Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba polypoidní choroidální vaskulopatie u pachychoroide

30. srpna 2019 aktualizováno: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidální choroidální vaskulopatie u pachychoroidů: aflibercept + PDT kombinovaná terapie

Tato studie bude hodnotit pacienty s diagnózou polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) u pachychoroidey léčené kombinovanou terapií, sestávající z fotodynamické terapie (PDT) a 3x intravitreální terapie (IVT) Afliberceptem měsíčně. Jedná se o jednocentrovou, prospektivní případovou studii. Během dvanáctiměsíčního sledování budou vyšetřovatelé hodnotit korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA), aktivitu onemocnění, tloušťku sítnice a cévnatky a počet injekcí za rok. Cílem této studie je ověřit, zda kombinovaná terapie může působit na inzult vyvolaný pachychoroidem a na samotnou neovaskulární lézi u této subpopulace pacientů s PCV v pachychoroideu,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotí pacienty s diagnózou polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) u pachychoroidey léčené kombinovanou terapií, sestávající z fotodynamické terapie (PDT) a 3x intravitreální terapie (IVT) Afliberceptem měsíčně. Kritéria pro zařazení jsou přítomnost hemoragického nebo exsudativního PCV diagnostikovaného optickou koherentní tomografií (OCT) a indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA) a střední tloušťka centrální cévnatky > 250 µm. Kritéria vyloučení zahrnují oční komorbiditu, předchozí kardiovaskulární příhody a různé oční chirurgické postupy z operace katarakty. Účastníci procházejí důkladným oftalmologickým vyšetřením, které zahrnovalo nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (CDVA), biomikroskopii štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného očního pozadí. U všech pacientů byla provedena OCT, OCT-angiografie (OCT-A), ICGA a fluoresceinová angiografie (FA). 12měsíční sledování předpokládá měsíční přehodnocení výše uvedených měření, s výjimkou FA, opakované pouze na základě klinického posouzení. CDVA bude měřena pomocí LogMAR. Tloušťka cévnatky a sítnice bude automaticky měřena digitálním softwarem OCT-integrated (IMAGEnet). Všichni pacienti budou léčeni nasycovací dávkou Afliberceptu v kombinaci s PDT během prvních 7 dnů po první intravitreální terapii. Velikost skvrny se vypočítá přidáním 1000 μm k většímu lineárnímu rozměru léze. Během sledování nebude prováděna žádná další terapie, pokud se neobjeví známky reaktivace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost hemoragického nebo exsudativního PCV diagnostikovaného pomocí OCT a ICGA
  • Střední tloušťka středové cévnatky > 250 µm

Kritéria vyloučení:

  • oční komorbidita
  • předchozí kardiovaskulární příhody
  • různé oční chirurgické postupy tvoří operaci šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná terapie
Léčba spočívající ve fotodynamické terapii (verteporfin, 6 mg/m2 × plocha tělesného povrchu (BSA) = celková dávka léčiva; celková dávka léčiva ÷ 2,0 mg/ml = objem rekonstituovaného verteporfinu; 30 ml - objem rekonstituovaného verteporfinu = objem 5 % dextróza ve vodě. Dávka světla je 50 J/cm2 podávaná při intenzitě 600 mW/cm2. Tato dávka se podává po dobu 83 sekund) a 3 intravitreální terapie Afliberceptem (2 mg/0,05 ml) měsíčně, z nichž první byla provedena do 7 dnů od fotodynamické terapie.
Lék: Injekce Afliberceptu
Pacienti budou léčeni kombinovanou terapií, aby se určila synergie této léčby, která způsobí, že anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) blokuje neovaskulární exsudaci, a fotodynamická terapie k uzavření aneurismální cévy a snížení choroidální vaskulární kongesce.
Ostatní jména:
  • verteporfin pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: dvanáct měsíců
měřeno v notaci logMAR pomocí tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie (CC-100XP LCD systém pro zobrazení tabulky ETDRS)
dvanáct měsíců
Chorobná aktivita
Časové okno: dvanáct měsíců
měřeno jako procento pacientů se subretinální nebo intraretinální tekutinou
dvanáct měsíců
Tloušťka sítnice
Časové okno: dvanáct měsíců
Centrální tloušťka sítnice (1 mm centrální foveální tloušťka) a střední tloušťka makuly (druhá a třetí 6 mm mřížka včetně parafoveální a perifoveální makulární oblasti)
dvanáct měsíců
Tloušťka cévnatky
Časové okno: dvanáct měsíců
Centrální choroidální tloušťka (1 mm centrální subfoveální tloušťka) a střední choroidální tloušťka (druhá a třetí 6 mm mřížka včetně parafoveální a perifoveální choroidální oblasti)
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí za rok
Časové okno: dvanáct měsíců
Počet intravitreálních injekcí podaných za rok
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDT Aflibercept

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení