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Intrakavitäre Injektion von hUMSCs bei akutem Hämatom der Basalganglien nach stereotaktischer Aspiration

21. Mai 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intrakavitäre Injektion menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur in ein akutes Hämatom der Basalganglien nach stereotaktischer Aspiration: eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (hUMSCs) bei Erwachsenen, die eine spontane Hirnblutung in den Basalganglien erlitten haben. Die Hypothese ist, dass hUMSCs sicher sind und die neurologische Funktion nach einer intrazerebralen Blutung verbessern können, um die Prognose der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 30 und 75 Jahren, bei denen durch Bildgebung (CT, CTA usw.) eine spontane Basalganglienblutung diagnostiziert wurde, mit einem Volumen von 10 ml bis 60 ml, berechnet nach der ABC/2-Formel.
  • Innerhalb von 5 Tagen vom Beginn bis zur Operation und keine Besserung.
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 9 bis 15.
  • Mit Funktionsstörungen wie hämatombedingter motorischer Aphasie, sensorischer Aphasie, hemiplegischer Gliedmaßenmuskelkraft ≤ Grad 3.
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) ≤ 1 in der Vorgeschichte.
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben negative Schwangerschaftstests.
  • Die Teilnehmer oder der Erziehungsberechtigte/Vertreter, die geeignet und willens sind, an der klinischen Prüfung teilzunehmen und bei der Durchführung der Nachsorge kooperieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Bildgebende Diagnose von zerebrovaskulären Anomalien wie rupturiertem Aneurysma, arteriovenöser Malformation AVM und Moyamoya-Krankheit sowie hämorrhagischer Transformation von ischämischem Infarkt und kürzlichem Wiederauftreten (innerhalb von 1 Jahr) einer Hirnblutung.
  • Im Folgestadium eines Hirntraumas.
  • Ein Hämatom betrifft andere Strukturen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Thalamus und das Mittelhirn, oder kompliziert mit intraventrikulärer Blutung.
  • Mit neurologischer Beeinträchtigung vor Beginn der Hirnblutung.
  • Teilnehmer, die eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhalten.
  • Die Krankheit schreitet schnell voran. Manifestation einer zerebralen Herniation wie bilateral erweiterte Pupille, Verschwinden des Lichtreflexes und instabile Vitalfunktionen.
  • Aktives Stadium von Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis B und C.
  • Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Anfällen.
  • Schwere Komorbidität in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, Immun- und/oder hämatologische Erkrankungen), die die Ergebnisbewertung beeinflussen können. Gerinnungsstörung INR >1,4, PTT > 37 Sekunden, Thrombozytopenie (PLT < 8 × 10 ^ 9 / l), Serumkreatinin überstieg die obere Grenze des Normalwerts um das 1,4-fache, Serum-ALT > 150 U / l und / oder Serum-Gesamtbilirubin > 1,6 mg / dl.
  • Teilnehmer mit einer mechanischen Herzklappe. Biologische Ventile sind akzeptabel.
  • Teilnehmer mit einem Embolierisiko (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von Linksherzthrombus, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis oder subakuter bakterieller Endokarditis). Vorhofflimmern ohne Mitralstenose ist akzeptabel.
  • Kann in naher Zukunft schwanger sein oder bereits schwanger sein.
  • An dieser klinischen Studie teilnehmen oder gleichzeitig an anderen interventionellen medizinischen Forschungen oder klinischen Studien teilnehmen.
  • Teilnehmer, die aus verschiedenen Gründen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf geografische und soziale Faktoren, Drogen- oder Alkoholmissbrauch) schwierig zu verfolgen sind oder eine schlechte Compliance aufweisen.
  • Der Teilnehmer oder der Erziehungsberechtigte/Vertreter kann oder will die schriftliche Einverständniserklärung nicht abgeben.
  • Gefährdete Gruppen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf geistige Behinderung, Missbrauch, Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung vollständig auszuüben).
  • Jedes Fach, von dem die Forscher glauben, dass es nicht für die Einschreibung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
niedrig dosierte hUMSCs oder hoch dosierte hUMSCs
Verfahren: stereotaktische Chirurgie
Stereotaktische Aspirationschirurgie
Biologisch: hUMSCs
einzelne intrakavitäre Infusion 1 Tag nach einer stereotaktischen Aspirationsoperation
Experimental: Kohorte 2
beste Dosis von hUMSCs (aus Kohorte 1) oder Placebo
Verfahren: stereotaktische Chirurgie
Stereotaktische Aspirationschirurgie
Biologisch: hUMSCs
einzelne intrakavitäre Infusion 1 Tag nach einer stereotaktischen Aspirationsoperation
Biologisch: Placebo
einzelne intrakavitäre Infusion 1 Tag nach einer stereotaktischen Aspirationsoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit dosislimitierender Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) zur Messung der Prognose
Zeitfenster: 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) misst eher die Unabhängigkeit als die Erfüllung bestimmter Aufgaben. Die Skala besteht aus sechs Noten von 0 bis 5; 0 bedeutet keine Symptome und 5 bedeutet schwere Behinderung. Für klinische Zwecke liegt der Bereich der leichten Behinderung zwischen 0 und 2; mittlere Behinderung reicht von 3 bis 4 und 5 zeigt schwere Behinderung an.
3 Monate
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zur Messung der Erholung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala, die zur Messung der Schlaganfallschwere verwendet wird. Das NIHSS umfasst die folgenden Domänen: Bewusstseinsniveau, Augenbewegungen, Integrität der Gesichtsfelder, Gesichtsbewegungen, Arm- und Beinmuskelkraft, Empfindung, Koordination, Sprache, Sprache und Vernachlässigung. Jede Beeinträchtigung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, 0 bis 3 oder 0 bis 4 bewertet. Die Punktwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 42 summiert (je höher der Wert, desto schwerer der Schlaganfall).
3 Monate
Barthel-Index (BI) zur Bewertung der Selbstfürsorgefähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Es verwendet zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, darunter: Benötigte Hilfe bei der Körperpflege, Toilettenbenutzung, Fütterung, Transfers, Gehen, Ankleiden, Treppensteigen, Baden, Vorhandensein oder Fehlen von Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz. Jedes Leistungselement wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten von 0 bis 10 oder 0 bis 15 bewertet. Die Elementbewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können. Völlig abhängig reicht von 0 bis 20, stark abhängig von 21 bis 60, mäßig abhängig von 61 bis 90, leicht abhängig von 91 bis 99 und 100 bedeutet vollständig unabhängig.
3 Monate
Rate des Muskelkraftniveaus der gelähmten Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
Die Glasgow Coma Scale (GCS) basiert auf einer 15-Punkte-Skala zur Einschätzung und Kategorisierung des Bewusstseins. Der Test misst die motorische Reaktion (1 bis 6), die verbale Reaktion (1 bis 5) und die Augenöffnungsreaktion (1 bis 4). Die Punktzahl wird durch die Summe der Punktzahl in jeder der 3 Kategorien bestimmt, mit einer maximalen Punktzahl von 15 und einer minimalen Punktzahl von 3. Eine niedrigere Zahl weist auf eine schwerere Verletzung und eine schlechtere Prognose hin.
1 Monat
Änderung des Ergebnisses der Glasgow Outcome Scale (GOS).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Glasgow Outcome Score (GOS) gilt für Patienten mit Hirnschädigung und ermöglicht eine objektive Beurteilung ihrer Genesung. Dies erlaubt eine Vorhersage über den langfristigen Verlauf der Rehabilitation bis zur Rückkehr in Beruf und Alltag. Die Skala besteht aus fünf Noten von 1 bis 5. 1 bedeutet Tod. 2 bezeichnet den anhaltenden vegetativen Zustand.3 bedeutet Schwerbehinderung. 4 steht für mäßige Behinderung und 5 für geringe Behinderung.
12 Monate
MRT-Scans (T1, T2, Flair, DWI).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAHZJU-hUMSCs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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