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Injeção intracavitária de hUMSCs em hematoma agudo dos gânglios da base após aspiração estereotáxica

21 de maio de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Injeção intracavitária de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano em hematoma agudo dos gânglios da base após aspiração estereotáxica: um estudo de fase 2 randomizado, simples-cego, controlado por placebo

Um estudo para examinar a segurança e a eficácia potencial das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUMSCs) em adultos que sofreram hemorragia cerebral espontânea nos gânglios da base. A hipótese é que as hUMSCs serão seguras e podem melhorar a função neurológica após hemorragia intracerebral, melhorando o prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jianmin Zhang, Doctor
  • Número de telefone: 86-13805722695
  • E-mail: 2307010@zju.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino entre 30 e 75 anos de idade, com diagnóstico de hemorragia espontânea dos gânglios da base por imagem (TC, CTA, etc.) com volume de 10 ml a 60 ml calculado pela fórmula ABC/2.
  • Dentro de 5 dias desde o início da operação, e sem melhora.
  • Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 9 a 15.
  • Com disfunção, como afasia motora relacionada a hematoma, afasia sensorial, força muscular do membro hemiplégico ≤ grau 3.
  • Escore da escala de Rankin modificada (mRS) ≤1 na história médica pregressa.
  • As mulheres em idade reprodutiva têm testes de gravidez negativos.
  • Os participantes ou o responsável/representante legal que estejam aptos e queiram participar no ensaio clínico e possam cooperar para completar os acompanhamentos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico baseado em imagem de anormalidades cerebrovasculares, como ruptura de aneurisma, malformação arteriovenosa MAV e doença de moyamoya, bem como transformação hemorrágica de infarto isquêmico e recorrência recente (dentro de 1 ano) de hemorragia cerebral.
  • Na fase de sequela de trauma cerebral.
  • O hematoma envolve outras estruturas, incluindo, entre outros, o tálamo e o mesencéfalo ou complicado com hemorragia intraventricular.
  • Com comprometimento neurológico antes do início da hemorragia cerebral.
  • Participantes recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
  • A doença progride rapidamente. Manifestação de herniação cerebral, como pupila dilatada bilateral, desaparecimento do reflexo à luz e sinais vitais instáveis.
  • Fase ativa de doenças infecciosas, incluindo, entre outras, HIV, hepatite B e C.
  • História de convulsões mal controladas.
  • Histórico de comorbidade grave (incluindo, entre outros, distúrbios hepáticos, renais, gastrointestinais, respiratórios, cardiovasculares, endócrinos, imunológicos e/ou hematológicos) que podem afetar a avaliação do resultado. Disfunção da coagulação INR >1,4, PTT>37 segundos, trombocitopenia (PLT<8×10^9/L), creatinina sérica excedeu o limite superior do normal em 1,4 vezes, ALT sérica >150U/L e/ou bilirrubina total sérica >1,6mg/dl.
  • Participantes com uma válvula cardíaca mecânica. Válvulas biológicas são aceitáveis.
  • Participantes com risco de embolia (incluindo, entre outros, história de trombo no coração esquerdo, estenose mitral com fibrilação atrial, pericardite aguda ou endocardite bacteriana subaguda). A fibrilação atrial sem estenose mitral é aceitável.
  • Pode estar grávida em um futuro próximo ou já grávida.
  • Inscrito neste ensaio clínico ou participando de outra pesquisa médica intervencionista ou ensaios clínicos ao mesmo tempo.
  • Participantes difíceis de acompanhar ou com baixa adesão devido a vários motivos (incluindo, entre outros, fatores geográficos e sociais, abuso de drogas ou álcool).
  • Os participantes ou o tutor/representante legal não podem ou não querem dar o consentimento informado por escrito.
  • Grupos vulneráveis ​​(incluindo, entre outros, retardo mental, abuso, incapacidade de exercer plenamente o consentimento informado).
  • Qualquer assunto que os pesquisadores considerem inadequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
hUMSCs de baixa dose ou hUMSCs de alta dose
Procedimento: cirurgia estereotáxica
cirurgia de aspiração estereotáxica
Biológico: hUMSCs
infusão intracavitária única 1 dia após cirurgia de aspiração estereotáxica
Experimental: Coorte 2
melhor dose de hUMSCs (da coorte 1) ou placebo
Procedimento: cirurgia estereotáxica
cirurgia de aspiração estereotáxica
Biológico: hUMSCs
infusão intracavitária única 1 dia após cirurgia de aspiração estereotáxica
Biológico: placebo
Infusão intracavitária única 1 dia após cirurgia de aspiração estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos limitantes de dose
Prazo: 3 dias
3 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) para medir o prognóstico
Prazo: 3 meses
A Escala de Rankin Modificada (mRS) mede a independência em vez do desempenho de tarefas específicas. A escala é composta por seis notas de 0 a 5; 0 denota ausência de sintomas e 5 indica incapacidade grave. Para fins clínicos, o intervalo de incapacidade leve varia de 0 a 2; incapacidade moderada varia de 3 a 4 e 5 indica incapacidade grave.
3 meses
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) para medir a recuperação do AVC
Prazo: 3 meses
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de comprometimento de 15 itens usada para medir a gravidade do AVC. O NIHSS inclui os seguintes domínios: nível de consciência, movimentos oculares, integridade dos campos visuais, movimentos faciais, força muscular de braços e pernas, sensação, coordenação, linguagem, fala e negligência. Cada deficiência é pontuada em uma escala ordinal variando de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC).
3 meses
Índice de Barthel (BI) para avaliar a capacidade de autocuidado
Prazo: 3 meses
O índice de Barthel (BI) é uma escala ordinal utilizada para medir o desempenho nas atividades da vida diária (AVD). Ele usa dez variáveis ​​que descrevem AVD e mobilidade, incluindo: ajuda necessária para se arrumar, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas, tomar banho, presença ou ausência de incontinência fecal e incontinência urinária. Cada item de desempenho é avaliado nesta escala com um determinado número de pontos de 0 a 10 ou 0 a 15. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 100. Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um certo grau de independência. Dependente total varia de 0 a 20, dependente grave varia de 21 a 60, dependente moderado varia de 61 a 90, dependente leve varia de 91 a 99 e 100 indica completamente independente.
3 meses
Taxa de nível de força muscular do membro hemiplégico
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança na pontuação da escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 1 mês
A escala de coma de Glasgow (GCS) é baseada em uma escala de 15 pontos para estimar e categorizar a consciência. O teste mede a resposta motora (1 a 6), resposta verbal (1 a 5) e resposta de abertura dos olhos (1 a 4). A pontuação é determinada pela soma da pontuação em cada uma das 3 categorias, com pontuação máxima de 15 e mínima de 3. Um número menor indica lesão mais grave e pior prognóstico.
1 mês
Mudança na pontuação da escala de resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 12 meses
O escore de resultados de Glasgow (GOS) aplica-se a pacientes com danos cerebrais, permitindo a avaliação objetiva de sua recuperação. Isso permite uma previsão do curso de reabilitação a longo prazo para retornar ao trabalho e à vida cotidiana. A escala consiste em cinco graus de 1 a 5. 1 denota morte. 2 denota estado vegetativo persistente.3 denota deficiência grave. 4 denota incapacidade moderada e 5 denota incapacidade baixa.
12 meses
Varredura de ressonância magnética (T1, T2, Flair, DWI)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAHZJU-hUMSCs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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