Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakavitární injekce hUMSC u akutního hematomu bazálních ganglií po stereotaktické aspiraci

21. května 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intrakavitární injekce mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku u akutního hematomu bazálních ganglií po stereotaktické aspiraci: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2

Studie zkoumající bezpečnost a potenciální účinnost lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (hUMSC) u dospělých, kteří utrpěli spontánní mozkové krvácení v bazálních gangliích. Hypotézou je, že hUMSC budou bezpečné a mohou zlepšit neurologické funkce po intracerebrálním krvácení, takže zlepší prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianmin Zhang, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-13805722695
  • E-mail: 2307010@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 30 až 75 let, u kterých bylo diagnostikováno spontánní krvácení do bazálních ganglií zobrazením (CT, CTA, atd.) o objemu od 10 ml do 60 ml, vypočteno podle vzorce ABC/2.
  • Do 5 dnů od začátku do operace a žádné zlepšení.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 9 až 15.
  • S dysfunkcí, jako je motorická afázie související s hematomem, senzorická afázie, svalová síla hemiplegických končetin ≤ stupeň 3.
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 1 v anamnéze.
  • Ženy v reprodukčním věku mají negativní těhotenské testy.
  • Účastníci nebo zákonný zástupce/zástupce, kteří jsou vhodní a ochotní účastnit se klinického hodnocení a mohou spolupracovat na dokončení sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazovací diagnostika cerebrovaskulárních abnormalit, jako je ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace AVM a moyamoya, stejně jako hemoragická transformace ischemického infarktu a nedávná recidiva (do 1 roku) mozkového krvácení.
  • V následné fázi mozkového traumatu.
  • Hematom zahrnuje další struktury, včetně, ale bez omezení na ně, thalamu a středního mozku nebo komplikovaných intraventrikulárním krvácením.
  • S neurologickým postižením před nástupem mozkového krvácení.
  • Účastníci, kteří dostávají antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
  • Nemoc rychle postupuje. Projevy mozkové herniace, jako je oboustranná rozšířená zornice, vymizení světelného reflexu a nestabilní životní funkce.
  • Aktivní stádium infekčních onemocnění, včetně, ale bez omezení, HIV, hepatitidy B a C.
  • Anamnéza špatně kontrolovaných záchvatů.
  • Závažná komorbidita v anamnéze (včetně, ale bez omezení, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, imunitních a/nebo hematologických poruch), které mohou ovlivnit hodnocení výsledku. koagulační dysfunkce INR >1,4, PTT>37 sekund, trombocytopenie (PLT<8×10^9/l), sérový kreatinin překročil horní hranici normy 1,4krát, sérová ALT >150U/l a/nebo celkový bilirubin v séru >1,6mg/dl.
  • Účastníci s mechanickou srdeční chlopní. Biologické ventily jsou přijatelné.
  • Účastníci s rizikem embolie (mimo jiné včetně anamnézy trombu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy nebo subakutní bakteriální endokarditidy). Fibrilace síní bez mitrální stenózy je přijatelná.
  • Může být těhotná v blízké budoucnosti nebo již těhotná.
  • Zařazeni do této klinické studie nebo se současně účastnit jiného intervenčního lékařského výzkumu nebo klinických studií.
  • Účastníci, kteří jsou obtížně sledovatelní nebo se nedodržují z různých důvodů (včetně, ale nejen geografických a sociálních faktorů, zneužívání drog nebo alkoholu).
  • Účastníci nebo zákonný zástupce/zástupce nejsou schopni nebo ochotni dát písemný informovaný souhlas.
  • Zranitelné skupiny (mimo jiné včetně mentální retardace, zneužívání, neschopnosti plně uplatnit informovaný souhlas).
  • Jakýkoli předmět, o kterém si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
hUMSC s nízkou dávkou nebo hUMSC s vysokou dávkou
Postup: stereotaktická chirurgie
stereotaktická aspirační chirurgie
Biologický: hUMSC
jednorázová intrakavitární infuze 1 den po stereotaktické aspirační operaci
Experimentální: Kohorta 2
nejlepší dávka hUMSC (z kohorty 1) nebo placebo
Postup: stereotaktická chirurgie
stereotaktická aspirační chirurgie
Biologický: hUMSC
jednorázová intrakavitární infuze 1 den po stereotaktické aspirační operaci
Biologický: placebo
jednorázová intrakavitární infuze 1 den po stereotaktické aspirační operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků omezujících dávku
Časové okno: 3 dny
3 dny
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) pro měření prognózy
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) měří nezávislost spíše než plnění konkrétních úkolů. Stupnice se skládá ze šesti stupňů od 0 do 5; 0 znamená žádné příznaky a 5 znamená těžké postižení. Pro klinické účely je rozsah mírného postižení od 0 do 2; střední postižení se pohybuje od 3 do 4 a 5 znamená těžké postižení.
3 měsíce
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) k měření zotavení po mrtvici
Časové okno: 3 měsíce
Stupnice národních institutů zdravotních mrtvic (NIHSS) je 15-položková škála poškození, která se používá k měření závažnosti mrtvice. NIHSS zahrnuje následující oblasti: úroveň vědomí, pohyby očí, integrita zorných polí, pohyby obličeje, síla svalů paží a nohou, pocity, koordinace, jazyk, řeč a zanedbávání. Každé postižení je hodnoceno na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice).
3 měsíce
Barthelův index (BI) k hodnocení schopnosti sebeobsluhy
Časové okno: 3 měsíce
Barthelův index (BI) je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech denního života (ADL). Využívá deset proměnných popisujících ADL a mobilitu, včetně: pomoci potřebné s úpravou, používáním toalety, krmením, přesuny, chůzí, oblékáním, lezení po schodech, koupáním, přítomností absence fekální inkontinence a inkontinence moči. Každá položka výkonu je na této stupnici hodnocena daným počtem bodů od 0 do 10 nebo 0 až 15. Skóre položek se sečte do celkového skóre v rozmezí 0 až 100. Vyšší číslo je spojeno s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti. Úplná závislost se pohybuje v rozmezí 0 až 20, těžce závislá je v rozmezí 21 až 60, středně závislá je v rozmezí 61 až 90, mírná závislost je v rozmezí 91 až 99 a 100 znamená zcela nezávislou.
3 měsíce
Míra úrovně svalové síly hemiplegické končetiny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre Glasgow coma scale (GCS).
Časové okno: 1 měsíc
Glasgow coma scale (GCS) je založena na 15bodové škále pro odhadování a kategorizaci vědomí. Test měří motorickou odpověď (1 až 6), verbální odpověď (1 až 5) a reakci otevření očí (1 až 4). Skóre je určeno součtem skóre v každé ze 3 kategorií, s maximálním skóre 15 a minimálním skóre 3. Nižší číslo znamená závažnější zranění a horší prognózu.
1 měsíc
Změna skóre glasgowské škály výsledků (GOS).
Časové okno: 12 měsíců
Glasgowské výsledné skóre (GOS) se vztahuje na pacienty s poškozením mozku a umožňuje objektivní posouzení jejich uzdravení. To umožňuje predikci dlouhodobého průběhu rehabilitace pro návrat do práce a každodenního života. Stupnice se skládá z pěti stupňů od 1 do 5. 1 označuje smrt. 2 označuje perzistentní vegetativní stav.3 označuje těžké postižení. 4 značí střední postižení a 5 nízké postižení.
12 měsíců
MRI (T1, T2, Flair, DWI) skenování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAHZJU-hUMSCs

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení