Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'enregistrement de l'AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire (AISWAF)

6 septembre 2019 mis à jour par: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Étude d'enregistrement des patients sur les AVC ischémiques aigus/accidents ischémiques transitoires (AIT) avec fibrillation auriculaire

L'étude d'inscription des patients sur l'AVC ischémique aigu/l'accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire (AISWAF) est une étude observationnelle prospective monocentrique consécutive qui a été menée chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu/AIT avec fibrillation auriculaire. Le but de cette étude était de comprendre le mécanisme de l'AVC, la régularité de la récidive de l'AVC et ses facteurs d'influence, d'établir un modèle de stratification du risque pour la récidive de l'AVC et d'explorer de manière préliminaire la relation entre le mécanisme de l'AVC, la stratification du risque et le traitement antithrombotique dans cette population. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les patients atteints d'AVC ischémique aigu (IS) et de fibrillation auriculaire (FA) présentent un risque particulièrement élevé d'IS récurrent et d'autres événements vasculaires majeurs. Les directives actuelles sur le traitement antithrombotique recommandent l'anticoagulation orale (OAC) seule pour la prévention secondaire du SI dans cette population à haut risque. Cependant, ces directives sont largement basées sur des preuves issues d'essais contrôlés randomisés qui n'incluaient pas de patients atteints de SI aigu. À l'exception de l'essai européen sur la fibrillation auriculaire (EAFT), tous les essais contrôlés randomisés évaluant le traitement antithrombotique chez les patients atteints de FA incluaient des populations de prévention primaire. De plus, l'essai EAFT n'éclaire pas la prise en charge des patients victimes d'un AVC grave, car ces patients ont été exclus de cet essai, et il n'a pas évalué l'innocuité et l'efficacité de l'association OAC et traitement antiplaquettaire. Les études observationnelles actuelles fournissent également des informations très limitées sur le régime antithrombotique optimal pour différents mécanismes d'AVC dans les cas d'AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire. En fait, la régularité des récidives, le mécanisme spécifique de l'AVC ischémique et le régime antithrombotique optimal pour les différents mécanismes d'AVC chez ces patients ne sont toujours pas clairs, ce qui limite le niveau de traitement clinique de ces patients. L'étude d'inscription des patients sur l'AVC ischémique aigu/l'accident ischémique transitoire (AIT) avec fibrillation auriculaire (AISWAF) est une étude observationnelle prospective monocentrique consécutive qui a été menée chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu/AIT avec fibrillation auriculaire. Le but de cette étude était de comprendre le mécanisme de l'AVC, la régularité de la récidive de l'AVC et ses facteurs d'influence, d'établir un modèle de stratification du risque pour la récidive de l'AVC et d'explorer de manière préliminaire la relation entre le mécanisme de l'AVC, la stratification du risque et le traitement antithrombotique dans cette population. .Les informations cliniques, d'imagerie et de laboratoire ont été recueillies au départ. Au cours de la période de suivi d'un an, trois mois, six mois et un an après l'admission, les patients ont été suivis par téléphone ou en face à face pour enregistrer l'état du traitement antithrombotique, l'observance, l'état fonctionnel, la récidive de l'ischémie accident vasculaire cérébral, hémorragie intracrânienne, hémorragie extracrânienne majeure ainsi que d'autres événements vasculaires et décès.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: sufang xue, PHD，MD
  • Numéro de téléphone: 8613810496895 8613810496895
  • E-mail: xuesufang@xwhosp.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Sufang Xue
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sufang xue
        • Sous-enquêteur:
          • HaiQing Song
        • Sous-enquêteur:
          • Fei chen
        • Sous-enquêteur:
          • Jing Dong
        • Sous-enquêteur:
          • Xin Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

