Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA) med atrieflimren (AISWAF)

6. september 2019 opdateret af: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Patientregistreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med atrieflimren

Patientregistreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med atrieflimren (AISWAF) er et enkeltcenter prospektivt, konsekutivt observationsstudie, der blev udført i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde/TIA med atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse var at forstå slagtilfældemekanismen, regelmæssigheden af ​​tilbagefald af slagtilfælde og dets påvirkningsfaktorer, at etablere en risikostratificeringsmodel for tilbagefald af slagtilfælde og foreløbigt at undersøge sammenhængen mellem slagtilfældemekanisme, risikostratificering og antitrombotisk regime i denne population. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (IS) og atrieflimren (AF) har særlig høj risiko for tilbagevendende IS og andre større vaskulære hændelser. Nuværende retningslinjer for antitrombotisk terapi anbefaler oral antikoagulering (OAC) alene til sekundær forebyggelse af IS i denne højrisikopopulation. Disse retningslinjer er dog i vid udstrækning baseret på evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg, der ikke omfattede patienter med akut IS. Med undtagelse af European Atrial Fibrillation Trial (EAFT) inkluderede alle randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerede antitrombotisk behandling hos patienter med AF, primære forebyggelsespopulationer. Desuden informerer EAFT-forsøget ikke ledelsen af ​​patienter med alvorligt slagtilfælde, da disse patienter blev udelukket fra dette forsøg, og det evaluerede ikke sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med OAC og trombocythæmmende behandling. Aktuelle observationsstudier giver også meget begrænset information om det optimale antitrombotiske regime til forskellige slagtilfældemekanismer ved akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk angreb (TIA) med atrieflimren. Faktisk er regelmæssigheden af ​​recidiv, den specifikke mekanisme for iskæmisk slagtilfælde og det optimale antitrombotiske regime for forskellige slagtilfældemekanismer hos disse patienter stadig ikke klart, hvilket begrænsede det kliniske behandlingsniveau for disse patienter. Patientregistreringsundersøgelse af akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med atrieflimren (AISWAF) er et enkeltcenter prospektivt, konsekutivt observationsstudie, der blev udført i patienter med akut iskæmisk slagtilfælde/TIA med atrieflimren. Formålet med denne undersøgelse var at forstå slagtilfældemekanismen, regelmæssigheden af ​​tilbagefald af slagtilfælde og dets indflydelsesfaktorer, at etablere en risikostratificeringsmodel for tilbagefald af slagtilfælde og foreløbigt at undersøge sammenhængen mellem slagtilfældemekanisme, risikostratificering og antitrombotisk regime i denne population. .De kliniske, billeddiagnostiske og laboratorieoplysninger blev indsamlet ved baseline. I løbet af den 1-årige opfølgningsperiode, tre måneder, seks måneder og et år efter indlæggelsen, blev patienterne fulgt op telefonisk eller ansigt-til-ansigt for at registrere status for antitrombotisk behandling, compliance, funktionel status, tilbagefald af iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, større ekstrakraniel blødning samt andre vaskulære hændelser og dødsfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: sufang xue, PHD，MD
  • Telefonnummer: 8613810496895 8613810496895
  • E-mail: xuesufang@xwhosp.org

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Sufang Xue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • sufang xue
        • Underforsker:
          • HaiQing Song
        • Underforsker:
          • Fei chen
        • Underforsker:
          • Jing Dong
        • Underforsker:
          • Xin Ma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut iskæmisk slagtilfælde/TIA med atrieflimren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år gammel;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 14 dage efter debut (inklusive patienter med hæmoragisk transformation af infarkt)
  • Bevis på atrieflimren eller nyopdaget atrieflimren før debut (atrieflimren omfatter klapklap og ikke-valvulær, permanent, vedvarende eller paroxysmal);
  • Underskriv informeret samtykke og samtykke til opfølgning i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med AF
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde/TIA og atrieflimren (observations-ingen intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA og symptomatisk systemisk emboli
Tidsramme: et år
tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA og symptomatisk systemisk emboli
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA
Tidsramme: et år
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/TIA er defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud af pludseligt indsættende, der varer mindst 24 timer (eller <24 timer, hvis der opstår efter terapeutisk indgreb, dvs. trombolyse eller trombektomi, eller hvis underskuddet resulterer i død < 24 timer). 24 timer efter indekset iskæmisk slagtilfælde, uanset vaskulært territorium, og som ikke kan tilskrives ødem, hjerneskift, hæmoragisk transformation, interkurrent sygdom, hypoxi eller lægemiddeltoksicitet;
et år
Hyppigheden af ​​symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: et år
Symptomatisk intrakraniel blødning (ICH) er defineret som et nyt fokalt neurologisk underskud af pludseligt indsættende, der varer mindst 24 timer med dokumenteret ICH på billeddannelse (CT eller MRI). Ethvert intraparenkymalt hæmatom (≥ 10 mm) vil blive overvejet, inklusive hæmoragisk transformation af det indeksiskæmiske slagtilfælde. Mikroblødninger (< 10 mm) opfylder dog ikke undersøgelsens definition af ICH. ICH vil blive klassificeret som symptomatisk, hvis det er forbundet med ≥4 point stigning i den samlede National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) eller≥2 point stigning i 1 af NIHSS-kategorierne;
et år
Hyppigheden af ​​ikke-intrakraniel større blødning
Tidsramme: et år
ikke-intrakraniel større blødning er dem, der resulterer i døden eller er livstruende som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller forbruger store sundhedsressourcer, som omfatter: - dødelig blødning; og/eller - symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller - blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 20 g/L eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer; og/eller - blødningshændelser, der fører til hospitalsindlæggelse (ud over den oprindelige ISTH-definition)
et år
hastigheden af ​​hæmoragisk transformation og hastigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: en måned
Hæmoragisk transformation (HT) blev defineret på CT-scanning som en hvilken som helst grad af hyperdensitet inden for området med lav svækkelse og blev klassificeret som enten hæmoragisk infarkt eller parenkymalt hæmatom; symptomatisk hæmoragisk transformation af det indeksiskæmiske slagtilfælde, som er forbundet med 4 point stigning i total National Institutes of Health slagtilfældeskala (NIHSS) eller ≥2 point stigning i 1 af NIHSS-kategorierne
en måned
hastigheden af ​​vaskulær død
Tidsramme: et år
vaskulær død defineres som døden forårsaget af vaskulære hændelser, på grundlag af hvilke blodpladerige tromber dannes
et år
Alle forårsager døden
Tidsramme: et år
Al dødsårsag defineres som dødsfald af forskellige årsager
et år
frekvensen af ​​klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: et år
Klinisk relevant ikke-større blødning defineres som ikke-større blødning. resulterer i hospitalsindlæggelse, medicinsk eller kirurgisk indgreb eller ændring, afbrydelse eller seponering af det antitrombotiske lægemiddel
et år
Neurologisk handicap
Tidsramme: et år
Neurologisk funktionsnedsættelse måles med modificeret rangeringsskala (0-5). 0: Ingen symptomer overhovedet; 1: På trods af symptomer har den ingen åbenlys dysfunktion og kan udføre alle daglige pligter og aktiviteter; 2:Mild handicap, ude af stand til at gennemføre alle aktiviteter før sygdom, men uden hjælp, kan tage sig af deres egne anliggender;3: Moderat handicap kræver noget hjælp, men gang kræver ikke hjælp; 4: Alvorlig handicap, kan ikke gå uafhængigt, uden hjælp fra andre kan ikke opfylde deres egne behov; 5:Svært handicap, sengeliggende, inkontinens, kontinuerlig pleje og opmærksomhed er påkrævet.
et år
hastigheden af ​​medicinpersistens med OAC-terapi
Tidsramme: et år
Medicinpersistens med OAC-terapi er defineret som fraværet af et udfyldningsgab på >60 dage (ikke-persistens blev defineret som et mellemrum på >60 dage efter afslutningen af ​​dagens forsyning af den relevante medicin). Seponering blev defineret som ingen yderligere genopfyldning af den relevante medicin i >90 dage frem til afslutningen af ​​opfølgningen.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-8849

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger