Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение полипоидной хориоидальной васкулопатии при пахихориоидеи

30 августа 2019 г. обновлено: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Полиповидная хориоидальная васкулопатия при пахихориоидеях: комбинированная терапия афлиберцептом + ФДТ

В этом исследовании будут оцениваться пациенты с диагнозом полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) при пахихориоидеи, получавшие комбинированную терапию, состоящую из фотодинамической терапии (ФДТ) и 3 интравитреальных терапий (ИВТ) афлиберцептом ежемесячно. Это одноцентровое проспективное исследование серии случаев. Исследователи собираются оценить скорректированную остроту зрения вдаль (CDVA), активность заболевания, толщину сетчатки и хориоидеи и количество инъекций в год в течение двенадцати месяцев наблюдения. Целью данного исследования является проверка того, может ли комбинированная терапия воздействовать на инсульт, вызванный пахихориоидеем, и на само неоваскулярное поражение в этой субпопуляции пациентов с ПХВ при пахихориоидеи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании оцениваются пациенты с диагнозом полипоидной хориоидальной васкулопатии (ПХВ) при пахихориаде, получавшие комбинированную терапию, состоящую из фотодинамической терапии (ФДТ) и 3 интравитреальных терапий (ИВТ) афлиберцептом ежемесячно. Критериями включения являются наличие геморрагического или экссудативного ПХВ, диагностированного с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и ангиографии с индоцианином зеленым (ИКГА), а также средняя толщина хориоидеи в центре > 250 мкм. Критерии исключения охватывают сопутствующую офтальмологическую патологию, сердечно-сосудистые события в анамнезе и различные офтальмологические хирургические вмешательства, в том числе операции по удалению катаракты. Участники проходят тщательную офтальмологическую оценку, которая включала максимально корригированную остроту зрения (CDVA), биомикроскопию с помощью щелевой лампы и исследование глазного дна с расширением. Всем пациентам были выполнены ОКТ, ОКТ-ангиография (ОКТ-А), ИКГА и флуоресцентная ангиография (ФА). Последующее 12-месячное наблюдение предусматривает ежемесячную переоценку вышеуказанных измерений, за исключением FA, повторяемую только по клинической оценке. CDVA будет измеряться с помощью LogMAR. Толщина хориоидеи и сетчатки будет автоматически измеряться цифровым программным обеспечением, интегрированным с ОКТ (IMAGEnet). Все пациенты будут получать нагрузочную дозу афлиберцепта в сочетании с ФДТ в течение первых 7 дней после первой интравитреальной терапии. Размер пятна рассчитывается путем добавления 1000 мкм к большему линейному размеру поражения. Никакая дополнительная терапия не будет проводиться во время последующего наблюдения, если нет признаков реактивации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие геморрагического или экссудативного ЦВС, диагностированного с помощью ОКТ и ИКГА
  • Средняя толщина хориоидеи в центре > 250 мкм

Критерий исключения:

  • глазная коморбидность
  • предшествующие сердечно-сосудистые события
  • различные глазные хирургические процедуры от хирургии катаракты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Лечение, состоящее в фотодинамической терапии (вертепорфин, 6 мг/м2 × площадь поверхности тела (ППТ) = общая доза препарата; общая доза препарата ÷ 2,0 мг/мл = объем восстановленного вертепорфина; 30 мл — объем восстановленного вертепорфина = объем 5% декстроза в воде. Световая доза составляет 50 Дж/см2 при интенсивности 600 мВт/см2. Эту дозу вводят в течение 83 секунд) и 3 интравитреальные терапии афлиберцептом (2 мг/0,05 мл) ежемесячно, первую из которых проводят в течение 7 дней с фотодинамической терапией.
Лекарство: Афлиберцепт Инъекции
Пациентов будут лечить комбинированной терапией, чтобы определить синергизм этого лечения, заставляя анти-сосудистый эндотелиальный фактор роста (анти-VEGF) блокировать неоваскулярную экссудацию и фотодинамическую терапию, чтобы закрыть аневризматический сосуд и уменьшить хориоидальный сосудистый застой.
Другие имена:
  • вертепорфин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: двенадцать месяцев
измерено в нотации logMAR с использованием таблиц исследований раннего лечения диабетической ретинопатии (ЖК-система CC-100XP для отображения диаграмм ETDRS)
двенадцать месяцев
Активность болезни
Временное ограничение: двенадцать месяцев
измеряется как процент пациентов с субретинальной или интраретинальной жидкостью
двенадцать месяцев
Толщина сетчатки
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Центральная толщина сетчатки (толщина центральной фовеалы 1 мм) и средняя толщина макулы (вторая и третья 6-мм сетки, включая парафовеальную и перифовеальную макулярную области)
двенадцать месяцев
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Толщина центральной хориоидеи (толщина центральной субфовеальной области 1 мм) и средняя толщина хориоидеи (вторая и третья сетки 6 мм, включая парафовеальную и перифовеальную хориоидальную область)
двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инъекций в год
Временное ограничение: двенадцать месяцев
Количество интравитреальных инъекций за год
двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PDT Aflibercept

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками