Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie akutní ischemické mozkové příhody/přechodného ischemického záchvatu (TIA) s fibrilací síní (AISWAF)

6. září 2019 aktualizováno: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie registrace pacientů akutní ischemické mrtvice/přechodného ischemického záchvatu (TIA) s fibrilací síní

Studie registrace pacientů akutní ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky (TIA) s fibrilací síní (AISWAF) je jednocentrová prospektivní, konsekutivní observační studie, která byla provedena u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA s fibrilací síní. Cílem této studie bylo porozumět mechanismu cévní mozkové příhody, pravidelnosti recidivy cévní mozkové příhody a faktorům, které ji ovlivňují, sestavit model rizikové stratifikace pro recidivu cévní mozkové příhody a předběžně prozkoumat vztah mezi mechanismem cévní mozkové příhody, stratifikací rizika a antitrombotickým režimem u této populace .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (IS) a fibrilací síní (FS) jsou vystaveni zvláště vysokému riziku recidivy IS a dalších závažných cévních příhod. Současné doporučené postupy antitrombotické terapie doporučují jako sekundární prevenci IS u této vysoce rizikové populace samotnou perorální antikoagulaci (OAC). Tato doporučení jsou však z velké části založena na důkazech z randomizovaných kontrolovaných studií, které nezahrnovaly pacienty s akutní IS. S výjimkou European Atrial Fibrillation Trial (EAFT) všechny randomizované kontrolované studie hodnotící antitrombotickou léčbu u pacientů s FS zahrnovaly populace primární prevence. Kromě toho studie EAFT neinformuje o léčbě pacientů s těžkou cévní mozkovou příhodou, protože tito pacienti byli z této studie vyloučeni, a nehodnotila bezpečnost a účinnost kombinace OAC a protidestičkové terapie. Současné observační studie také poskytují velmi omezené informace o optimální antitrombotický režim pro různé mechanismy cévní mozkové příhody u akutní ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky (TIA) s fibrilací síní. Pravidelnost recidivy, specifický mechanismus ischemické cévní mozkové příhody a optimální antitrombotický režim pro různé mechanismy cévní mozkové příhody u těchto pacientů stále nejsou jasné, což limitovalo úroveň klinické léčby těchto pacientů. Studie registrace pacientů akutní ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky (TIA) s fibrilací síní (AISWAF) je jednocentrová prospektivní, konsekutivní observační studie, která byla provedena u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA s fibrilací síní. Cílem této studie bylo porozumět mechanismu cévní mozkové příhody, pravidelnosti recidivy cévní mozkové příhody a faktorům, které ji ovlivňují, sestavit model rizikové stratifikace pro recidivu cévní mozkové příhody a předběžně prozkoumat vztah mezi mechanismem cévní mozkové příhody, stratifikací rizika a antitrombotickým režimem u této populace Klinické, zobrazovací a laboratorní informace byly shromážděny na začátku. V průběhu 1 roku sledování, tři měsíce, šest měsíců a jeden rok po přijetí, byli pacienti sledováni telefonicky nebo tváří v tvář za účelem zaznamenání stavu antitrombotické léčby, compliance, funkčního stavu, recidivy ischemické choroby mrtvice, intrakraniální krvácení, velké extrakraniální krvácení, jakož i další cévní příhody a úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: sufang xue, PHD，MD
  • Telefonní číslo: 8613810496895 8613810496895
  • E-mail: xuesufang@xwhosp.org

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Sufang Xue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sufang xue
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • HaiQing Song
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fei chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Dong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin Ma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní ischemická mrtvice/TIA s fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda nebo TIA do 14 dnů od začátku (včetně pacientů s hemoragickou transformací infarktu)
  • Průkaz fibrilace síní nebo nově objevená fibrilace síní před začátkem (fibrilace síní zahrnuje chlopenní a nechlopenní, trvalá, perzistující nebo záchvatovitá);
  • Podepište informovaný souhlas a souhlas se sledováním po dobu 1 roku.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Akutní ischemická cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA) s FS
pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou/TIA a fibrilací síní (observační – bez intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivující ischemické cévní mozkové příhody/TIA a symptomatické systémové embolie
Časové okno: jeden rok
recidivující ischemická cévní mozková příhoda/TIA a symptomatická systémová embolie
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence recidivující ischemické cévní mozkové příhody/TIA
Časové okno: jeden rok
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda/TIA je definována jako nový fokální neurologický deficit s náhlým nástupem trvajícím nejméně 24 hodin (nebo < 24 hodin, pokud po terapeutické intervenci, tj. trombolýze nebo trombektomii, nebo pokud deficit vede ke smrti < 24 hodin), vyskytující se> 24 hodin po indexu ischemické cévní mozkové příhody, bez ohledu na vaskulární oblast a která není způsobena edémem, mozkovým posunem, hemoragickou transformací, interkurentním onemocněním, hypoxií nebo toxicitou léků;
jeden rok
Rychlost symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: jeden rok
Symptomatické intrakraniální krvácení (ICH) je definováno jako nový fokální neurologický deficit s náhlým nástupem trvajícím alespoň 24 hodin s dokumentovaným ICH na zobrazení (CT nebo MRI). Bude zvažován jakýkoli intraparenchymální hematom (≥ 10 mm), včetně hemoragické transformace indexového ischemického iktu. Mikrohemoragie (< 10 mm) však nesplňují definici studie ICH. ICH bude klasifikována jako symptomatická, pokud bude spojena se zvýšením o ≥ 4 body v celkové škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS) nebo o ≥ 2 body v 1 z kategorií NIHSS;
jeden rok
Rychlost neintrakraniálního velkého krvácení
Časové okno: jeden rok
neintrakraniální velké krvácení jsou takové, které mají za následek smrt nebo jsou život ohrožující podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) nebo spotřebovávají velké zdroje zdravotní péče, mezi které patří: - smrtelné krvácení; a/nebo - symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem; a/nebo - krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu ≥ 20 g/l nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek; a/nebo - krvácivé příhody vedoucí k hospitalizaci (kromě původní definice ISTH)
jeden rok
rychlost hemoragické transformace a rychlost symptomatické hemoragické transformace
Časové okno: jeden měsíc
Hemoragická transformace (HT) byla na CT vyšetření definována jako jakýkoli stupeň hyperdenzity v oblasti nízkého útlumu a byla klasifikována jako hemoragický infarkt nebo parenchymální hematom; symptomatická hemoragická transformace indexového ischemického iktu, která je spojena s celkovým zvýšením ≥ 4 bodů Stupnice mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS) nebo zvýšení o ≥ 2 body v 1 z kategorií NIHSS
jeden měsíc
míra vaskulární smrti
Časové okno: jeden rok
cévní smrt je definována jako smrt způsobená cévními příhodami, na jejichž podkladě se tvoří tromby bohaté na krevní destičky
jeden rok
Všechny způsobují smrt
Časové okno: jeden rok
Smrt z jakékoli příčiny je definována jako smrt z různých příčin
jeden rok
míra klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: jeden rok
Klinicky relevantní nezávažné krvácení je definováno jako nezávažné krvácení. což vede k hospitalizaci, lékařskému nebo chirurgickému zákroku nebo změně, přerušení nebo vysazení antitrombotika
jeden rok
Neurologické postižení
Časové okno: jeden rok
Neurologické postižení je měřeno pomocí upravené stupnice hodnocení (0-5). 0:Vůbec žádné příznaky; 1: Navzdory symptomům nemá žádnou zjevnou dysfunkci a může vykonávat všechny každodenní povinnosti a činnosti; 2: Lehké postižení, neschopné dokončit všechny činnosti před nemocí, ale bez pomoci se dokážou postarat o své záležitosti; 3:Střední postižení vyžaduje určitou pomoc, ale chůze nevyžaduje pomoc; 4:těžké postižení, nemůže samostatně chodit, bez pomoci druhých nemůže uspokojit své vlastní potřeby; 5: Je vyžadováno těžké postižení, upoutání na lůžko, inkontinence, nepřetržitá péče a pozornost.
jeden rok
míra přetrvávání medikace při léčbě OAC
Časové okno: jeden rok
Perzistence medikace u terapie OAC je definována jako absence are fill gap > 60 dnů (non-perzistence byla definována jako mezera > 60 dnů po ukončení denní dodávky sledované medikace). Přerušení bylo definováno jako žádné další doplnění sledované medikace po dobu > 90 dnů až do konce sledování.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID-8849

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení