Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba polypoidní choroidální vaskulopatie u pachychoroide

30. srpna 2019 aktualizováno: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidální choroidální vaskulopatie u pachychoroidů: aflibercept + PDT kombinovaná terapie

Tato studie bude hodnotit pacienty s diagnózou polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) u pachychoroidey léčené kombinovanou terapií, sestávající z fotodynamické terapie (PDT) a 3x intravitreální terapie (IVT) Afliberceptem měsíčně. Jedná se o jednocentrovou, prospektivní případovou studii. Během dvanáctiměsíčního sledování budou vyšetřovatelé hodnotit korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA), aktivitu onemocnění, tloušťku sítnice a cévnatky a počet injekcí za rok. Cílem této studie je ověřit, zda kombinovaná terapie může působit na inzult vyvolaný pachychoroidem a na samotnou neovaskulární lézi u této subpopulace pacientů s PCV v pachychoroideu,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí pacienty s diagnózou polypoidní choroidální vaskulopatie (PCV) u pachychoroidey léčené kombinovanou terapií, sestávající z fotodynamické terapie (PDT) a 3x intravitreální terapie (IVT) Afliberceptem měsíčně. Kritéria pro zařazení jsou přítomnost hemoragického nebo exsudativního PCV diagnostikovaného optickou koherentní tomografií (OCT) a indocyaninovou zelenou angiografií (ICGA) a střední tloušťka centrální cévnatky > 250 µm. Kritéria vyloučení zahrnují oční komorbiditu, předchozí kardiovaskulární příhody a různé oční chirurgické postupy z operace katarakty. Účastníci procházejí důkladným oftalmologickým vyšetřením, které zahrnovalo nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (CDVA), biomikroskopii štěrbinovou lampou a vyšetření dilatovaného očního pozadí. U všech pacientů byla provedena OCT, OCT-angiografie (OCT-A), ICGA a fluoresceinová angiografie (FA). 12měsíční sledování předpokládá měsíční přehodnocení výše uvedených měření, s výjimkou FA, opakované pouze na základě klinického posouzení. CDVA bude měřena pomocí LogMAR. Tloušťka cévnatky a sítnice bude automaticky měřena digitálním softwarem OCT-integrated (IMAGEnet). Všichni pacienti budou léčeni nasycovací dávkou Afliberceptu v kombinaci s PDT během prvních 7 dnů po první intravitreální terapii. Velikost skvrny se vypočítá přidáním 1000 μm k většímu lineárnímu rozměru léze. Během sledování nebude prováděna žádná další terapie, pokud se neobjeví známky reaktivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost hemoragického nebo exsudativního PCV diagnostikovaného pomocí OCT a ICGA
  • Střední tloušťka středové cévnatky > 250 µm

Kritéria vyloučení:

  • oční komorbidita
  • předchozí kardiovaskulární příhody
  • různé oční chirurgické postupy tvoří operaci šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Léčba spočívající ve fotodynamické terapii (verteporfin, 6 mg/m2 × plocha tělesného povrchu (BSA) = celková dávka léčiva; celková dávka léčiva ÷ 2,0 mg/ml = objem rekonstituovaného verteporfinu; 30 ml - objem rekonstituovaného verteporfinu = objem 5 % dextróza ve vodě. Dávka světla je 50 J/cm2 podávaná při intenzitě 600 mW/cm2. Tato dávka se podává po dobu 83 sekund) a 3 intravitreální terapie Afliberceptem (2 mg/0,05 ml) měsíčně, z nichž první byla provedena do 7 dnů od fotodynamické terapie.
Lék: Injekce Afliberceptu
Pacienti budou léčeni kombinovanou terapií, aby se určila synergie této léčby, která způsobí, že anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF) blokuje neovaskulární exsudaci, a fotodynamická terapie k uzavření aneurismální cévy a snížení choroidální vaskulární kongesce.
Ostatní jména:
  • verteporfin pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: dvanáct měsíců
měřeno v notaci logMAR pomocí tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie (CC-100XP LCD systém pro zobrazení tabulky ETDRS)
dvanáct měsíců
Chorobná aktivita
Časové okno: dvanáct měsíců
měřeno jako procento pacientů se subretinální nebo intraretinální tekutinou
dvanáct měsíců
Tloušťka sítnice
Časové okno: dvanáct měsíců
Centrální tloušťka sítnice (1 mm centrální foveální tloušťka) a střední tloušťka makuly (druhá a třetí 6 mm mřížka včetně parafoveální a perifoveální makulární oblasti)
dvanáct měsíců
Tloušťka cévnatky
Časové okno: dvanáct měsíců
Centrální choroidální tloušťka (1 mm centrální subfoveální tloušťka) a střední choroidální tloušťka (druhá a třetí 6 mm mřížka včetně parafoveální a perifoveální choroidální oblasti)
dvanáct měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet injekcí za rok
Časové okno: dvanáct měsíců
Počet intravitreálních injekcí podaných za rok
dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDT Aflibercept

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit