Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne ostrego udaru niedokrwiennego/przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) z migotaniem przedsionków (AISWAF)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Badanie rejestracyjne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) z migotaniem przedsionków

Badanie rejestracyjne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) z migotaniem przedsionków (AISWAF) to jednoośrodkowe, prospektywne, kolejne, obserwacyjne badanie przeprowadzone u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/TIA z migotaniem przedsionków. Celem tego badania było zrozumienie mechanizmu udaru, regularności nawrotów udaru i czynników na niego wpływających, ustanowienie modelu stratyfikacji ryzyka nawrotu udaru oraz wstępne zbadanie związku między mechanizmem udaru, stratyfikacja ryzyka i schematem leczenia przeciwzakrzepowego w tej populacji .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym (IS) i migotaniem przedsionków (AF) są szczególnie narażeni na wysokie ryzyko nawrotu IS i innych poważnych incydentów naczyniowych. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego zalecają samo doustne leczenie przeciwzakrzepowe (OAC) jako prewencję wtórną IS w tej populacji wysokiego ryzyka. Jednak te wytyczne są w dużej mierze oparte na dowodach z badań z randomizacją i grupą kontrolną, które nie obejmowały pacjentów z ostrym IS. Z wyjątkiem European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), wszystkie badania z randomizacją oceniające leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z AF obejmowały populacje objęte prewencją pierwotną. Co więcej, badanie EAFT nie dostarcza informacji dotyczących postępowania z pacjentami z ciężkim udarem mózgu, ponieważ ci pacjenci zostali wykluczeni z tego badania, a także nie oceniało bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonej terapii OAC i terapii przeciwpłytkowej. Aktualne badania obserwacyjne również dostarczają bardzo ograniczonych informacji na temat optymalny schemat leczenia przeciwzakrzepowego dla różnych mechanizmów udaru w ostrym udarze niedokrwiennym/przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) z migotaniem przedsionków. W rzeczywistości częstość nawrotów, specyficzny mechanizm udaru niedokrwiennego mózgu i optymalny schemat leczenia przeciwzakrzepowego dla różnych mechanizmów udaru u tych pacjentów nadal nie są jasne, co ogranicza poziom leczenia klinicznego tych pacjentów. Badanie rejestracyjne pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) z migotaniem przedsionków (AISWAF) to jednoośrodkowe, prospektywne, kolejne, obserwacyjne badanie przeprowadzone u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym/TIA z migotaniem przedsionków. Celem tego badania było zrozumienie mechanizmu udaru, regularności nawrotów udaru i czynników na niego wpływających, ustanowienie modelu stratyfikacji ryzyka nawrotu udaru oraz wstępne zbadanie związku między mechanizmem udaru, stratyfikacja ryzyka i schematem leczenia przeciwzakrzepowego w tej populacji . Informacje kliniczne, obrazowe i laboratoryjne zebrano na początku badania. W okresie obserwacji rocznej, 3 miesiące, 6 miesięcy i rok po przyjęciu, pacjenci byli obserwowani telefonicznie lub osobiście w celu odnotowania statusu leczenia przeciwzakrzepowego, współpracy, stanu funkcjonalnego, nawrotu choroby niedokrwiennej udar mózgu, krwotok śródczaszkowy, duży krwotok zewnątrzczaszkowy, jak również inne zdarzenia naczyniowe i zgony.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: sufang xue, PHD，MD
  • Numer telefonu: 8613810496895 8613810496895
  • E-mail: xuesufang@xwhosp.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Sufang Xue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • sufang xue
        • Pod-śledczy:
          • HaiQing Song
        • Pod-śledczy:
          • Fei chen
        • Pod-śledczy:
          • Jing Dong
        • Pod-śledczy:
          • Xin Ma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostry udar niedokrwienny/TIA z migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny lub TIA w ciągu 14 dni od wystąpienia (w tym pacjenci z transformacją krwotoczną zawału)
  • Dowody na migotanie przedsionków lub nowo wykryte migotanie przedsionków przed wystąpieniem (migotanie przedsionków obejmuje zastawkowe i niezastawkowe, trwałe, trwałe lub napadowe);
  • Podpisz świadomą zgodę i zgodę na kontynuację przez 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ostry udar niedokrwienny/przemijający atak niedokrwienny (TIA) z AF
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym/TIA i migotaniem przedsionków (obserwacja – bez interwencji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/TIA i objawowej zatorowości systemowej
Ramy czasowe: rok
nawracający udar niedokrwienny/TIA i objawowa zatorowość systemowa
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/TIA
Ramy czasowe: rok
Nawracający udar niedokrwienny mózgu/TIA definiuje się jako nowy ogniskowy ubytek neurologiczny o nagłym początku, trwający co najmniej 24 h (lub < 24 h w przypadku interwencji terapeutycznej, tj. 24 h po indeksowanym udarze niedokrwiennym, niezależnie od obszaru naczyniowego i który nie jest związany z obrzękiem, przesunięciem mózgowym, transformacją krwotoczną, współistniejącą chorobą, niedotlenieniem lub toksycznością leku;
rok
Szybkość objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: rok
Objawowy krwotok śródczaszkowy (ICH) definiuje się jako nowy ogniskowy ubytek neurologiczny o nagłym początku, trwający co najmniej 24 godziny z udokumentowanym ICH w badaniach obrazowych (CT lub MRI). Rozważany będzie każdy krwiak śródmiąższowy (≥ 10 mm), w tym transformacja krwotoczna wskazującego udaru niedokrwiennego. Jednak mikrokrwotoki (< 10 mm) nie spełniają definicji ICH zawartej w badaniu. ICH zostanie sklasyfikowany jako objawowy, jeśli jest związany ze wzrostem o co najmniej 4 punkty w całkowitej skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) lub wzrostem o co najmniej 2 punkty w 1 z kategorii NIHSS;
rok
Częstość poważnych krwotoków innych niż wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: rok
poważne krwotoki inne niż wewnątrzczaszkowe to takie, które prowadzą do zgonu lub zagrażają życiu, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) lub pochłaniają główne zasoby opieki zdrowotnej, do których należą: - śmiertelne krwawienie; i/lub - objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty; i/lub - krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥ 20 g/l lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych; i/lub - krwawienia prowadzące do hospitalizacji (oprócz oryginalnej definicji ISTH)
rok
szybkość transformacji krwotocznej i szybkość objawowej transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Transformację krwotoczną (HT) definiowano w badaniu TK jako dowolny stopień hiperdensyjności w obszarze o niskim tłumieniu i klasyfikowano jako zawał krwotoczny lub krwiak miąższowy; Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) lub wzrost o ≥2 punkty w 1 kategorii NIHSS
jeden miesiąc
wskaźnik śmierci naczyniowej
Ramy czasowe: rok
śmierć naczyniowa definiowana jest jako śmierć spowodowana zdarzeniami naczyniowymi, na podstawie których powstają skrzepliny bogatopłytkowe
rok
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: rok
Śmierć ze wszystkich przyczyn definiowana jest jako śmierć z różnych przyczyn
rok
częstość istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: rok
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne jest definiowane jako krwawienie inne niż poważne. skutkujące hospitalizacją, interwencją medyczną lub chirurgiczną lub zmianą, przerwaniem lub odstawieniem leku przeciwzakrzepowego
rok
Niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: rok
Niepełnosprawność neurologiczna mierzona jest zmodyfikowaną skalą rankingową (0-5). 0: Brak jakichkolwiek objawów; 1:Pomimo objawów nie ma wyraźnych dysfunkcji i może wykonywać wszystkie codzienne obowiązki i czynności; 2:Niepełnosprawność w stopniu lekkim, niezdolna do wykonania wszystkich czynności przedchorobowych, ale bez pomocy, może zajmować się własnymi sprawami;3:Umiarkowana niepełnosprawność wymaga pomocy, ale chodzenie nie wymaga pomocy; 4:Poważna niepełnosprawność, nie może chodzić samodzielnie, bez pomocy innych nie może zaspokoić własnych potrzeb; 5:Poważna niepełnosprawność, przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu, ciągła opieka i uwaga są wymagane.
rok
wskaźnik utrzymywania się leku przy terapii OAC
Ramy czasowe: rok
Utrzymywanie się leku w terapii OAC definiuje się jako brak wypełnienia luki > 60 dni (nietrwałość zdefiniowano jako przerwę > 60 dni po zakończeniu dziennej podaży leku będącego przedmiotem zainteresowania). Przerwanie leczenia zdefiniowano jako brak dodatkowego uzupełniania leku będącego przedmiotem zainteresowania przez ponad 90 dni do końca obserwacji.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ID-8849

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami