Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu urządzenia SMART ANGEL ™ na obserwację w domu po dużym lub pośrednim zabiegu ambulatoryjnym (SMART ANGEL 2)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena wpływu urządzenia SMART ANGEL ™ na obserwację w domu po dużym lub pośrednim zabiegu ambulatoryjnym: randomizowana, kontrolowana, otwarta próba

Badacze stawiają hipotezę, że monitorując i analizując parametry fizjologiczne (tętno, ciśnienie krwi, saturację) oraz samopoczucie (ból, nudności, wymioty, komfort) urządzenie SMART ANGEL™ poprawia jakość opieki po dużych lub pośrednich operacjach ambulatoryjnych. Ta aktywna obserwacja spowoduje zmniejszenie odsetka nieplanowanych regresów (hospitalizacja, konsultacja, telefon).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Alès, Francja, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Francja, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francja, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Francja, 34430
        • Clinique St Jean

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego

  • Pacjent jest poddawany zabiegom ambulatoryjnym z powodu:

    • w ortopedii: barku (artroskopia, przyczółek, protezy), biodra (protezy, artroliza), kolana (osteotomia, plastyka więzadła), stawu skokowego (proteza, plastyka więzadła) stopy (palucha koślawego); usunięcie głównego lub wielozadaniowego sprzętu;
    • przewodu pokarmowego (cholecystektomia, operacja przepukliny, częściowa resekcja żołądka, kolektomia, czyszczenie);
    • w ginekologii (histerektomia, wycięcie jajników, mastektomia, kwadrantektomia, dysekcja, cystoplastyka, zwieracz);
    • w urologii (całkowita lub częściowa resekcja prostaty);
    • laryngologiczne (wycięcie tarczycy, wycięcie migdałków);
    • Neurochirurgia (przepuklina dysku);
    • Naczyniowe (usuwanie żylaków, tworzenie przetok).
  • Pacjent ma wystarczającą zdolność intelektualną i poznawczą do korzystania z urządzeń

  • Pacjent musi przejść badanie wykonane podczas konsultacji anestezjologicznej, a mianowicie:

    • otwórz i podłącz tablet,
    • aktywować pomiar ciśnienia krwi oraz pomiar nasycenia tlenem,
    • być podłączony do sieci 4G

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent przechodzi pilną lub drobną operację
  • Pacjent ma psychologiczną klasę ASA 5
  • Pacjent nie kwalifikuje się do zabiegu ambulatoryjnego z powodów medycznych (niewyrównana patologia medyczna) lub społecznych zgodnie z kryteriami określonymi przez Société française anesthésie réanimation. Osoba mieszka sama lub znajduje się w odległości geograficznej od ośrodka szpitalnego > 30 km (lub > 45 min samochodem).
  • Pacjent, który nie kwalifikuje się do zabiegu ambulatoryjnego w momencie wypisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Ukończ Inteligentny Anioł
Aplikacja Smat Angel ze sztuczną inteligencją
Inny: Inteligentny Anioł
Pacjent otrzymał tablet z aplikacją Smart Angel do monitorowania objawów klinicznych
Eksperymentalny: Podstawowy inteligentny anioł
Aplikacja Smat Angel bez sztucznej inteligencji
Inny: Inteligentny Anioł
Pacjent otrzymał tablet z aplikacją Smart Angel do monitorowania objawów klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Ramy czasowe: Day 5
%
Day 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 1
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 1
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 2
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 2
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 3
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 3
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 4
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 4
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Dzień 5
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Dzień 5
Wskaźnik powikłań między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
% pacjentów zgłosiło którykolwiek z następujących objawów: nudności, wymioty, zaparcia, alergie, dreszcze, bezsenność, ból, gorączka, ból gardła, ból dolnej części pleców, ból głowy, niedociśnienie, bradykardia, omamy, omdlenia, ponowne otwarcie nacięcia, ponowny zabieg chirurgiczny, ropień, krwawienie lub siniaki
Miesiąc 1
Wskaźnik readmisji między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak nie
Miesiąc 1
Data powrotu do pracy lub innej aktywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dd / mm / rrrr
1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 6
Wizualna skala analogowa 0-10
Dzień 6
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz EQ-5D-5L przejęty przez telefon
1 miesiąc
Trudności w korzystaniu z urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 5
Opracowany przez nas kwestionariusz użytkowy oceniający trudności pomiarowe, zapisywanie błędów, problemy z połączeniem, problem z kontaktem z personelem opiekuńczym
Dzień 5
Konieczność pomocy z zewnątrz w obsłudze urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 5
Opis osoby poszukiwanej po poradę
Dzień 5
Czas spędzony na urządzeniu
Ramy czasowe: Dzień 5
Godziny; automatycznie obliczany przez urządzenie za czas zużyty na manipulację i czas na nawigację
Dzień 5
Pojawiające się błędy techniczne
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczane automatycznie przez urządzenie
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Evolucare Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIVI/2018/PC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami