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Tratamento da Vasculopatia Coroidal Polipoidal em Paquicoróide

30 de agosto de 2019 atualizado por: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Vasculopatia coroidal polipoidal em paquicoroide: terapia combinada de aflibercept + PDT

Este estudo avaliará pacientes com diagnóstico de vasculopatia coroidal polipoidal (VCP) em paquicoróide tratados com terapia combinada, consistindo em terapia fotodinâmica (PDT) e 3 terapia intravítrea (IVT) de Aflibercept mensalmente. Este é um estudo prospectivo de série de casos de centro único. Os investigadores vão avaliar a Acuidade Visual à Distância Corrigida (CDVA), a atividade da doença, as espessuras da retina e da coroide e o número de injeções por ano, durante um acompanhamento de doze meses. O objetivo deste estudo é verificar se a terapia combinada pode atuar sobre o insulto induzido pelo paquicoróide e sobre a própria lesão neovascular nesta subpopulação de pacientes com PCV em paquicoróide,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avalia pacientes com diagnóstico de vasculopatia coroidal polipoidal (VPC) em paquicoróide tratados com terapia combinada, consistindo em terapia fotodinâmica (PDT) e 3 terapia intravítrea (IVT) de Aflibercept mensalmente. Os critérios de inclusão são a presença de PCV hemorrágica ou exsudativa diagnosticada por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e Angiografia com Indocianina Verde (ICGA) e a espessura central média da coroide > 250 µm. Os critérios de exclusão compreendem comorbidade ocular, eventos cardiovasculares prévios e diferentes procedimentos cirúrgicos oculares da cirurgia de catarata. Os participantes passam por uma avaliação oftalmológica completa que incluiu melhor acuidade visual corrigida (CDVA), biomicroscopia de lâmpada de fenda e exame de fundo de olho dilatado. OCT, OCT-Angiografia (OCT-A), ICGA e Angiografia Fluoresceínica (AF) foram realizadas para todos os pacientes. O seguimento de 12 meses prevê reavaliações mensais das medidas acima, excluindo AF, repetidas apenas a critério clínico. O CDVA será medido usando o LogMAR. As espessuras da coroide e da retina serão medidas automaticamente pelo software digital integrado OCT (IMAGEnet). Todos os pacientes serão tratados com uma dose de ataque de Aflibercept combinado com PDT nos primeiros 7 dias da primeira terapia intravítrea. O tamanho do ponto é calculado adicionando 1000 μm à maior dimensão linear da lesão. Nenhuma terapia adicional será realizada durante o acompanhamento, a menos que haja sinais de reativação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de PCV hemorrágico ou exsudativo diagnosticado por OCT e ICGA
  • Espessura coróide central média > 250 µm

Critério de exclusão:

  • comorbidade ocular
  • eventos cardiovasculares anteriores
  • diferentes procedimentos cirúrgicos oculares formam a cirurgia de catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia combinada
Tratamento consistindo em terapia fotodinâmica (Verteporfina, 6 mg/m2 × Área de Superfície Corporal (BSA) = Dose Total do Medicamento; Dose Total do Medicamento ÷ 2,0 mg/mL = Volume de Verteporfina Reconstituída; 30 mL - Volume de Verteporfina Reconstituída = Volume de 5% dextrose em água. A dose de luz é de 50 J/cm2 administrada a uma intensidade de 600 mW/cm2. Esta dose é administrada em 83 segundos) e 3 terapias intravítreas de Aflibercept (2 mg/0,05 ml) mensais, a primeira das quais realizada dentro de 7 dias da terapia fotodinâmica.
Medicamento: Injeção de Aflibercept
Os pacientes serão tratados com terapia combinada para determinar a sinergia desse tratamento, fazendo com que anti- Fator de Crescimento Endotelial Vascular (anti-VEGF) bloqueie a exsudação neovascular e terapia fotodinâmica para fechar o vaso aneurismático e reduzir a congestão vascular da coroide.
Outros nomes:
  • verteporfina para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: doze meses
medido em notação logMAR usando gráficos de estudo de tratamento precoce de retinopatia diabética (CC-100XP LCD System para exibição de gráfico ETDRS)
doze meses
Atividade da doença
Prazo: doze meses
medido como porcentagem de pacientes com líquido sub-retiniano ou intra-retiniano
doze meses
Espessura da Retina
Prazo: doze meses
Espessura central da retina (espessura foveal central de 1 mm) e espessura macular média (segunda e terceira grade de 6 mm, incluindo área macular parafoveal e perifoveal)
doze meses
Espessura da coroide
Prazo: doze meses
Espessura coróide central (espessura subfoveal central de 1 mm) e espessura coróide média (segunda e terceira grade de 6 mm incluindo área parafoveal e coróide perifoveal)
doze meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de injeções por ano
Prazo: doze meses
Número de injeções intravítreas administradas em um ano
doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PDT Aflibercept

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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