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Valutazione dell'impatto del dispositivo SMART ANGEL™ sul follow-up domiciliare in seguito a chirurgia ambulatoriale maggiore o intermedia (SMART ANGEL 2)

13 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione dell'impatto del dispositivo SMART ANGEL™ sul follow-up domiciliare in seguito a chirurgia ambulatoriale maggiore o intermedia: studio controllato randomizzato in aperto

I ricercatori ipotizzano che monitorando e analizzando i parametri fisiologici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione) e il benessere (dolore, nausea, vomito, comfort) il dispositivo SMART ANGEL™ migliori la qualità delle cure dopo interventi chirurgici ambulatoriali maggiori o intermedi. Questa sorveglianza attiva si tradurrà in una diminuzione del tasso di ricorso non pianificato (ospedalizzazione, consulto, telefonata).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, Francia, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
        • Clinique St Jean

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

  • Il paziente è sottoposto ad intervento chirurgico ambulatoriale per:

    • in ortopedia: spalla (artroscopia, moncone, protesi), anca (protesi, artrolisi), ginocchio (osteotomia, legamentoplastica), caviglia (protesi, legamentoplastica) piede (alluce valgo); rimozione di apparecchiature importanti o multi-sito;
    • digestivo (colecistectomia, riparazione di ernia, gastrectomia parziale, colectomia, pulizia);
    • in ginecologia (isterectomia, ovariectomia, mastectomia, quadrantectomia, dissezione, cistoplastica, sfintere);
    • in urologia (resezione totale o parziale della prostata);
    • ORL (tiroidectomia, tonsillectomia);
    • Neurochirurgia (ernia del disco);
    • Vascolare (stripping varix, creazione di fistole).
  • Il paziente ha una capacità intellettuale e cognitiva sufficiente per utilizzare i dispositivi

  • Il paziente deve superare il test eseguito durante la consultazione di anestesia, vale a dire:

    • apri e collega il tablet,
    • attivare la misurazione della pressione arteriosa e la misurazione della saturazione di ossigeno,
    • essere connesso a una rete 4G

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta
  • Il paziente è sottoposto a chirurgia d'urgenza o minore
  • Il paziente ha una classe psicologica ASA 5
  • Il paziente non è idoneo alla chirurgia ambulatoriale per motivi medici (patologia medica scompensata) o motivi sociali secondo i criteri definiti dalla société française anesthésie réanimation. La persona vive da sola o ha una distanza geografica da un centro ospedaliero > 30 km (o > 45 min in auto).
  • Paziente che non si classifica per chirurgia ambulatoriale al momento della dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Angelo intelligente completo
Applicazione Smat Angel con intelligenza artificiale
Altro: Angelo intelligente
Paziente dotato di un tablet con l'applicazione Smart Angel per monitorare segni e sintomi clinici
Sperimentale: Angelo intelligente di base
Applicazione Smat Angel senza intelligenza artificiale
Altro: Angelo intelligente
Paziente dotato di un tablet con l'applicazione Smart Angel per monitorare segni e sintomi clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Lasso di tempo: Day 5
%
Day 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 1
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 2
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 3
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 3
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 4
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 4
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 5
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Giorno 5
Tasso di complicazioni tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
% di pazienti ha riportato uno qualsiasi di: nausea, vomito, costipazione, allergia, brividi, insonnia, dolore, febbre, mal di gola, mal di schiena, mal di testa, ipotensione, bradicardia, allucinazioni, svenimento, riapertura dell'incisione, intervento chirurgico ripetuto, ascesso, sanguinamento , o lividi
Mese 1
Tasso di riammissione tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
Si No
Mese 1
Data di rientro al lavoro o altra attività
Lasso di tempo: 1 mese
Gg/mm/aaaa
1 mese
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 6
Scala analogica visiva 0-10
Giorno 6
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario EQ-5D-5L preso per telefono
1 mese
Difficoltà nell'uso del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Questionario di utilizzo sviluppato internamente che valuta difficoltà di misurazione, errori di salvataggio, problemi di connessione, problemi di contatto con il personale di assistenza
Giorno 5
Necessità di aiuto esterno nell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Descrizione della persona richiesta per consulenza
Giorno 5
Tempo trascorso sul dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 5
Ore; calcolato automaticamente dal dispositivo per il tempo utilizzato per la manipolazione e il tempo per la navigazione
Giorno 5
Errori tecnici derivanti
Lasso di tempo: Giorno 5
Calcolato automaticamente dal dispositivo
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evolucare Technologies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIVI/2018/PC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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