AVC ischémique aigu/AIT avec fibrillation auriculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • AVC ischémique aigu ou AIT dans les 14 jours suivant son apparition (y compris les patients présentant une transformation hémorragique d'un infarctus)
  • Preuve de fibrillation auriculaire ou de fibrillation auriculaire nouvellement découverte avant son apparition (la fibrillation auriculaire comprend valvulaire et non valvulaire, permanente, persistante ou paroxystique);
  • Signer le consentement éclairé et le consentement au suivi pendant 1 an.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) avec FA
patients avec AVC ischémique aigu/AIT et fibrillation auriculaire (observation - aucune intervention)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'AVC ischémique/AIT récurrents et d'embolie systémique symptomatique
Délai: un ans
AVC ischémique récurrent/AIT et embolie systémique symptomatique
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux récurrent d'AVC ischémique/AIT
Délai: un ans
L'AVC ischémique/AIT récurrent est défini comme un nouveau déficit neurologique focal d'apparition brutale d'une durée d'au moins 24 h (ou < 24 h s'il fait suite à une intervention thérapeutique, c'est-à-dire une thrombolyse ou une thrombectomie, ou si le déficit entraîne la mort < 24 h), survenant> 24 h après l'AVC ischémique index, quel que soit le territoire vasculaire et qui n'est pas imputable à un œdème, un déplacement cérébral, une transformation hémorragique, une maladie intercurrente, une hypoxie ou une toxicité médicamenteuse ;
un ans
Le taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: un ans
L'hémorragie intracrânienne (ICH) symptomatique est définie comme un nouveau déficit neurologique focal d'apparition brutale d'au moins 24 h avec une ICH documentée à l'imagerie (scanner ou IRM). Tout hématome intraparenchymateux (≥ 10 mm) sera envisagé, y compris la transformation hémorragique de l'AVC ischémique index. Cependant, les microhémorragies (< 10 mm) ne répondent pas à la définition de l'ICH de l'étude. L'ICH sera classée comme symptomatique si elle est associée à une augmentation ≥ 4 points de l'échelle totale des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ou à une augmentation ≥ 2 points dans l'une des catégories du NIHSS ;
un ans
Le taux d'hémorragie majeure non intracrânienne
Délai: un ans
les hémorragies majeures non intracrâniennes sont celles qui entraînent la mort ou mettent en jeu le pronostic vital selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) ou consomment des ressources de soins importantes, parmi lesquelles : - les hémorragies mortelles ; et/ou - saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique, tel qu'intraspinal, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges ; et/ou - saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine ≥ 20 g/L, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges ; et/ou - événements hémorragiques entraînant une hospitalisation (en plus de la définition initiale de l'ISTH)
un ans
le taux de transformation hémorragique et le taux de transformation hémorragique symptomatique
Délai: un mois
La transformation hémorragique (HT) a été définie sur la tomodensitométrie comme tout degré d'hyperdensité dans la zone de faible atténuation et a été classée comme infarctus hémorragique ou hématome parenchymateux ; transformation hémorragique symptomatique de l'AVC ischémique index qui est associée à une augmentation ≥ 4 points du total Échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ou augmentation de ≥ 2 points dans l'une des catégories du NIHSS
un mois
le taux de mortalité vasculaire
Délai: un ans
la mort vasculaire est définie comme la mort causée par des événements vasculaires sur la base desquels des thrombus riches en plaquettes se forment
un ans
Toutes causes mortelles
Délai: un ans
Le décès toutes causes confondues est défini comme le décès dû à diverses causes
un ans
le taux d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes
Délai: un ans
Une hémorragie non majeure cliniquement pertinente est définie comme une hémorragie non majeure. entraînant une hospitalisation, une intervention médicale ou chirurgicale, ou un changement, une interruption ou un arrêt du médicament antithrombotique
un ans
Handicap neurologique
Délai: un ans
L'incapacité neurologique est mesurée avec une échelle de classement modifiée (0-5). 0 : aucun symptôme ; 1 : Malgré les symptômes, il ne présente aucun dysfonctionnement évident et peut effectuer toutes les tâches et activités quotidiennes ; 2 : Handicap léger, incapable d'accomplir toutes les activités pré-maladie, mais sans aide, peut s'occuper de ses propres affaires ; 3 : Un handicap modéré nécessite une certaine aide, mais la marche ne nécessite pas d'aide ; 4 : handicap grave, ne peut pas marcher de manière autonome, sans l'aide des autres, ne peut pas répondre à ses propres besoins ; 5 : Handicap grave, alité, incontinence, soins et attention continus requis.
un ans
le taux de persistance des médicaments avec la thérapie OAC
Délai: un ans
La persistance des médicaments avec le traitement OAC est définie comme l'absence d'un intervalle de remplissage de > 60 jours (la non-persistance a été définie comme un intervalle de > 60 jours après la fin de l'approvisionnement de la journée du médicament d'intérêt). L'arrêt a été défini comme l'absence de renouvellement supplémentaire du médicament d'intérêt pendant plus de 90 jours jusqu'à la fin du suivi.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ID-8849

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres