Rekisteröintitutkimus akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta / ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) eteisvärinästä (AISWAF)
Potilasrekisteröintitutkimus akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta / ohimenevästä iskeemisestä hyökkäyksestä (TIA) ja eteisvärinästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: sufang xue, PHD,MD
- Puhelinnumero: 8613810496895 8613810496895
- Sähköposti: xuesufang@xwhosp.org
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Sufang Xue
-
Ottaa yhteyttä:
- sufang xue
- Puhelinnumero: 8613810496895 8613810496895
- Sähköposti: xuesufang@xwhosp.org
-
Päätutkija:
- sufang xue
-
Alatutkija:
- HaiQing Song
-
Alatutkija:
- Fei chen
-
Alatutkija:
- Jing Dong
-
Alatutkija:
- Xin Ma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus tai TIA 14 päivän kuluessa puhkeamisesta (mukaan lukien potilaat, joilla on infarktin hemorraginen transformaatio)
- Todisteet eteisvärinästä tai äskettäin havaitusta eteisvärinästä ennen sen puhkeamista (eteisvärinä sisältää läppävärinää ja ei-läppävärinää, pysyvää, jatkuvaa tai kohtauskohtaista);
- Allekirjoita tietoinen suostumus ja suostumus seurantaan 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti iskeeminen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), johon liittyy AF
potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA ja eteisvärinä (havainnointi - ei interventiota)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n ja oireisen systeemisen embolian määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
toistuva iskeeminen aivohalvaus/TIA ja oireinen systeeminen embolia
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan iskeemisen aivohalvauksen/TIA:n määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toistuva iskeeminen aivohalvaus/TIA määritellään äkillisesti alkavaksi uudeksi fokaaliksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, joka kestää vähintään 24 tuntia (tai < 24 tuntia, jos se seuraa terapeuttista interventiota, eli trombolyysiä tai trombektomiaa tai jos vaje johtaa kuolemaan < 24 tuntia). 24 tuntia iskeemisen aivohalvauksen indeksin jälkeen verisuonialueesta riippumatta ja joka ei johdu turvotuksesta, aivosiirtymästä, verenvuotomuutoksesta, vuorovaikutteisesta sairaudesta, hypoksiasta tai lääketoksisuudesta;
|
yksi vuosi
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto (ICH) määritellään uudeksi fokaaliksi neurologiseksi vajeeksi, joka alkaa äkillisesti ja kestää vähintään 24 tuntia dokumentoidulla ICH-kuvauksella (CT tai MRI).
Kaikki intraparenkymaaliset hematoomat (≥ 10 mm) otetaan huomioon, mukaan lukien iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos.
Mikroverenvuoto (< 10 mm) ei kuitenkaan täytä ICH:n tutkimuksen määritelmää.
ICH luokitellaan oireelliseksi, jos siihen liittyy ≥4 pisteen nousu National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS) tai ≥2 pisteen nousu yhdessä NIHSS-luokissa;
|
yksi vuosi
|
|
Ei-kallonsisäisen suuren verenvuodon määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ei-kallonsisäiset suuret verenvuotot ovat sellaisia, jotka johtavat kuolemaan tai ovat hengenvaarallisia ISTH:n (International Society on Thrombosis and Haemostasis) määrittelemällä tavalla tai kuluttavat merkittäviä terveydenhuoltoresursseja, joihin kuuluvat: - kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai - oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma; ja/tai - verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥ 20 g/l tai johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon; ja/tai - sairaalahoitoon johtaneet verenvuototapahtumat (alkuperäisen ISTH-määritelmän lisäksi)
|
yksi vuosi
|
|
hemorragisen transformaation nopeus ja oireenmukaisen hemorragisen transformaation nopeus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Hemorraginen transformaatio (HT) määriteltiin TT-skannauksessa minkä tahansa asteiseksi hyperdensiteettiksi alhaisen vaimenemisen alueella, ja se luokiteltiin joko verenvuotoinfarktiksi tai parenkymaaliseksi hematoomaksi; iskeemisen aivohalvauksen oireenmukainen verenvuotomuutos, johon liittyy ≥4 pisteen kokonaislisäys. National Institutes of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) tai ≥2 pisteen nousu yhdessä NIHSS-kategoriassa
|
yksi kuukausi
|
|
verisuonikuoleman määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
verisuonikuolema määritellään verisuonitapahtumien aiheuttamaksi kuolemaksi, jonka perusteella muodostuu runsaasti verihiutaleita sisältäviä trombeja
|
yksi vuosi
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaikista syistä johtuva kuolema määritellään kuolemaksi eri syistä
|
yksi vuosi
|
|
kliinisesti merkityksellisen ei-major verenvuodon määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto määritellään ei-vakavaksi verenvuodoksi.
joka johtaa sairaalahoitoon, lääketieteelliseen tai kirurgiseen interventioon tai antitromboottisen lääkkeen vaihtamiseen, keskeyttämiseen tai lopettamiseen
|
yksi vuosi
|
|
Neurologinen vamma
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Neurologista vammaa mitataan modifioidulla asteikolla (0-5).
0: Ei oireita ollenkaan; 1: Oireista huolimatta sillä ei ole ilmeistä toimintahäiriötä ja se voi suorittaa kaikki päivittäiset tehtävät ja toiminnot; 2: Lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja, mutta ilman apua pystyy hoitamaan omat asiat;3: Keskivaikea vamma vaatii apua, mutta kävely ei vaadi apua; 4: Vaikea vamma, ei voi kävellä itsenäisesti, ilman muiden apua ei voi täyttää omia tarpeitaan; 5: Vakava vamma, vuodehoito, inkontinenssi, jatkuva hoito ja tarkkaavaisuus vaaditaan.
|
yksi vuosi
|
|
lääkityksen pysyvyys OAC-hoidolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Lääkityksen pysyvyys OAC-hoidon yhteydessä määritellään > 60 päivän täyttöaukon puuttumiseksi (ei-pysyvyys määriteltiin > 60 päivän tauoksi mielenkiinnon kohteena olevan lääkkeen päiväsaannin päättymisen jälkeen).
Keskeyttäminen määriteltiin siten, että mielenkiinnon kohteena olevaa lääkettä ei lisätty uudelleen yli 90 päivään seurannan loppuun asti.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Eteisvärinä
- Aivoinfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-8849
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .