Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registreringsstudie av akutt iskemisk slag/transient iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer (AISWAF)

6. september 2019 oppdatert av: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Pasientregistreringsstudie av akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer

Pasientregistreringsstudie av akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer (AISWAF) er en enkeltsenter prospektiv, fortløpende observasjonsstudie, som ble utført på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/TIA med atrieflimmer. Målet med denne studien var å forstå slagmekanismen, regelmessigheten av tilbakefall av hjerneslag og dets påvirkningsfaktorer, å etablere en risikostratifiseringsmodell for tilbakefall av hjerneslag, og å foreløpig utforske sammenhengen mellom slagmekanisme, risikostratifisering og antitrombotisk regime i denne populasjonen. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (IS) og atrieflimmer (AF) har spesielt høy risiko for tilbakevendende IS og andre store vaskulære hendelser. Gjeldende retningslinjer for antitrombotisk terapi anbefaler oral antikoagulasjon (OAC) alene for sekundær forebygging av IS i denne høyrisikopopulasjonen. Disse retningslinjene er imidlertid i stor grad basert på bevis fra randomiserte kontrollerte studier som ikke inkluderte pasienter med akutt IS. Med unntak av European Atrial Fibrillation Trial (EAFT), inkluderte alle randomiserte kontrollerte studier som evaluerte antitrombotisk behandling hos pasienter med AF primærforebyggende populasjoner. Dessuten informerer ikke EAFT-studien ledelsen av pasienter med alvorlig hjerneslag, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra denne studien, og den evaluerte ikke sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med OAC og antiblodplatebehandling. Nåværende observasjonsstudier gir også svært begrenset informasjon om det optimale antitrombotiske regimet for ulike slagmekanismer ved akutt iskemisk slag/transient iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer. Faktisk er regelmessigheten av tilbakefall, den spesifikke mekanismen for iskemisk slag og det optimale antitrombotiske regimet for forskjellige slagmekanismer hos disse pasientene fortsatt ikke klart, noe som begrenset klinisk behandlingsnivå for disse pasientene. Pasientregistreringsstudie av akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med atrieflimmer (AISWAF) er en enkeltsenter prospektiv, fortløpende observasjonsstudie, som ble utført på pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/TIA med atrieflimmer. Målet med denne studien var å forstå slagmekanismen, regelmessigheten av tilbakefall av hjerneslag og dets påvirkningsfaktorer, å etablere en risikostratifiseringsmodell for tilbakefall av slag, og å foreløpig utforske sammenhengen mellom slagmekanisme, risikostratifisering og antitrombotisk regime i denne populasjonen. .Klinisk informasjon, bildediagnostikk og laboratorieinformasjon ble samlet inn ved baseline. I løpet av 1-års oppfølgingsperioden, tre måneder, seks måneder og ett år etter innleggelse, ble pasientene fulgt opp per telefon eller ansikt til ansikt for å registrere status for antitrombotisk behandling, compliance, funksjonsstatus, tilbakefall av iskemisk hjerneslag, intrakraniell blødning, større ekstrakraniell blødning samt andre vaskulære hendelser og dødsfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: sufang xue, PHD，MD
  • Telefonnummer: 8613810496895 8613810496895
  • E-post: xuesufang@xwhosp.org

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Sufang Xue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • sufang xue
        • Underetterforsker:
          • HaiQing Song
        • Underetterforsker:
          • Fei chen
        • Underetterforsker:
          • Jing Dong
        • Underetterforsker:
          • Xin Ma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt iskemisk slag/TIA med atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over eller lik 18 år;
  • Akutt iskemisk slag eller TIA innen 14 dager etter utbruddet (inkludert pasienter med hemorragisk transformasjon av infarkt)
  • Bevis på atrieflimmer eller nylig oppdaget atrieflimmer før debut (atrieflimmer inkluderer klaffe og ikke-klaff, permanent, vedvarende eller paroksysmal);
  • Signer informert samtykke og samtykke til oppfølging i 1 år.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Akutt iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep (TIA) med AF
pasienter med akutt iskemisk hjerneslag/TIA og atrieflimmer (observasjons-ingen intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tilbakevendende iskemisk slag/TIA og symptomatisk systemisk emboli
Tidsramme: ett år
tilbakevendende iskemisk slag/TIA og symptomatisk systemisk emboli
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tilbakevendende iskemisk slag/TIA
Tidsramme: ett år
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag/TIA er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd med plutselig oppstart som varer i minst 24 timer (eller <24 timer hvis etter terapeutisk intervensjon, dvs. trombolyse eller trombektomi, eller hvis underskuddet resulterer i død < 24 timer), forekommende> 24 timer etter indeksen iskemisk slag, uavhengig av vaskulært territorium og som ikke kan tilskrives ødem, hjerneforskyvning, hemorragisk transformasjon, interkurrent sykdom, hypoksi eller legemiddeltoksisitet;
ett år
Frekvensen av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: ett år
Symptomatisk intrakraniell blødning (ICH) er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd med plutselig oppstart som varer i minst 24 timer med dokumentert ICH på bildediagnostikk (CT eller MR). Ethvert intraparenkymalt hematom (≥ 10 mm) vil bli vurdert, inkludert hemorragisk transformasjon av iskemisk hjerneslag. Mikroblødninger (< 10 mm) oppfyller imidlertid ikke studiedefinisjonen av ICH. ICH vil bli klassifisert som symptomatisk hvis det er assosiert med ≥4 poeng økning i total National Institutes of Health slagskala (NIHSS) eller≥2 poeng økning i 1 av NIHSS-kategoriene;
ett år
Frekvensen av ikke-intrakraniell større blødning
Tidsramme: ett år
ikke-intrakraniell større blødning er de som resulterer i død eller er livstruende som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) eller bruker store helseressurser, som inkluderer: - dødelig blødning; og/eller - symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller - blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på ≥ 20 g/L, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer; og/eller - blødningshendelser som fører til sykehusinnleggelse (i tillegg til den opprinnelige ISTH-definisjonen)
ett år
frekvensen av hemorragisk transformasjon og frekvensen av symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: en måned
Hemorragisk transformasjon (HT) ble definert på CT-skanning som enhver grad av hyperdensitet innenfor området med lav dempning og ble klassifisert som enten hemorragisk infarkt eller parenkymalt hematom; symptomatisk hemoragisk transformasjon av indeksen iskemisk hjerneslag som er assosiert med ≥4 poeng økning i total National Institutes of Health slagskala (NIHSS) eller ≥2 poeng økning i 1 av NIHSS-kategoriene
en måned
frekvensen av vaskulær død
Tidsramme: ett år
vaskulær død er definert som døden forårsaket av vaskulære hendelser på grunnlag av hvilke blodplaterike tromber dannes
ett år
Alle forårsaker døden
Tidsramme: ett år
All årsak død defineres som død av ulike årsaker
ett år
frekvensen av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: ett år
Klinisk relevant ikke-større blødning er definert som ikke-større blødning. som resulterer i sykehusinnleggelse, medisinsk eller kirurgisk inngrep, eller endring, avbrudd eller seponering av det antitrombotiske legemidlet
ett år
Nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: ett år
Nevrologisk funksjonshemming måles med modifisert rangeringsskala (0-5). 0: Ingen symptomer i det hele tatt; 1: Til tross for symptomer har den ingen åpenbar dysfunksjon og kan utføre alle daglige oppgaver og aktiviteter; 2:Lett funksjonshemming, ute av stand til å fullføre alle aktiviteter før sykdommen, men uten hjelp, kan ta seg av sine egne saker;3:Moderat funksjonshemming krever litt hjelp, men gåing krever ikke hjelp; 4: Alvorlig funksjonshemming, kan ikke gå selvstendig, uten hjelp fra andre kan ikke møte sine egne behov; 5: Alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinens, kontinuerlig pleie og oppmerksomhet kreves.
ett år
frekvensen av medisinutholdenhet med OAC-terapi
Tidsramme: ett år
Medikamentpersistens med OAC-terapi er definert som fravær av et fyllingsgap på >60 dager (ikke-persistens ble definert som et gap på >60 dager etter slutten av dagens forsyning av medikamentet av interesse). Seponering ble definert som ingen ytterligere påfyll av det aktuelle legemidlet i >90 dager frem til slutten av oppfølgingen.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ID-8849

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger