Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриполостная инъекция hUMSCs при острой гематоме базальных ганглиев после стереотаксической аспирации

21 мая 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Внутриполостная инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при острой гематоме базальных ганглиев после стереотаксической аспирации: рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2

Исследование по изучению безопасности и потенциальной эффективности мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUMSC) у взрослых, перенесших спонтанное кровоизлияние в базальные ганглии головного мозга. Гипотеза состоит в том, что hUMSCs будут безопасными и могут улучшить неврологическую функцию после внутримозгового кровоизлияния, что улучшит прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jianmin Zhang, Doctor
  • Номер телефона: 86-13805722695
  • Электронная почта: 2307010@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jianmin Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 86-13805722695
          • Электронная почта: 2307010@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 30 до 75 лет, у которых спонтанное кровотечение из базальных ганглиев диагностировано с помощью визуализации (КТ, КТА и т. д.) объемом от 10 мл до 60 мл, рассчитанным по формуле ABC/2.
  • В течение 5 дней от начала до операции улучшения нет.
  • Шкала комы Глазго (ШКГ) от 9 до 15.
  • С дисфункцией, такой как моторная афазия, связанная с гематомой, сенсорная афазия, гемиплегическая сила мышц конечностей ≤ 3 степени.
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤1 в анамнезе.
  • Женщины репродуктивного возраста имеют отрицательные тесты на беременность.
  • Участники или законный опекун/представитель, которые подходят и желают участвовать в клиническом испытании и могут сотрудничать для завершения последующих действий.

Критерий исключения:

  • Визуализирующая диагностика цереброваскулярных аномалий, таких как разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация АВМ и болезнь моямоя, а также геморрагическая трансформация ишемического инфаркта и недавнего рецидива (в течение 1 года) кровоизлияния в мозг.
  • В осложненной стадии черепно-мозговой травмы.
  • Гематома затрагивает другие структуры, включая таламус и средний мозг, но не ограничивается ими, или осложняется внутрижелудочковым кровоизлиянием.
  • С неврологическими нарушениями до начала кровоизлияния в мозг.
  • Участники, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
  • Болезнь быстро прогрессирует. Проявления церебральной грыжи, такие как двустороннее расширение зрачка, исчезновение светового рефлекса и нестабильные жизненные показатели.
  • Активная стадия инфекционных заболеваний, включая, помимо прочего, ВИЧ, гепатит В и С.
  • В анамнезе плохо контролируемые судороги.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, респираторных, сердечно-сосудистых, эндокринных, иммунных и/или гематологических заболеваний), которые могут повлиять на оценку исхода. Коагуляционная дисфункция МНО >1,4, PTT>37 секунд, тромбоцитопения (PLT<8×10^9/л), креатинин сыворотки превышал верхнюю границу нормы в 1,4 раза, АЛТ сыворотки >150 ЕД/л и/или общий билирубин сыворотки >1,6 мг/дл.
  • Участники с механическим сердечным клапаном. Допускаются биологические клапаны.
  • Участники с риском эмболии (включая, помимо прочего, наличие в анамнезе тромба левых отделов сердца, митрального стеноза с фибрилляцией предсердий, острого перикардита или подострого бактериального эндокардита). Допустима фибрилляция предсердий без митрального стеноза.
  • Может быть беременна в ближайшее время или уже беременна.
  • Зарегистрированы в этом клиническом исследовании или одновременно участвуют в других интервенционных медицинских исследованиях или клинических испытаниях.
  • За участниками трудно следить или они плохо соблюдают режим по разным причинам (включая, помимо прочего, географические и социальные факторы, злоупотребление наркотиками или алкоголем).
  • Участники или законный опекун/представитель не могут или не желают дать письменное информированное согласие.
  • Уязвимые группы (включая, помимо прочего, умственную отсталость, жестокое обращение, неспособность в полной мере реализовать информированное согласие).
  • Любой предмет, который, по мнению исследователей, не подходит для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
hUMSC с низкой дозой или hUMSC с высокой дозой
Процедура: стереотаксическая хирургия
стереотаксическая аспирационная хирургия
Биологический: hUMSC
однократная внутриполостная инфузия через 1 сутки после операции стереотаксической аспирации
Экспериментальный: Когорта 2
лучшая доза hUMSC (из когорты 1) или плацебо
Процедура: стереотаксическая хирургия
стереотаксическая аспирационная хирургия
Биологический: hUMSC
однократная внутриполостная инфузия через 1 сутки после операции стереотаксической аспирации
Биологический: плацебо
однократная внутриполостная инфузия через 1 сутки после операции стереотаксической аспирации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, ограничивающих дозу
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) для оценки прогноза
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) измеряет независимость, а не выполнение конкретных задач. Шкала состоит из шести оценок от 0 до 5; 0 обозначает отсутствие симптомов, а 5 указывает на тяжелую инвалидность. Для клинических целей диапазон легкой инвалидности составляет от 0 до 2; умеренная инвалидность колеблется от 3 до 4, а 5 указывает на тяжелую инвалидность.
3 месяца
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) для измерения восстановления после инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу нарушений из 15 пунктов, используемую для измерения тяжести инсульта. NIHSS включает следующие домены: уровень сознания, движения глаз, целостность полей зрения, движения лица, сила мышц рук и ног, ощущение, координация, язык, речь и пренебрежение. Каждое нарушение оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт).
3 месяца
Индекс Бартеля (BI) для оценки способности к самообслуживанию
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс Бартеля (BI) — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности (ADL). Он использует десять переменных, описывающих повседневную жизнь и мобильность, включая: помощь, необходимая для ухода за собой, использование туалета, кормление, транспортировка, ходьба, одевание, подъем по лестнице, купание, отсутствие недержания кала и недержание мочи. Каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов от 0 до 10 или от 0 до 15. Баллы за элементы суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 100. Более высокое число связано с большей вероятностью того, что вы сможете жить дома с определенной степенью независимости. Полная зависимость колеблется от 0 до 20, тяжелая зависимость колеблется от 21 до 60, средняя зависимость колеблется от 61 до 90, легкая зависимость колеблется от 91 до 99, а 100 указывает на полную независимость.
3 месяца
Оценка уровня мышечной силы гемиплегической конечности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение балла по шкале комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала комы Глазго (ШКГ) основана на 15-балльной шкале для оценки и классификации сознания. Тест измеряет двигательную реакцию (от 1 до 6), вербальную реакцию (от 1 до 5) и реакцию открывания глаз (от 1 до 4). Оценка определяется суммой баллов в каждой из 3 категорий, с максимальным баллом 15 и минимальным баллом 3. Меньшее число указывает на более серьезную травму и худший прогноз.
1 месяц
Изменение балла по шкале исходов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала исходов Глазго (GOS) применяется к пациентам с повреждением головного мозга, что позволяет объективно оценить их выздоровление. Это позволяет прогнозировать отдаленный курс реабилитации до возвращения к работе и повседневной жизни. Шкала состоит из пяти баллов от 1 до 5. 1 означает смерть. 2 обозначает стойкое вегетативное состояние.3 обозначает тяжелую инвалидность. 4 обозначает умеренную инвалидность, а 5 обозначает низкую инвалидность.
12 месяцев
МРТ (T1, T2, Flair, DWI) сканирование
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAHZJU-hUMSCs

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками