesiakonsultaation aikana tehty testi, nimittäin:
- avaa ja yhdistä tabletti,
- aktivoi verenpaineen mittauksen ja happisaturaatiomittauksen,
- olla yhteydessä 4G-verkkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Potilas on raskaana
- Potilaalle tehdään hätäleikkaus tai pieni leikkaus
- Potilaalla on psykologinen luokka ASA 5
- Potilas ei ole oikeutettu ambulatoriseen leikkaukseen lääketieteellisistä syistä (dekompensoitu lääketieteellinen patologia) tai sosiaalisista syistä société française anesthésie réanimationin määrittelemien kriteerien mukaan. Henkilö asuu yksin tai hänellä on maantieteellinen etäisyys sairaalakeskuksesta > 30 km (tai > 45 min autolla).
- Potilas, joka ei ole luokiteltu ambulatoriseen leikkaukseen kotiutuksen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Täydellinen Smart Angel
Smat Angel -sovellus tekoälyllä
|
Potilaalle on annettu tabletti Smart Angel -sovelluksella kliinisten merkkien ja oireiden seuraamiseksi
|
|
Kokeellinen: Perus älykäs enkeli
Smat Angel -sovellus ilman tekoälyä
|
Potilaalle on annettu tabletti Smart Angel -sovelluksella kliinisten merkkien ja oireiden seuraamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Number of non-scheduled consultations between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with nurses between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of calls with doctors between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned prescriptions between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
|
Rates of unplanned exams between groups
Aikaikkuna: Day 5
|
%
|
Day 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 2
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 2
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 3
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 4
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 4
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Päivä 5
|
|
Komplikaatioiden määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
% potilaista ilmoitti jonkin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, allergia, vilunväristykset, unettomuus, kipu, kuume, kurkkukipu, alaselän kipu, päänsärky, hypotensio, bradykardia, hallusinaatiot, pyörtyminen, viillon avaaminen, toistuva leikkaus, paise, verenvuoto tai mustelmia
|
Kuukausi 1
|
|
Ryhmien välinen takaisinottoaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kyllä ei
|
Kuukausi 1
|
|
Työhön tai muuhun toimintaan paluupäivä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pp/kk/vvvv
|
1 kuukausi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
Päivä 6
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EQ-5D-5L kyselylomake otettu puhelimitse
|
1 kuukausi
|
|
Vaikeuksia laitteen käytössä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Talossa kehitetty käyttökysely, jossa arvioidaan mittausvaikeudet, tallennusvirheet, yhteysongelmat, hoitohenkilökunnan yhteydenottoon liittyvät ongelmat
|
Päivä 5
|
|
Ulkopuolisen avun tarve laitteen käytössä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Kuvaus henkilöstä, jolta neuvoja pyydetään
|
Päivä 5
|
|
Laitteessa käytetty aika
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Tuntia; laite laskee automaattisesti käsittelyyn käytetyn ajan ja navigointiajan
|
Päivä 5
|
|
Ilmenee teknisiä virheitä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Lasketaan automaattisesti laitteen mukaan
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christhophe Boisson, CHU Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIVI/2018/PC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .