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Avaliação do impacto do dispositivo SMART ANGEL ™ no acompanhamento em casa após cirurgia ambulatorial de grande porte ou intermediária (SMART ANGEL 2)

13 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação do impacto do dispositivo SMART ANGEL ™ no acompanhamento em casa após cirurgia ambulatorial de grande porte ou intermediária: estudo aberto controlado randomizado

Os investigadores levantam a hipótese de que, ao monitorar e analisar parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação) e bem-estar (dor, náusea, vômito, conforto), o dispositivo SMART ANGEL ™ melhora a qualidade do atendimento após cirurgia ambulatorial de grande porte ou intermediária. Esta vigilância ativa resultará numa diminuição da taxa de recurso não planeado (internação, consulta, chamada telefónica).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Alès, França, 30100
        • Clinique Bonnefon
      • Amiens, França, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
      • Arras, França, 62000
        • Hôpital Privé les Bonnettes
      • Avignon, França, 84000
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
      • Marseille, França, 13915
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, França, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, França, 30900
        • Polyclinique Grand Sud
      • Paris, França, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU de Saint-Etienne
      • Saint-Jean-de-Védas, França, 34430
        • Clinique St Jean

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde

  • O paciente está sendo submetido a cirurgia ambulatorial para:

    • em ortopedia: ombro (artroscopia, pilar, prótese), quadril (prótese, artrólise), joelho (osteotomia, ligamentoplastia), tornozelo (prótese, ligamentoplastia) pé (hálux valgo); remoção de equipamentos principais ou de vários locais;
    • digestivo (colecistectomia, correção de hérnia, gastrectomia parcial, colectomia, limpeza);
    • em ginecologia (histerectomia, ooforectomia, mastectomia, quadrantectomia, dissecção, cistoplastia, esfíncter);
    • em urologia (ressecção total ou parcial da próstata);
    • ORL (tireoidectomia, amigdalectomia);
    • Neurocirurgia (hérnia de disco);
    • Vascular (remoção de varizes, criação de fístula).
  • O paciente tem capacidade intelectual e cognitiva suficiente para usar os dispositivos

  • O paciente deve passar no teste realizado durante a consulta de anestesia, a saber:

    • abra e conecte o tablet,
    • ativar a medição da pressão arterial e a medição da saturação de oxigênio,
    • estar conectado a uma rede 4G

Critério de exclusão:

  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • A paciente está grávida
  • O paciente está passando por uma cirurgia de emergência ou pequena
  • O paciente tem classe psicológica ASA 5
  • O paciente não é elegível para cirurgia ambulatorial por razões médicas (patologia médica descompensada) ou razões sociais de acordo com os critérios definidos pela société française anesthésie réanimation. A pessoa mora sozinha ou tem uma distância geográfica de um centro hospitalar > 30 km (ou > 45 min de carro).
  • Paciente que não se classifica para cirurgia ambulatorial no momento da alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Anjo Inteligente Completo
Aplicação Smat Angel com inteligência artificial
Outro: Anjo esperto
Paciente com tablet com aplicativo Smart Angel para monitoramento de sinais e sintomas clínicos
Experimental: Anjo Inteligente Básico
Aplicação Smat Angel sem inteligência artificial
Outro: Anjo esperto
Paciente com tablet com aplicativo Smart Angel para monitoramento de sinais e sintomas clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Non-scheduled hospitalization rates between groups
Prazo: Day 5
%
Day 5
Number of non-scheduled consultations between groups
Prazo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with nurses between groups
Prazo: Day 5
%
Day 5
Rates of calls with doctors between groups
Prazo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned prescriptions between groups
Prazo: Day 5
%
Day 5
Rates of unplanned exams between groups
Prazo: Day 5
%
Day 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 1
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
Dia 1
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 2
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
Dia 2
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 3
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
Dia 3
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 4
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
Dia 4
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Dia 5
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
Dia 5
Taxa de complicações entre os grupos
Prazo: Mês 1
% de pacientes relataram qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, constipação, alergia, tremores, insônia, dor, febre, dor de garganta, dor lombar, dor de cabeça, hipotensão, bradicardia, alucinação, desmaio, reabertura da incisão, cirurgia repetida, abscesso, sangramento , ou hematomas
Mês 1
Taxa de readmissão entre grupos
Prazo: Mês 1
Sim não
Mês 1
Data de retorno ao trabalho ou outra atividade
Prazo: 1 mês
Dd/mm/aaaa
1 mês
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 6
Escala Visual Analógica 0-10
Dia 6
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 1 mês
Questionário EQ-5D-5L respondido por telefone
1 mês
Dificuldades em usar o dispositivo
Prazo: Dia 5
Questionário de uso desenvolvido internamente avaliando dificuldades de medição, salvando erros, problemas de conexão, problemas de contato com a equipe de atendimento
Dia 5
Requisito de ajuda externa no uso do dispositivo
Prazo: Dia 5
Descrição da pessoa procurada para aconselhamento
Dia 5
Tempos gastos no dispositivo
Prazo: Dia 5
Horas; calculado automaticamente pelo dispositivo para o tempo usado para manipulação e tempo para navegação
Dia 5
Erros técnicos decorrentes
Prazo: Dia 5
Calculado automaticamente por dispositivo
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evolucare Technologies

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christhophe Boisson, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIVI/2018/PC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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