Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyección intracavitaria de hUMSCs en hematoma agudo de ganglios basales después de aspiración estereotáctica

21 de mayo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Inyección intracavitaria de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el hematoma agudo de los ganglios basales después de la aspiración estereotáctica: un ensayo de fase 2 aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo

Un estudio para examinar la seguridad y la eficacia potencial de las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUMSC) en adultos que han sufrido una hemorragia cerebral espontánea en los ganglios basales. La hipótesis es que las hUMSCs serán seguras y pueden mejorar la función neurológica después de una hemorragia intracerebral de modo que mejoren el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jianmin Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 86-13805722695
  • Correo electrónico: 2307010@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jianmin Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 86-13805722695
          • Correo electrónico: 2307010@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos entre 30 y 75 años de edad, diagnosticados de hemorragia espontánea de ganglios basales por imagen (TC, CTA, etc.) con un volumen de 10 ml a 60 ml calculado por fórmula ABC/2.
  • Dentro de los 5 días desde el inicio de la operación, y sin mejoría.
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) de 9 a 15.
  • Con disfunción como afasia motora relacionada con hematoma, afasia sensorial, fuerza muscular de miembros hemipléjicos≤grado 3.
  • Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 en el historial médico anterior.
  • Las mujeres en edad reproductiva tienen pruebas de embarazo negativas.
  • Los participantes o el tutor/representante legal que sea apto y esté dispuesto a participar en el ensayo clínico y pueda cooperar para completar los seguimientos.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico basado en imágenes de anomalías cerebrovasculares como ruptura de aneurisma, malformación arteriovenosa AVM y enfermedad de moyamoya, así como transformación hemorrágica de infarto isquémico y recurrencia reciente (dentro de 1 año) de hemorragia cerebral.
  • En la etapa de secuela del trauma cerebral.
  • El hematoma involucra otras estructuras que incluyen, entre otras, el tálamo y el mesencéfalo o se complican con hemorragia intraventricular.
  • Con deterioro neurológico antes del inicio de la hemorragia cerebral.
  • Participantes que recibieron tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
  • La enfermedad progresa rápidamente. Manifestación de hernia cerebral como pupila dilatada bilateral, desaparición del reflejo de luz y signos vitales inestables.
  • Etapa activa de enfermedades infecciosas que incluyen, entre otras, VIH, hepatitis B y C.
  • Antecedentes de convulsiones mal controladas.
  • Antecedentes de comorbilidad grave (incluidos, entre otros, trastornos hepáticos, renales, gastrointestinales, respiratorios, cardiovasculares, endocrinos, inmunitarios y/o hematológicos) que pueden afectar la evaluación del resultado. Disfunción de la coagulación INR >1,4, PTT > 37 segundos, trombocitopenia (PLT < 8×10^9/L), creatinina sérica superada 1,4 veces el límite superior de la normalidad, ALT sérica > 150U/L y/o bilirrubina sérica total > 1,6 mg/dl.
  • Participantes con una válvula cardíaca mecánica. Las válvulas biológicas son aceptables.
  • Participantes con riesgo de embolia (incluidos, entre otros, antecedentes de trombo en el corazón izquierdo, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda o endocarditis bacteriana subaguda). La fibrilación auricular sin estenosis mitral es aceptable.
  • Puede estar embarazada en un futuro cercano o ya embarazada.
  • Inscrito en este ensayo clínico o participando en otra investigación médica intervencionista o ensayos clínicos al mismo tiempo.
  • Participantes con difícil seguimiento o con cumplimiento deficiente debido a diversas razones (incluidos, entre otros, factores geográficos y sociales, abuso de drogas o alcohol).
  • Los participantes o el tutor/representante legal no pueden o no quieren dar el consentimiento informado por escrito.
  • Grupos vulnerables (incluidos, entre otros, retraso mental, abuso, incapacidad para ejercer plenamente el consentimiento informado).
  • Cualquier tema que los investigadores consideren que no es adecuado para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1
hUMSC de dosis baja o hUMSC de dosis alta
Procedimiento: cirugía estereotáctica
cirugía de aspiración estereotáctica
Biológico: hUMSC
infusión intracavitaria única 1 día después de la cirugía de aspiración estereotáctica
Experimental: Cohorte 2
mejor dosis de hUMSC (de la cohorte 1) o placebo
Procedimiento: cirugía estereotáctica
cirugía de aspiración estereotáctica
Biológico: hUMSC
infusión intracavitaria única 1 día después de la cirugía de aspiración estereotáctica
Biológico: placebo
infusión intracavitaria única 1 día después de la cirugía de aspiración estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 3 días
3 días
Escala de Rankin modificada (mRS) para medir el pronóstico
Periodo de tiempo: 3 meses
La Escala de Rankin Modificada (mRS) mide la independencia en lugar del desempeño de tareas específicas. La escala consta de seis calificaciones de 0 a 5; 0 indica ausencia de síntomas y 5 indica discapacidad grave. Para fines clínicos, el rango de discapacidad leve es de 0 a 2; la discapacidad moderada varía de 3 a 4 y 5 indica discapacidad severa.
3 meses
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) para medir la recuperación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una escala de deterioro de 15 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los accidentes cerebrovasculares. El NIHSS incluye los siguientes dominios: nivel de conciencia, movimientos oculares, integridad de los campos visuales, movimientos faciales, fuerza muscular de brazos y piernas, sensación, coordinación, lenguaje, habla y negligencia. Cada discapacidad se califica en una escala ordinal que va de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular).
3 meses
Índice de Barthel (IB) para evaluar la capacidad de autocuidado
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Utiliza diez variables que describen las AVD y la movilidad, que incluyen: ayuda necesaria para arreglarse, usar el baño, alimentarse, trasladarse, caminar, vestirse, subir escaleras, bañarse, presencia o ausencia de incontinencia fecal e incontinencia urinaria. Cada elemento de rendimiento se califica en esta escala con un número determinado de puntos de 0 a 10 o de 0 a 15. Las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total que varía de 0 a 100. Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia. Totalmente dependiente varía de 0 a 20, severamente dependiente varía de 21 a 60, moderadamente dependiente varía de 61 a 90, levemente dependiente varía de 91 a 99 y 100 indica completamente independiente.
3 meses
Tasa de nivel de fuerza muscular del miembro hemipléjico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cambio en la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 1 mes
La escala de coma de Glasgow (GCS) se basa en una escala de 15 puntos para estimar y categorizar la conciencia. La prueba mide la respuesta motora (1 a 6), la respuesta verbal (1 a 5) y la respuesta de apertura de ojos (1 a 4). La puntuación está determinada por la suma de la puntuación en cada una de las 3 categorías, con una puntuación máxima de 15 y una puntuación mínima de 3. Un número más bajo indica una lesión más grave y un peor pronóstico.
1 mes
Cambio en la puntuación de la escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de resultados de Glasgow (GOS) se aplica a pacientes con daño cerebral y permite la evaluación objetiva de su recuperación. Esto permite una predicción del curso a largo plazo de la rehabilitación para volver al trabajo y a la vida cotidiana. La escala consta de cinco grados del 1 al 5. 1 denota muerte. 2 denota estado vegetativo persistente.3 denota discapacidad severa. 4 denota discapacidad moderada y 5 denota discapacidad baja.
12 meses
Exploración por resonancia magnética (T1, T2, Flair, DWI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAHZJU-hUMSCs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones