Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratiestudie van acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met boezemfibrilleren (AISWAF)

6 september 2019 bijgewerkt door: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Patiëntregistratie Studie van acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren

Patiëntregistratie Onderzoek naar acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren (AISWAF) is een single-center prospectieve, opeenvolgende, observationele studie die werd uitgevoerd bij patiënten met acuut ischemische beroerte/TIA met atriumfibrilleren. Het doel van deze studie was om het CVA-mechanisme, de regelmaat van CVA-recidief en de beïnvloedende factoren te begrijpen, een risicostratificatiemodel voor CVA-recidief vast te stellen en voorlopig de relatie tussen CVA-mechanisme, risicostratificatie en antitrombotische behandeling in deze populatie te onderzoeken. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute ischemische beroerte (IS) en atriumfibrilleren (AF) lopen een bijzonder hoog risico op recidiverende IS en andere ernstige vasculaire gebeurtenissen. De huidige richtlijnen voor antitrombotische therapie bevelen alleen orale antistolling (OAC) aan voor de secundaire preventie van IS in deze hoogrisicopopulatie. Deze richtlijnen zijn echter grotendeels gebaseerd op bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarbij geen patiënten met acute IS waren opgenomen. Met uitzondering van de European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), omvatten alle gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die antitrombotische therapie bij patiënten met AF evalueerden, primaire preventiepopulaties. Bovendien geeft de EAFT-studie geen informatie aan de behandeling van patiënten met een ernstige beroerte, aangezien deze patiënten waren uitgesloten van deze studie, en evalueerde de EAFT-studie de veiligheid en werkzaamheid van een combinatie van OAC en plaatjesaggregatieremmers niet. De huidige observationele onderzoeken bieden ook zeer beperkte informatie over het optimale antitrombotische regime voor verschillende beroerte-mechanismen bij acute ischemische beroerte / voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren. In feite zijn de regelmaat van recidief, het specifieke mechanisme van ischemische beroerte en het optimale antitrombotische regime voor verschillende beroertemechanismen bij deze patiënten nog steeds niet duidelijk, wat het klinische behandelingsniveau van deze patiënten beperkte. Patiëntregistratie Onderzoek naar acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met atriumfibrilleren (AISWAF) is een single-center prospectieve, opeenvolgende, observationele studie die werd uitgevoerd bij patiënten met acuut ischemische beroerte/TIA met atriumfibrilleren. Het doel van deze studie was om het CVA-mechanisme, de regelmaat van CVA-recidief en de beïnvloedende factoren te begrijpen, een risicostratificatiemodel voor CVA-recidief vast te stellen en voorlopig de relatie tussen CVA-mechanisme, risicostratificatie en antitrombotische behandeling in deze populatie te onderzoeken. De klinische, beeldvormings- en laboratoriuminformatie werd bij baseline verzameld. Gedurende de follow-upperiode van 1 jaar, drie maanden, zes maanden en een jaar na opname, werden de patiënten telefonisch of face-to-face gevolgd om de status van antitrombotische therapie, therapietrouw, functionele status, herhaling van ischemische beroerte, intracraniale bloeding, ernstige extracraniale bloeding en andere vasculaire gebeurtenissen en sterfgevallen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: sufang xue, PHD，MD
  • Telefoonnummer: 8613810496895 8613810496895
  • E-mail: xuesufang@xwhosp.org

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Sufang Xue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • sufang xue
        • Onderonderzoeker:
          • HaiQing Song
        • Onderonderzoeker:
          • Fei chen
        • Onderonderzoeker:
          • Jing Dong
        • Onderonderzoeker:
          • Xin Ma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute ischemische beroerte/TIA met boezemfibrilleren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  • Acute ischemische beroerte of TIA binnen 14 dagen na aanvang (inclusief patiënten met hemorragische transformatie van een infarct)
  • Bewijs van atriumfibrilleren of pas ontdekte atriumfibrilleren vóór aanvang (atriumfibrilleren omvat valvulair en niet-valvulair, permanent, aanhoudend of paroxismaal);
  • Onderteken geïnformeerde toestemming en toestemming voor follow-up gedurende 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Acute ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met AF
patiënten met acute ischemische beroerte/TIA en boezemfibrilleren (observatie - geen interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal recidiverende ischemische beroerte/TIA en symptomatische systemische embolie
Tijdsspanne: een jaar
recidiverende ischemische beroerte/TIA en symptomatische systemische embolie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie terugkerende ischemische beroerte/TIA
Tijdsspanne: een jaar
Recidiverende ischemische beroerte/TIA wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect dat plotseling optreedt en minstens 24 uur aanhoudt (of < 24 uur na therapeutische interventie, d.w.z. trombolyse of trombectomie, of als het tekort leidt tot overlijden < 24 uur), dat optreedt> 24 uur na de index ischemische beroerte, ongeacht het vasculaire territorium en dat niet te wijten is aan oedeem, hersenverschuiving, hemorragische transformatie, bijkomende ziekte, hypoxie of geneesmiddeltoxiciteit;
een jaar
De snelheid van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: een jaar
Symptomatische intracraniële bloeding (ICH) wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch defect met een plotseling begin dat ten minste 24 uur aanhoudt met gedocumenteerde ICH op beeldvorming (CT of MRI). Elk intraparenchymaal hematoom (≥ 10 mm) zal worden overwogen, inclusief hemorragische transformatie van de index ischemische beroerte. Microbloedingen (< 10 mm) voldoen echter niet aan de onderzoeksdefinitie van ICH. ICH wordt geclassificeerd als symptomatisch als het geassocieerd is met een toename van ≥ 4 punten op de totale beroerteschaal van de National Institutes of Health (NIHSS) of een toename van ≥ 2 punten in 1 van de NIHSS-categorieën;
een jaar
De snelheid van niet-intracraniale grote bloedingen
Tijdsspanne: een jaar
niet-intracraniale ernstige bloedingen zijn bloedingen die de dood tot gevolg hebben of levensbedreigend zijn zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) of die grote medische voorzieningen in beslag nemen, waaronder: - fatale bloedingen; en/of - symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of - bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met ≥ 20 g/l veroorzaakt of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen; en/of - bloedingen die leiden tot ziekenhuisopname (naast de oorspronkelijke ISTH-definitie)
een jaar
de snelheid van hemorragische transformatie en de snelheid van symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: een maand
Hemorragische transformatie (HT) werd op CT-scan gedefinieerd als elke mate van hyperdensiteit binnen het gebied van lage verzwakking en werd geclassificeerd als hemorragisch infarct of parenchymaal hematoom; symptomatische hemorragische transformatie van de index ischemische beroerte die geassocieerd is met een toename van ≥ 4 punten in totaal National Institutes of Health stroke scale (NIHSS) of ≥2 punten toename in 1 van de NIHSS-categorieën
een maand
het percentage vasculaire sterfte
Tijdsspanne: een jaar
vasculaire dood wordt gedefinieerd als de dood veroorzaakt door vasculaire gebeurtenissen op basis waarvan bloedplaatjesrijke trombi worden gevormd
een jaar
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: een jaar
Overlijden door alle oorzaken wordt gedefinieerd als het overlijden door verschillende oorzaken
een jaar
het aantal klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: een jaar
Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als niet-ernstige bloedingen. resulterend in ziekenhuisopname, medische of chirurgische interventie, of wijziging, onderbreking of stopzetting van het antitrombotische geneesmiddel
een jaar
Neurologische handicap
Tijdsspanne: een jaar
Neurologische invaliditeit wordt gemeten met een gewijzigde rangschikkingsschaal (0-5). 0: helemaal geen symptomen; 1: Ondanks de symptomen heeft het geen duidelijke disfunctie en kan het alle dagelijkse taken en activiteiten uitvoeren; 2: Lichte handicap, niet in staat om alle activiteiten voorafgaand aan de ziekte uit te voeren, maar kan zonder hulp zijn eigen zaken regelen; 3: Matige handicap heeft enige hulp nodig, maar lopen heeft geen hulp nodig; 4: Ernstige handicap, kan niet zelfstandig lopen, kan zonder de hulp van anderen niet aan zijn eigen behoeften voldoen; 5: Ernstige handicap, bedlegerigheid, incontinentie, voortdurende zorg en aandacht zijn vereist.
een jaar
de snelheid van medicatiepersistentie met OAC-therapie
Tijdsspanne: een jaar
Medicatiepersistentie bij OAC-therapie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een opvulperiode van >60 dagen (niet-persistentie werd gedefinieerd als een periode van >60 dagen na het einde van de dagvoorraad van de betreffende medicatie). Stopzetting werd gedefinieerd als het niet aanvullen van de betreffende medicatie gedurende >90 dagen tot het einde van de follow-up.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ID-8849

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen