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Trattamento della vasculopatia coroidale polipoidale nel pachicoroide

30 agosto 2019 aggiornato da: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vasculopatia coroidale polipoidale nel pachicoroide: terapia combinata Aflibercept + PDT

Questo studio valuterà i pazienti con diagnosi di vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) in pachicoroidi trattati con terapia combinata, consistente in terapia fotodinamica (PDT) e 3 terapia intravitreale (IVT) di Aflibercept al mese. Questo è un singolo centro, studio prospettico di serie di casi. Gli investigatori valuteranno l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA), l'attività della malattia, gli spessori della retina e della coroide e il numero di iniezioni all'anno, durante un follow-up di dodici mesi. Lo scopo di questo studio è verificare se la terapia combinata può agire sull'insulto indotto dal pachicoroide e sulla stessa lesione neovascolare in questa sottopopolazione di pazienti con PCV in pachicoroide,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta i pazienti con diagnosi di vasculopatia coroideale polipoidale (PCV) in pachicoroidi trattati con terapia combinata, consistente in terapia fotodinamica (PDT) e 3 terapie intravitreali (IVT) di Aflibercept al mese. I criteri di inclusione sono la presenza di PCV emorragico o essudativo diagnosticato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia con verde indocianina (ICGA) e lo spessore coroideale centrale medio > 250 µm. I criteri di esclusione comprendono comorbilità oculari, precedenti eventi cardiovascolari e diverse procedure chirurgiche oculari dalla chirurgia della cataratta. I partecipanti vengono sottoposti a un'accurata valutazione oftalmica che include la migliore acuità visiva corretta (CDVA), la biomicroscopia con lampada a fessura e l'esame del fondo oculare dilatato. OCT, OCT-angiografia (OCT-A), ICGA e angiografia con fluoresceina (FA) sono state eseguite per tutti i pazienti. Il follow-up a 12 mesi prevede rivalutazioni mensili delle suddette misurazioni, esclusa la FA, ripetute solo su giudizio clinico. Il CDVA sarà misurato utilizzando LogMAR. Gli spessori coroideale e retinico saranno misurati automaticamente dal software digitale OCT integrato (IMAGEnet). Tutti i pazienti saranno trattati con una dose di carico di Aflibercept in combinazione con PDT entro i primi 7 giorni dalla prima terapia intravitreale. La dimensione dello spot viene calcolata aggiungendo 1000 μm alla dimensione lineare maggiore della lesione. Nessuna terapia aggiuntiva verrà eseguita durante il follow-up a meno che non vi siano segni di riattivazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di PCV emorragico o essudativo diagnosticato da OCT e ICGA
  • Spessore coroideale centrale medio > 250 µm

Criteri di esclusione:

  • comorbilità oculare
  • precedenti eventi cardiovascolari
  • diverse procedure chirurgiche oculari formano la chirurgia della cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia combinata
Trattamento consistente in terapia fotodinamica (Verteporfina, 6 mg/m2 × Area di superficie corporea (BSA) = Dose totale di farmaco; Dose totale di farmaco ÷ 2,0 mg/mL = Volume di verteporfina ricostituita; 30 mL - Volume di verteporfina ricostituita = Volume del 5% destrosio in acqua. La dose di luce è di 50 J/cm2 somministrata ad un'intensità di 600 mW/cm2. Questa dose viene somministrata in 83 secondi) e 3 terapie intravitreali di Aflibercept (2 mg/0,05 ml) al mese, la prima delle quali eseguita entro 7 giorni dalla terapia fotodinamica.
Droga: Aflibercept Iniezione
I pazienti saranno trattati con terapia combinata per determinare la sinergia di questo trattamento, causando il fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (anti-VEGF) per bloccare l'essudazione neovascolare e la terapia fotodinamica per chiudere il vaso aneurismatico e ridurre la congestione vascolare coroideale.
Altri nomi:
  • verteporfina per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: dodici mesi
misurato in notazione logMAR utilizzando i grafici dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (sistema LCD CC-100XP per display grafico ETDRS)
dodici mesi
Attività della malattia
Lasso di tempo: dodici mesi
misurata come percentuale di pazienti con liquido sottoretinico o intraretinico
dodici mesi
Spessore retinico
Lasso di tempo: dodici mesi
Spessore retinico centrale (spessore foveale centrale di 1 mm) e spessore maculare medio (seconda e terza griglia di 6 mm comprese le aree maculari parafoveali e perifoveali)
dodici mesi
Spessore coroideale
Lasso di tempo: dodici mesi
Spessore coroideale centrale (spessore sottofoveale centrale di 1 mm) e spessore coroideale medio (seconda e terza griglia di 6 mm comprese le aree coroideale parafoveale e perifoveale)
dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di iniezioni all'anno
Lasso di tempo: dodici mesi
Numero di iniezioni intravitreali somministrate in un anno
dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDT Aflibercept

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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