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Tratamiento de la vasculopatía coroidea polipoidea en paquicoroides

30 de agosto de 2019 actualizado por: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vasculopatía coroidea polipoidea en paquicoroides: terapia combinada con aflibercept + TFD

Este estudio evaluará pacientes con diagnóstico de vasculopatía coroidea polipoidea (VCP) en paquicoroides tratados con terapia combinada, consistente en terapia fotodinámica (TFD) y 3 terapias intravítreas (TVI) de Aflibercept mensualmente. Este es un estudio prospectivo de serie de casos de un solo centro. Los investigadores van a evaluar la agudeza visual a distancia corregida (CDVA), la actividad de la enfermedad, el grosor de la retina y la coroides y el número de inyecciones por año, durante un seguimiento de doce meses. El objetivo de este estudio es comprobar si la terapia combinada puede actuar sobre el insulto inducido por la paquicoroides y sobre la propia lesión neovascular en esta subpoblación de pacientes con PCV en paquicoroides,

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio evalúa pacientes con diagnóstico de vasculopatía coroidea polipoidea (VCP) en paquicoroides tratados con terapia combinada, consistente en terapia fotodinámica (TFD) y 3 terapias intravítreas (TVI) de Aflibercept mensualmente. Los criterios de inclusión son la presencia de CPV hemorrágico o exudativo diagnosticado por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y Angiografía con Verde de Indocianina (ICGA) y el grosor medio de la coroides central > 250 µm. Los criterios de exclusión comprenden comorbilidad ocular, eventos cardiovasculares previos y procedimientos quirúrgicos oculares diferentes a la cirugía de catarata. Los participantes se sometieron a una evaluación oftalmológica exhaustiva que incluyó la mejor agudeza visual corregida (CDVA), biomicroscopia con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo dilatado. A todos los pacientes se les realizó OCT, OCT-Angiografía (OCT-A), ICGA y Fluoresceine Angiography (FA). El seguimiento de 12 meses prevé revaluaciones mensuales de las medidas anteriores, excluyendo la FA, repetidas solo a juicio clínico. CDVA se medirá utilizando LogMAR. Los espesores coroideo y retiniano se medirán automáticamente mediante un software digital OCT integrado (IMAGEnet). Todos los pacientes serán tratados con una dosis de carga de Aflibercept combinada con TFD dentro de los primeros 7 días de la primera terapia intravítrea. El tamaño del punto se calcula sumando 1000 μm a la mayor dimensión lineal de la lesión. No se realizará ninguna terapia adicional durante el seguimiento a menos que haya signos de reactivación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de PCV hemorrágico o exudativo diagnosticado por OCT e ICGA
  • Grosor coroideo central medio > 250 µm

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad ocular
  • eventos cardiovasculares previos
  • diferentes procedimientos quirúrgicos oculares de la cirugía de cataratas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia combinada
Tratamiento consistente en terapia fotodinámica (Verteporfina, 6 mg/m2 × Área de Superficie Corporal (ASC) = Dosis Total de Medicamento; Dosis Total de Medicamento ÷ 2,0 mg/mL = Volumen de Verteporfina Reconstituida; 30 mL - Volumen de Verteporfina Reconstituida = Volumen del 5% dextrosa en agua. La dosis de luz es de 50 J/cm2 administrados a una intensidad de 600 mW/cm2. Esta dosis se administra en 83 segundos) y 3 terapias intravítreas de Aflibercept (2 mg/0,05 ml) mensuales, la primera de las cuales se realiza dentro de los 7 días posteriores a la terapia fotodinámica.
Droga: Inyección de aflibercept
Los pacientes serán tratados con terapia combinada para determinar la sinergia de este tratamiento, provocando que el factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) bloquee la exudación neovascular y la terapia fotodinámica para cerrar el vaso aneurismático y reducir la congestión vascular coroidea.
Otros nombres:
  • verteporfina para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: doce meses
medido en notación logMAR utilizando gráficos del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (CC-100XP LCD System for ETDRS Chart display)
doce meses
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: doce meses
medido como porcentaje de pacientes con líquido subretiniano o intrarretiniano
doce meses
Grosor de la retina
Periodo de tiempo: doce meses
Grosor central de la retina (grosor foveal central de 1 mm) y grosor macular medio (segunda y tercera cuadrícula de 6 mm que incluyen el área macular parafoveal y perifoveal)
doce meses
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: doce meses
Grosor coroideo central (grosor subfoveal central de 1 mm) y grosor coroideo medio (segunda y tercera rejilla de 6 mm que incluyen el área coroidea parafoveal y perifoveal)
doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inyecciones por año
Periodo de tiempo: doce meses
Número de inyecciones intravítreas administradas en un año
doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PDT Aflibercept

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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