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Injection intracavitaire de hUMSC dans l'hématome aigu des noyaux gris centraux après aspiration stéréotaxique

21 mai 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Injection intracavitaire de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain dans un hématome aigu des ganglions basaux après aspiration stéréotaxique : un essai de phase 2 randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo

Une étude visant à examiner l'innocuité et l'efficacité potentielle des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUMSC) chez les adultes ayant subi une hémorragie cérébrale spontanée dans les ganglions de la base. L'hypothèse est que les hUMSC seront sûrs et peuvent améliorer la fonction neurologique après une hémorragie intracérébrale afin d'améliorer le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jianmin Zhang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13805722695
  • E-mail: 2307010@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 30 à 75 ans, diagnostiqués d'une hémorragie spontanée des ganglions de la base par imagerie (CT, CTA, etc.) avec un volume de 10 ml à 60 ml calculé par la formule ABC/2.
  • Dans les 5 jours du début à l'opération, et aucune amélioration.
  • Score de Glasgow Coma Scale (GCS) de 9 à 15.
  • Avec un dysfonctionnement tel qu'une aphasie motrice liée à un hématome, une aphasie sensorielle, une force musculaire des membres hémiplégiques ≤ grade 3.
  • Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 1 dans les antécédents médicaux.
  • Les femmes en âge de procréer ont des tests de grossesse négatifs.
  • Les participants ou le tuteur/représentant légal qui sont aptes et disposés à participer à l'essai clinique et peuvent coopérer pour effectuer les suivis.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic basé sur l'imagerie des anomalies cérébrovasculaires telles que la rupture d'anévrisme, la malformation artério-veineuse AVM et la maladie de Moyamoya ainsi que la transformation hémorragique de l'infarctus ischémique et la récidive récente (dans l'année) de l'hémorragie cérébrale.
  • Au stade de séquelle d'un traumatisme cérébral.
  • L'hématome implique d'autres structures, y compris, mais sans s'y limiter, le thalamus et le mésencéphale ou compliqué d'une hémorragie intraventriculaire.
  • Avec déficience neurologique avant le début de l'hémorragie cérébrale.
  • Participants recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
  • La maladie progresse rapidement. Manifestation d'une hernie cérébrale telle qu'une pupille dilatée bilatérale, une disparition du réflexe lumineux et des signes vitaux instables.
  • Stade actif des maladies infectieuses, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, l'hépatite B et C.
  • Antécédents de crises mal maîtrisées.
  • Antécédents de comorbidité sévère (y compris, mais sans s'y limiter, des troubles hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, respiratoires, cardiovasculaires, endocriniens, immunitaires et/ou hématologiques) pouvant affecter l'évaluation des résultats. Dysfonctionnement de la coagulation INR > 1,4, PTT> 37 secondes, thrombocytopénie (PLT <8 × 10 ^ 9 / L), créatinine sérique dépassant la limite supérieure de la normale de 1,4 fois, ALT sérique> 150 U / L et / ou bilirubine totale sérique> 1,6 mg / dl.
  • Participants avec une valve cardiaque mécanique. Les valves biologiques sont acceptables.
  • Participants présentant un risque d'embolie (y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents de thrombus cardiaque gauche, de sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, de péricardite aiguë ou d'endocardite bactérienne subaiguë). La fibrillation auriculaire sans sténose mitrale est acceptable.
  • Peut être enceinte dans un avenir proche ou déjà enceinte.
  • Inscrit à cet essai clinique ou participant à d'autres recherches médicales interventionnelles ou essais cliniques en même temps.
  • Participants difficiles à suivre ou avec une mauvaise observance pour diverses raisons (y compris, mais sans s'y limiter, des facteurs géographiques et sociaux, l'abus de drogues ou d'alcool).
  • Les participants ou le tuteur/représentant légal ne peuvent pas ou ne veulent pas donner le consentement éclairé écrit.
  • Groupes vulnérables (y compris, mais sans s'y limiter, les retards mentaux, les abus, l'incapacité d'exercer pleinement leur consentement éclairé).
  • Tout sujet que les chercheurs pensent ne pas convenir à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
hUMSC à faible dose ou hUMSC à forte dose
Procédure: chirurgie stéréotaxique
chirurgie par aspiration stéréotaxique
Biologique: hUMSC
perfusion intracavitaire unique 1 jour après la chirurgie d'aspiration stéréotaxique
Expérimental: Cohorte 2
meilleure dose de hUMSC (de la cohorte 1) ou placebo
Procédure: chirurgie stéréotaxique
chirurgie par aspiration stéréotaxique
Biologique: hUMSC
perfusion intracavitaire unique 1 jour après la chirurgie d'aspiration stéréotaxique
Biologique: placebo
perfusion intracavitaire unique 1 jour après la chirurgie d'aspiration stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables limitant la dose
Délai: 3 jours
3 jours
Échelle de Rankin modifiée (mRS) pour mesurer le pronostic
Délai: 3 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) mesure l'indépendance plutôt que la performance de tâches spécifiques. L'échelle se compose de six notes de 0 à 5 ; 0 indique l'absence de symptômes et 5 indique une incapacité grave. À des fins cliniques, la plage d'invalidité légère est de 0 à 2 ; une incapacité modérée varie de 3 à 4 et 5 indique une incapacité grave.
3 mois
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pour mesurer la récupération après un AVC
Délai: 3 mois
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle de déficience en 15 points utilisée pour mesurer la gravité de l'AVC. Le NIHSS comprend les domaines suivants : niveau de conscience, mouvements oculaires, intégrité des champs visuels, mouvements faciaux, force musculaire des bras et des jambes, sensation, coordination, langage, parole et négligence. Chaque déficience est notée sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
3 mois
Indice de Barthel (IB) pour évaluer la capacité d'auto-soins
Délai: 3 mois
L'indice de Barthel (IB) est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Il utilise dix variables décrivant les AVQ et la mobilité, notamment : l'aide nécessaire pour la toilette, l'utilisation des toilettes, l'alimentation, les transferts, la marche, l'habillage, la montée des escaliers, le bain, la présence ou l'absence d'incontinence fécale et d'incontinence urinaire. Chaque élément de performance est évalué sur cette échelle avec un nombre donné de points de 0 à 10 ou de 0 à 15. Les scores des éléments sont additionnés en un score total allant de 0 à 100. Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance. La dépendance totale varie de 0 à 20, la dépendance sévère varie de 21 à 60, la dépendance modérée varie de 61 à 90, la dépendance légère varie de 91 à 99 et 100 indique une indépendance totale.
3 mois
Taux de niveau de force musculaire du membre hémiplégique
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 1 mois
L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est basée sur une échelle de 15 points pour estimer et catégoriser la conscience. Le test mesure la réponse motrice (1 à 6), la réponse verbale (1 à 5) et la réponse d'ouverture des yeux (1 à 4). Le score est déterminé par la somme des scores dans chacune des 3 catégories, avec un score maximum de 15 et un score minimum de 3. Un nombre inférieur indique une blessure plus grave et un pronostic plus sombre.
1 mois
Modification du score de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: 12 mois
Le score de Glasgow (GOS) s'applique aux patients atteints de lésions cérébrales permettant l'évaluation objective de leur rétablissement. Cela permet de prédire l'évolution à long terme de la rééducation vers le retour au travail et à la vie quotidienne. L'échelle se compose de cinq notes de 1 à 5. 1 indique la mort. 2 indique un état végétatif persistant.3 dénote un handicap sévère. 4 dénote une incapacité modérée et 5 dénote une incapacité faible.
12 mois
IRM (T1, T2, Flair, DWI)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital, University of Science and Technology of China
Huzhou Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Jinhua Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAHZJU-hUMSCs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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