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Behandlung der polypoidalen choroidalen Vaskulopathie bei Pachychoroid

30. August 2019 aktualisiert von: Salvatore Cillino, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Polypoidale choroidale Vaskulopathie bei Pachychoroidea: Kombinationstherapie mit Aflibercept + PDT

In dieser Studie werden Patienten mit der Diagnose einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) bei Pachychoroiden untersucht, die mit einer Kombinationstherapie behandelt werden, die aus einer photodynamischen Therapie (PDT) und 3 intravitrealen Therapien (IVT) mit Aflibercept monatlich besteht. Dies ist eine prospektive Fallserienstudie mit einem einzigen Zentrum. Die Prüfärzte werden die korrigierte Fernsehschärfe (CDVA), die Krankheitsaktivität, die Dicke der Netzhaut und der Aderhaut sowie die Anzahl der Injektionen pro Jahr während einer zwölfmonatigen Nachuntersuchung auswerten. Das Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die kombinierte Therapie auf die durch das Pachychoroid induzierte Schädigung und auf die neovaskuläre Läsion selbst in dieser Subpopulation von Patienten mit PCV bei Pachychoroid wirken kann,

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit der Diagnose einer polypoidalen choroidalen Vaskulopathie (PCV) bei Pachychoroiden untersucht, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, die aus einer photodynamischen Therapie (PDT) und 3 intravitrealen Therapien (IVT) mit Aflibercept monatlich besteht. Einschlusskriterien sind das Vorhandensein von hämorrhagischer oder exsudativer PCV, diagnostiziert durch optische Kohärenztomographie (OCT) und Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) und die mittlere zentrale Aderhautdicke > 250 µm. Ausschlusskriterien umfassen okulare Komorbidität, frühere kardiovaskuläre Ereignisse und verschiedene okularchirurgische Eingriffe von der Kataraktoperation. Die Teilnehmer werden einer gründlichen augenärztlichen Untersuchung unterzogen, die die bestkorrigierte Sehschärfe (CDVA), eine Spaltlampen-Biomikroskopie und eine dilatative Funduskopie umfasste. OCT, OCT-Angiographie (OCT-A), ICGA und Fluorescein-Angiographie (FA) wurden bei allen Patienten durchgeführt. Das 12-Monats-Follow-up sieht monatliche Neubewertungen der oben genannten Messungen vor, ausgenommen FA, die nur nach klinischer Beurteilung wiederholt werden. CDVA wird mit LogMAR gemessen. Aderhaut- und Netzhautdicke werden automatisch durch die digitale OCT-integrierte Software (IMAGEnet) gemessen. Alle Patienten werden innerhalb der ersten 7 Tage der ersten intravitrealen Therapie mit einer Aufsättigungsdosis von Aflibercept in Kombination mit PDT behandelt. Die Punktgröße wird berechnet, indem 1000 μm zur größeren linearen Abmessung der Läsion addiert werden. Während der Nachsorge wird keine zusätzliche Therapie durchgeführt, es sei denn, es liegen Anzeichen einer Reaktivierung vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von hämorrhagischer oder exsudativer PCV, diagnostiziert durch OCT und ICGA
  • Mittlere zentrale Aderhautdicke > 250 µm

Ausschlusskriterien:

  • Augenkomorbidität
  • frühere kardiovaskuläre Ereignisse
  • verschiedene augenchirurgische Verfahren bilden die Kataraktchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Therapie
Behandlung bestehend aus photodynamischer Therapie (Verteporfin, 6 mg/m2 × Körperoberfläche (KOF) = Gesamtdosis des Arzneimittels; Gesamtdosis des Arzneimittels ÷ 2,0 mg/ml = Volumen des rekonstituierten Verteporfins; 30 ml – Volumen des rekonstituierten Verteporfins = Volumen von 5 % Dextrose in Wasser. Die Lichtdosis beträgt 50 J/cm2 bei einer Intensität von 600 mW/cm2. Diese Dosis wird über 83 Sekunden verabreicht) und 3 intravitreale Therapien mit Aflibercept (2 mg/0,05 ml) monatlich, von denen die erste innerhalb von 7 Tagen nach der photodynamischen Therapie durchgeführt wird.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Die Patienten werden mit einer kombinierten Therapie behandelt, um die Synergie dieser Behandlung zu bestimmen, die bewirkt, dass der antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (anti-VEGF) die neovaskuläre Exsudation blockiert und die photodynamische Therapie das Aneurysmagefäß schließt und die choroidale Gefäßstauung reduziert.
Andere Namen:
  • Verteporfin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: zwölf Monate
gemessen in logMAR-Notation unter Verwendung von Studiendiagrammen zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie (CC-100XP LCD-System für ETDRS-Diagrammanzeige)
zwölf Monate
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: zwölf Monate
gemessen als Prozentsatz der Patienten mit subretinaler oder intraretinaler Flüssigkeit
zwölf Monate
Netzhautdicke
Zeitfenster: zwölf Monate
Zentrale Netzhautdicke (1 mm zentrale foveale Dicke) und mittlere Makuladicke (zweites und drittes 6-mm-Raster einschließlich parafovealer und perifovealer Makulafläche)
zwölf Monate
Aderhautdicke
Zeitfenster: zwölf Monate
Dicke der zentralen Aderhaut (1 mm zentrale subfoveale Dicke) und mittlere Dicke der Aderhaut (zweites und drittes 6-mm-Raster einschließlich parafovealer und perifovealer Aderhautfläche)
zwölf Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Injektionen pro Jahr
Zeitfenster: zwölf Monate
Anzahl der in einem Jahr verabreichten intravitrealen Injektionen
zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salvatore Cillino, MD PhD, AOUP Paolo Giaccone, Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PDT Aflibercept

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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