Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av polypoidal koroidal vaskulopati i Pachychoroid

30. august 2019 oppdatert av: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidal koroidal vaskulopati i Pachychoroid: Aflibercept + PDT kombinert terapi

Denne studien vil evaluere pasienter med diagnosen polypoid choroidal vaskulopati (PCV) i pachychoroid behandlet med kombinert terapi, bestående av fotodynamisk terapi (PDT) og 3 intravitreal terapi (IVT) av Aflibercept månedlig. Dette er et enkelt senter, prospektiv case-serie-studie. Etterforskerne skal evaluere Corrected Distance Visual Acuity (CDVA), sykdomsaktivitet, retinal og koroidal tykkelse og antall injeksjoner per år, i løpet av en tolv måneders oppfølging. Målet med denne studien er å verifisere om den kombinerte behandlingen kan virke på fornærmelsen indusert av pachychoroidea og på selve den neovaskulære lesjonen i denne underpopulasjonen av pasienter med PCV i pachychoroid,

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer pasienter med diagnosen polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) i pachychoroid behandlet med kombinert terapi, bestående av fotodynamisk terapi (PDT) og 3 intravitreal terapi (IVT) av Aflibercept månedlig. Inklusjonskriterier er tilstedeværelsen av hemorragisk eller ekssudativ PCV diagnostisert ved Optical Coherence Tomography (OCT) og Indocyanine Green Angiography (ICGA) og gjennomsnittlig sentral koroidal tykkelse > 250 µm. Eksklusjonskriterier omfatter okulær komorbiditet, tidligere kardiovaskulære hendelser og forskjellige okulære kirurgiske prosedyrer fra kataraktkirurgi. Deltakerne gjennomgår en grundig oftalmisk vurdering som inkluderte best korrigert synsskarphet (CDVA), spaltelampebiomikroskopi og utvidet funduskopisk undersøkelse. OCT, OCT-angiografi (OCT-A), ICGA og fluorescein angiografi (FA) ble utført for alle pasienter. 12-måneders oppfølgingen forutsetter månedlige revalueringer av målingene ovenfor, unntatt FA, gjentatt kun etter klinisk vurdering. CDVA vil bli målt ved hjelp av LogMAR. Choroidal og retinal tykkelse vil automatisk bli målt av digital programvare OCT-integrert (IMAGEnet). Alle pasienter vil bli behandlet med en startdose av Aflibercept kombinert med PDT innen de første 7 dagene etter den første intravitreale behandlingen. Flekkstørrelsen beregnes ved å legge til 1000 μm til den større lineære dimensjonen til lesjonen. Ingen tilleggsbehandling vil bli utført under oppfølging med mindre tegn på reaktivering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av hemorragisk eller ekssudativ PCV diagnostisert av OCT og ICGA
  • Gjennomsnittlig sentral koroidal tykkelse > 250 µm

Ekskluderingskriterier:

  • okulær komorbiditet
  • tidligere kardiovaskulære hendelser
  • forskjellige øyekirurgiske prosedyrer danner kataraktkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kombinert terapi
Behandling bestående av fotodynamisk terapi (Verteporfin, 6 mg/m2 × kroppsoverflateareal (BSA) = total legemiddeldose; total legemiddeldose ÷ 2,0 mg/mL = volum rekonstituert verteporfin; 30 ml - volum rekonstituert verteporfin = volum på 5 % dekstrose i vann. Lysdosen er 50 J/cm2 administrert med en intensitet på 600 mW/cm2. Denne dosen administreres over 83 sekunder) og 3 intravitreal behandling med Aflibercept (2 mg/0,05 ml) månedlig, hvorav den første ble utført innen 7 dager etter fotodynamisk behandling.
Legemiddel: Aflibercept injeksjon
Pasienter vil bli behandlet med kombinert terapi for å bestemme synergien til denne behandlingen, noe som får anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) til å blokkere neovaskulær eksudasjon og fotodynamisk terapi for å lukke aneurismekar og redusere koroidal vaskulær overbelastning.
Andre navn:
  • verteporfin til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: tolv måneder
målt i logMAR-notasjon ved bruk av studiediagrammer for tidlig behandling av diabetisk retinopati (CC-100XP LCD-system for ETDRS-diagramvisning)
tolv måneder
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: tolv måneder
målt som prosentandel av pasienter med subretinal eller intraretinal væske
tolv måneder
Netthinnetykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Sentral retinal tykkelse (1 mm sentral foveal tykkelse) og gjennomsnittlig makulær tykkelse (andre og tredje 6 mm rutenett inkludert parafovealt og perifovealt makulært område)
tolv måneder
Koroidal tykkelse
Tidsramme: tolv måneder
Sentral koroidal tykkelse (1 mm sentral subfoveal tykkelse) og gjennomsnittlig koroidal tykkelse (andre og tredje 6 mm rutenett inkludert parafoveal og perifoveal koroidal område)
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall injeksjoner per år
Tidsramme: tolv måneder
Antall intravitreale injeksjoner administrert i løpet av et år
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PDT Aflibercept

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger