Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie polipoidalnej waskulopatii naczyniówki w pachychoroidzie

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polipoidalna waskulopatia naczyniówki w pachychoroidzie: terapia skojarzona Aflibercept + PDT

W niniejszym badaniu oceniani będą pacjenci z rozpoznaniem polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) w pachychoroidzie, leczeni terapią skojarzoną, składającą się z terapii fotodynamicznej (PDT) i 3 terapii doszklistkowych (IVT) Afliberceptu co miesiąc. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne studium serii przypadków. Podczas 12-miesięcznej obserwacji badacze ocenią skorygowaną ostrość wzroku do dali (CDVA), aktywność choroby, grubość siatkówki i naczyniówki oraz liczbę iniekcji rocznie. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy terapia skojarzona może oddziaływać na uraz wywołany przez pachychoroid i samą zmianę neowaskularną w tej subpopulacji pacjentów z PCV w pachychoroidzie,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszej pracy oceniano pacjentów z rozpoznaniem polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) w pachychoroidzie leczonych terapią skojarzoną, składającą się z terapii fotodynamicznej (PDT) i 3 terapii doszklistkowych (IVT) Afliberceptu co miesiąc. Kryteriami włączenia są obecność krwotocznego lub wysiękowego PCV zdiagnozowanego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) i angiografii indocyjaninowej (ICGA) oraz średnia centralna grubość naczyniówki > 250 µm. Kryteria wykluczenia obejmują współistniejące choroby oczu, wcześniejsze incydenty sercowo-naczyniowe i różne zabiegi chirurgiczne w obrębie oka w ramach operacji usunięcia zaćmy. Uczestnicy przechodzą szczegółową ocenę okulistyczną, która obejmowała najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (CDVA), biomikroskopię w lampie szczelinowej i badanie dna oka w rozszerzeniu. U wszystkich pacjentów wykonano OCT, angiografię OCT (OCT-A), ICGA i angiografię fluoresceinową (FA). 12-miesięczna obserwacja przewiduje comiesięczne przeszacowania powyższych pomiarów, z wyłączeniem FA, powtarzane tylko na podstawie oceny klinicznej. CDVA zostanie zmierzona za pomocą LogMAR. Grubość naczyniówki i siatkówki będzie mierzona automatycznie za pomocą cyfrowego oprogramowania zintegrowanego z OCT (IMAGEnet). Wszyscy pacjenci będą leczeni dawką wysycającą Afliberceptu w połączeniu z PDT w ciągu pierwszych 7 dni pierwszej terapii doszklistkowej. Wielkość plamki oblicza się dodając 1000 μm do większego wymiaru liniowego zmiany. Żadne dodatkowe leczenie nie będzie wykonywane podczas obserwacji, chyba że wystąpią objawy reaktywacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność krwotocznego lub wysiękowego PCV rozpoznanego za pomocą OCT i ICGA
  • Średnia centralna grubość naczyniówki > 250 µm

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca choroba oczu
  • poprzednie zdarzenia sercowo-naczyniowe
  • różne zabiegi chirurgiczne oczne tworzą operację zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Leczenie polegające na terapii fotodynamicznej (werteporfina, 6 mg/m2 × powierzchnia ciała (BSA) = całkowita dawka leku; całkowita dawka leku ÷ 2,0 mg/mL = objętość rekonstytuowanej werteporfiny; 30 ml - objętość rekonstytuowanej werteporfiny = objętość 5% dekstroza w wodzie. Dawka światła to 50 J/cm2 podawana z natężeniem 600 mW/cm2. Dawkę tę podaje się przez 83 sekundy) oraz 3 doszklistkowe terapie Afliberceptem (2 mg/0,05 ml) miesięcznie, z których pierwszą wykonano w ciągu 7 dni od terapii fotodynamicznej.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Pacjenci będą leczeni terapią skojarzoną w celu określenia synergii tego leczenia, powodując blokowanie wysięku neowaskularnego przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF) oraz terapię fotodynamiczną w celu zamknięcia naczynia tętniczego i zmniejszenia przekrwienia naczyń naczyniówkowych.
Inne nazwy:
  • werteporfina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
mierzone w notacji logMAR przy użyciu wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (system LCD CC-100XP do wyświetlania wykresów ETDRS)
dwanaście miesięcy
Aktywność choroby
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
mierzony jako odsetek pacjentów z płynem podsiatkówkowym lub śródsiatkówkowym
dwanaście miesięcy
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Środkowa grubość siatkówki (grubość dołka środkowego 1 mm) i średnia grubość plamki żółtej (druga i trzecia siatka 6 mm obejmująca obszar przydołkowy i okołodołkowy plamki)
dwanaście miesięcy
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Środkowa grubość naczyniówki (1 mm centralnej grubości poddołkowej) i średnia grubość naczyniówki (druga i trzecia 6-milimetrowa siatka obejmująca obszar przydołkowy i okołodołkowy naczyniówki)
dwanaście miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba iniekcji rocznie
Ramy czasowe: dwanaście miesięcy
Liczba iniekcji do ciała szklistego podawanych w ciągu roku
dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PDT Aflibercept

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami