Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakavitær injeksjon av hUMSCs i akutt basalganglia hematom etter stereootaktisk aspirasjon

21. mai 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Intrakavitær injeksjon av humane navlestrengsmesenkymale stamceller i akutt basalgangliahematom etter stereootaktisk aspirasjon: en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, fase 2-forsøk

En studie for å undersøke sikkerheten og potensiell effektivitet av humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUMSCs) hos voksne som har lidd av spontan hjerneblødning i basalganglier. Hypotesen er at hUMSC-er vil være trygge og kan forbedre nevrologisk funksjon etter intracerebral blødning slik at prognosen til pasientene forbedres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 30 og 75 år, diagnostisert med spontan basalgangliablødning ved bildediagnostikk (CT, CTA, etc.) med et volum fra 10 ml til 60 ml beregnet ved ABC/2-formel.
  • Innen 5 dager fra oppstart til operasjon, og ingen bedring.
  • Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum på 9 til 15.
  • Med dysfunksjon som hematomrelatert motorafasi, sensorisk afasi, hemiplegisk muskelstyrke i lemmer ≤grad 3.
  • Modifisert Rankin-skala (mRS)-score≤1 i tidligere medisinsk historie.
  • Kvinner i reproduktiv alder har negative graviditetstester.
  • Deltakerne eller verge/representant som er egnet og villig til å delta i den kliniske utprøvingen og kan samarbeide om å gjennomføre oppfølgingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bildebasert diagnose av cerebrovaskulære abnormiteter som rupturert aneurisme, arteriovenøs misdannelse AVM og moyamoya sykdom samt hemorragisk transformasjon av iskemisk infarkt og nylig tilbakefall (innen 1 år) av hjerneblødning.
  • I følgestadiet av cerebralt traume.
  • Hematom involverer andre strukturer, inkludert men ikke begrenset til thalamus og mellomhjernen eller komplisert med intraventrikulær blødning.
  • Med nevrologisk svekkelse før hjerneblødning starter.
  • Deltakere som får antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling.
  • Sykdommen utvikler seg raskt. Manifestasjon av cerebral herniering som bilateral utvidet pupill, forsvinning av lysrefleks og ustabile vitale tegn.
  • Aktivt stadium av infeksjonssykdommer inkludert, men ikke begrenset til, HIV, hepatitt B og C.
  • Historie med dårlig kontrollerte anfall.
  • Anamnese med alvorlig komorbiditet (inkludert men ikke begrenset til lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, kardiovaskulære, endokrine, immun- og/eller hematologiske lidelser) som kan påvirke resultatvurderingen. Koagulasjonsdysfunksjon INR >1,4, PTT>37 sekunder, trombocytopeni (PLT<8×10^9/L), serumkreatinin overskred den øvre normalgrensen med 1,4 ganger, serum ALT >150U/L og/eller total serumbilirubin >1,6mg/dl.
  • Deltakere med en mekanisk hjerteklaff. Biologiske ventiler er akseptable.
  • Deltakere med risiko for emboli (inkludert men ikke begrenset til en historie med venstre hjertetrombe, mitralstenose med atrieflimmer, akutt perikarditt eller subakutt bakteriell endokarditt). Atrieflimmer uten mitralstenose er akseptabelt.
  • Kan være gravid i nær fremtid eller allerede gravid.
  • Registrert i denne kliniske studien eller deltar i annen intervensjonell medisinsk forskning eller kliniske studier på samme tid.
  • Deltakere vanskelig å følge opp eller med dårlig etterlevelse på grunn av ulike årsaker (inkludert, men ikke begrenset til, geografiske og sosiale faktorer, narkotika- eller alkoholmisbruk).
  • Deltakere eller den juridiske vergen/representanten er ikke i stand til eller vil ikke gi det skriftlige informerte samtykket.
  • Sårbare grupper (inkludert men ikke begrenset til psykisk utviklingshemming, misbruk, manglende evne til fullt ut å utøve informert samtykke).
  • Ethvert emne som forskerne mener ikke egner seg for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
lavdose hUMSCs eller høydose hUMSCs
Fremgangsmåte: stereotaktisk kirurgi
stereotaktisk aspirasjonskirurgi
Biologisk: hUMSCs
enkelt intrakavitær infusjon 1 dag etter stereotaktisk aspirasjonskirurgi
Eksperimentell: Kohort 2
beste dose av hUMSCs (fra kohort 1) eller placebo
Fremgangsmåte: stereotaktisk kirurgi
stereotaktisk aspirasjonskirurgi
Biologisk: hUMSCs
enkelt intrakavitær infusjon 1 dag etter stereotaktisk aspirasjonskirurgi
Biologisk: placebo
enkelt intrakavitær infusjon 1 dag etter stereotaktisk aspirasjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av dosebegrensende bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Modifisert Rankin Scale (mRS) for å måle prognosen
Tidsramme: 3 måneder
Modified Rankin Scale (mRS) måler uavhengighet i stedet for utførelse av spesifikke oppgaver. Skalaen består av seks karakterer fra 0 til 5; 0 indikerer ingen symptomer og 5 indikerer alvorlig funksjonshemming. For kliniske formål er mild funksjonshemming området fra 0 til 2; moderat funksjonshemming varierer fra 3 til 4 og 5 indikerer alvorlig funksjonshemming.
3 måneder
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) for å måle utvinning av slag
Tidsramme: 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-elements svekkelsesskala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hjerneslag. NIHSS inkluderer følgende domener: bevissthetsnivå, øyebevegelser, integritet av synsfelt, ansiktsbevegelser, arm- og benmuskelstyrke, sensasjon, koordinasjon, språk, tale og omsorgssvikt. Hver svekkelse skåres på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Punktskåre summeres til en totalskåre fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget).
3 måneder
Barthel Index (BI) for å evaluere egenomsorgsevnen
Tidsramme: 3 måneder
Barthel-indeksen (BI) er en ordinalskala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL). Den bruker ti variabler som beskriver ADL og mobilitet, inkludert: nødvendig hjelp med stell, toalettbruk, fôring, forflytninger, gåing, påkledning, trapper, bading, tilstedeværelse av fravær av fekal inkontinens og urininkontinens. Hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng fra 0 til 10 eller 0 til 15. Punktscore summeres til en total poengsum fra 0 til 100. Et høyere tall er forbundet med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet. Totalt avhengig spenner fra 0 til 20, alvorlig avhengig spenner fra 21 til 60, moderat avhengig spenner fra 61 til 90, mild avhengig spenner fra 91 til 99, og 100 indikerer helt uavhengig.
3 måneder
Hastighet for muskelstyrkenivået til det hemiplegiske lemmet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring i Glasgow coma scale (GCS) poengsum
Tidsramme: 1 måned
Glasgow coma-skalaen (GCS) er basert på en 15-punkts skala for å estimere og kategorisere bevisstheten. Testen måler motorisk respons (1 til 6), verbal respons (1 til 5) og øyeåpningsrespons (1 til 4). Poengsummen bestemmes av summen av poengsummen i hver av de 3 kategoriene, med en maksimal score på 15 og en minimumsscore på 3. Et lavere tall indikerer en mer alvorlig skade og en dårligere prognose.
1 måned
Endring i utfallsskala (GOS) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Glasgow outcome score (GOS) gjelder pasienter med hjerneskade, noe som tillater en objektiv vurdering av deres bedring. Dette gjør det mulig å forutsi det langsiktige rehabiliteringsforløpet for å komme tilbake til jobb og hverdag. Skalaen består av fem karakterer fra 1 til 5. 1 angir død. 2 angir vedvarende vegetativ tilstand.3 betegner alvorlig funksjonshemming. 4 betyr moderat funksjonshemming og 5 betyr lav funksjonshemming.
12 måneder
MR-skanning (T1, T2, Flair, DWI).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAHZJU-hUMSCs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger