Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Registro de AVC Isquêmico Agudo/Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com Fibrilação Atrial (AISWAF)

6 de setembro de 2019 atualizado por: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Estudo de Registro de Pacientes de AVC Isquêmico Agudo/Ataque Isquêmico Transitório (AIT) com Fibrilação Atrial

O estudo de registro de pacientes de acidente vascular cerebral isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com fibrilação atrial (AISWAF) é um estudo prospectivo, consecutivo e observacional de centro único, realizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo/AIT com fibrilação atrial. O objetivo deste estudo foi entender o mecanismo do AVC, a regularidade da recorrência do AVC e seus fatores de influência, estabelecer um modelo de estratificação de risco para a recorrência do AVC e explorar preliminarmente a relação entre o mecanismo do AVC, a estratificação de risco e o regime antitrombótico nesta população .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (IS) e fibrilação atrial (FA) apresentam risco particularmente alto de EI recorrente e outros eventos vasculares importantes. As diretrizes atuais de terapia antitrombótica recomendam apenas a anticoagulação oral (ACO) para a prevenção secundária de IS nessa população de alto risco. No entanto, essas diretrizes são amplamente baseadas em evidências de estudos randomizados controlados que não incluíram pacientes com IS aguda. Com exceção do European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), todos os estudos randomizados controlados avaliando a terapia antitrombótica em pacientes com FA incluíram populações de prevenção primária. Além disso, o estudo EAFT não informa o manejo de pacientes com AVC grave, pois esses pacientes foram excluídos deste estudo, e não avaliou a segurança e a eficácia da combinação de ACO e terapia antiplaquetária. Os estudos observacionais atuais também fornecem informações muito limitadas sobre o regime antitrombótico ideal para diferentes mecanismos de AVC em AVC isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com fibrilação atrial. De fato, a regularidade da recorrência, o mecanismo específico do AVC isquêmico e o esquema antitrombótico ideal para os diferentes mecanismos do AVC nesses pacientes ainda não estão claros, o que limitou o nível de tratamento clínico desses pacientes. O estudo de registro de pacientes de acidente vascular cerebral isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com fibrilação atrial (AISWAF) é um estudo prospectivo, consecutivo e observacional de centro único, realizado em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo/AIT com fibrilação atrial. O objetivo deste estudo foi entender o mecanismo do AVC, a regularidade da recorrência do AVC e seus fatores de influência, estabelecer um modelo de estratificação de risco para a recorrência do AVC e explorar preliminarmente a relação entre o mecanismo do AVC, a estratificação de risco e o regime antitrombótico nesta população .As informações clínicas, de imagem e laboratoriais foram coletadas no início do estudo. Durante o período de acompanhamento de 1 ano, três meses, seis meses e um ano após a admissão, os pacientes foram acompanhados por telefone ou pessoalmente para registrar o estado da terapia antitrombótica, adesão, estado funcional, recorrência de isquemia acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, hemorragia extracraniana importante, bem como outros eventos vasculares e mortes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: sufang xue, PHD，MD
  • Número de telefone: 8613810496895 8613810496895
  • E-mail: xuesufang@xwhosp.org

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Sufang Xue
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • sufang xue
        • Subinvestigador:
          • HaiQing Song
        • Subinvestigador:
          • Fei chen
        • Subinvestigador:
          • Jing Dong
        • Subinvestigador:
          • Xin Ma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

AVC isquêmico agudo/AIT com fibrilação atrial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos;
  • AVC isquêmico agudo ou AIT dentro de 14 dias após o início (incluindo pacientes com transformação hemorrágica de infarto)
  • Evidência de fibrilação atrial ou fibrilação atrial recentemente descoberta antes do início (a fibrilação atrial inclui valvular e não valvular, permanente, persistente ou paroxística);
  • Assine o consentimento informado e consinta com o acompanhamento por 1 ano.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
AVC isquêmico agudo/ataque isquêmico transitório (AIT) com FA
pacientes com AVC isquêmico agudo/AIT e fibrilação atrial (observacional - sem intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de AVC isquêmico recorrente/AIT e embolia sistêmica sintomática
Prazo: um ano
AVC isquêmico recorrente/AIT e embolia sistêmica sintomática
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de AVC isquêmico recorrente/AIT
Prazo: um ano
AVC isquêmico recorrente/AIT é definido como um novo déficit neurológico focal de início súbito com duração de pelo menos 24 h (ou <24 h se após intervenção terapêutica, ou seja, trombólise ou trombectomia, ou se o déficit resultar em morte < 24 h), ocorrendo> 24 h após o índice de acidente vascular cerebral isquêmico, independentemente do território vascular e que não seja atribuível a edema, desvio cerebral, transformação hemorrágica, doença intercorrente, hipóxia ou toxicidade medicamentosa;
um ano
A taxa de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: um ano
Hemorragia intracraniana sintomática (ICH) é definida como um novo déficit neurológico focal de início súbito com duração de pelo menos 24 h com HIC documentada em imagem (TC ou RM). Qualquer hematoma intraparenquimatoso (≥ 10 mm) será considerado, incluindo transformação hemorrágica do AVC isquêmico índice. No entanto, micro-hemorragias (< 10 mm) não preenchem a definição do estudo de HIC. O ICH será classificado como sintomático se estiver associado a um aumento de ≥4 pontos na escala total de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ou um aumento de ≥2 pontos em 1 das categorias do NIHSS;
um ano
A taxa de hemorragia major não intracraniana
Prazo: um ano
hemorragias graves não intracranianas são aquelas que resultam em morte ou representam risco de vida conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ou consomem recursos importantes de saúde, que incluem: - sangramento fatal; e/ou - sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou - sangramento causando queda no nível de hemoglobina ≥ 20 g/L, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias; e/ou - eventos hemorrágicos levando à hospitalização (além da definição original do ISTH)
um ano
a taxa de transformação hemorrágica e a taxa de transformação hemorrágica sintomática
Prazo: um mês
A transformação hemorrágica (HT) foi definida na tomografia computadorizada como qualquer grau de hiperdensidade dentro da área de baixa atenuação e foi classificada como infarto hemorrágico ou hematoma parenquimatoso; Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ou ≥2 pontos de aumento em 1 das categorias do NIHSS
um mês
a taxa de morte vascular
Prazo: um ano
morte vascular é definida como a morte causada por eventos vasculares com base nos quais trombos ricos em plaquetas são formados
um ano
Todos causam morte
Prazo: um ano
A morte por todas as causas é definida como a morte por várias causas
um ano
a taxa de sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: um ano
Hemorragia não major clinicamente relevante é definida como hemorragia não major. resultando em hospitalização, intervenção médica ou cirúrgica, ou mudança, interrupção ou descontinuação do medicamento antitrombótico
um ano
Incapacidade neurológica
Prazo: um ano
A incapacidade neurológica é medida com escala de classificação modificada (0-5). 0: Nenhum sintoma; 1:Apesar dos sintomas, não apresenta disfunção óbvia e pode realizar todas as tarefas e atividades diárias; 2: Incapacidade leve, incapaz de completar todas as atividades pré-doença, mas sem ajuda, pode cuidar de seus próprios assuntos; 3: Incapacidade moderada requer alguma ajuda, mas andar não requer ajuda; 4: Incapacidade grave, não consegue andar de forma independente, sem a ajuda de outras pessoas não consegue atender às suas próprias necessidades; 5: Incapacidade grave, acamado, incontinência, cuidados e atenção contínuos são necessários.
um ano
a taxa de persistência de medicação com terapia de OAC
Prazo: um ano
A persistência da medicação com a terapia com ACO é definida como a ausência de um intervalo de preenchimento > 60 dias (a não persistência foi definida como um intervalo de > 60 dias após o término do fornecimento diário do medicamento de interesse). A descontinuação foi definida como nenhuma reposição adicional da medicação de interesse por > 90 dias até o final do seguimento.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ID-8849

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações