Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование острого ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки (ТИА) с мерцательной аритмией (AISWAF)

6 сентября 2019 г. обновлено: Sufang Xue, Xuanwu Hospital, Beijing

Исследование регистрации пациентов с острым ишемическим инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА) с фибрилляцией предсердий

Регистрационное исследование пациентов с острым ишемическим инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА) с мерцательной аритмией (AISWAF) — одноцентровое проспективное, последовательно обсервационное исследование, проведенное у пациентов с острым ишемическим инсультом/ТИА с мерцательной аритмией. Целью данного исследования было понять механизм инсульта, регулярность рецидивов инсульта и факторы, влияющие на него, разработать модель стратификации риска повторного инсульта и предварительно изучить взаимосвязь между механизмом инсульта, стратификацией риска и антитромботическим режимом в этой популяции. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты с острым ишемическим инсультом (ИИ) и фибрилляцией предсердий (ФП) имеют особенно высокий риск повторного ИИ и других крупных сосудистых событий. Текущие руководства по антитромботической терапии рекомендуют только пероральные антикоагулянты (ОАК) для вторичной профилактики ИИ в этой группе высокого риска. Однако эти рекомендации в значительной степени основаны на данных рандомизированных контролируемых исследований, в которые не включались пациенты с острым ИИ. За исключением Европейского исследования мерцательной аритмии (EAFT), все рандомизированные контролируемые исследования, оценивающие антитромботическую терапию у пациентов с ФП, включали первичную профилактику. Более того, исследование EAFT не дает информации о ведении пациентов с тяжелым инсультом, поскольку эти пациенты были исключены из этого исследования, и в нем не оценивалась безопасность и эффективность комбинированной терапии ОАК и антитромбоцитарной терапии. Текущие обсервационные исследования также предоставляют очень ограниченную информацию о оптимальный антитромботический режим при различных механизмах инсульта при остром ишемическом инсульте/транзиторной ишемической атаке (ТИА) с мерцательной аритмией. В действительности до сих пор не ясны закономерность рецидивирования, специфический механизм ишемического инсульта и оптимальная антитромботическая схема при различных механизмах инсульта у этих больных, что ограничивает уровень клинического лечения этих больных. Регистрационное исследование пациентов с острым ишемическим инсультом/транзиторной ишемической атакой (ТИА) с мерцательной аритмией (AISWAF) — одноцентровое проспективное, последовательно обсервационное исследование, проведенное у пациентов с острым ишемическим инсультом/ТИА с мерцательной аритмией. Целью данного исследования было понять механизм инсульта, регулярность рецидивов инсульта и факторы, влияющие на него, разработать модель стратификации риска повторного инсульта и предварительно изучить взаимосвязь между механизмом инсульта, стратификацией риска и антитромботическим режимом в этой популяции. .Клиническая, визуализирующая и лабораторная информация была собрана на исходном уровне. В течение 1 года наблюдения, через 3 мес, 6 мес и 1 год после поступления пациенты наблюдались по телефону или очно для регистрации статуса антитромботической терапии, комплаентности, функционального состояния, рецидива ишемической инсульт, внутричерепное кровоизлияние, крупное внечерепное кровоизлияние, а также другие сосудистые события и летальные исходы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: sufang xue, PHD，MD
  • Номер телефона: 8613810496895 8613810496895
  • Электронная почта: xuesufang@xwhosp.org

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Sufang Xue
        • Контакт:
          • sufang xue
          • Номер телефона: 8613810496895 8613810496895
          • Электронная почта: xuesufang@xwhosp.org
        • Главный следователь:
          • sufang xue
        • Младший исследователь:
          • HaiQing Song
        • Младший исследователь:
          • Fei chen
        • Младший исследователь:
          • Jing Dong
        • Младший исследователь:
          • Xin Ma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Острый ишемический инсульт/ТИА с фибрилляцией предсердий

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 годам;
  • Острый ишемический инсульт или ТИА в течение 14 дней от начала заболевания (включая пациентов с геморрагической трансформацией инфаркта)
  • Признаки мерцательной аритмии или недавно обнаруженной мерцательной аритмии до начала заболевания (фибрилляция предсердий включает клапанную и неклапанную, постоянную, персистирующую или пароксизмальную);
  • Подписать информированное согласие и согласие на последующее наблюдение в течение 1 года.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Острый ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА) с ФП
пациенты с острым ишемическим инсультом/ТИА и мерцательной аритмией (наблюдение - без вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного ишемического инсульта/ТИА и симптоматической системной эмболии
Временное ограничение: один год
повторный ишемический инсульт/ТИА и симптоматическая системная эмболия
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного ишемического инсульта/ТИА
Временное ограничение: один год
Рецидивирующий ишемический инсульт/ТИА определяется как новый очаговый неврологический дефицит с внезапным началом, продолжающийся не менее 24 часов (или <24 часов, если после терапевтического вмешательства, т. е. тромболизиса или тромбэктомии, или если дефицит приводит к смерти < 24 часов), возникающий> через 24 ч после индексного ишемического инсульта, независимо от сосудистой территории и не связанного с отеком, смещением мозга, геморрагической трансформацией, интеркуррентным заболеванием, гипоксией или лекарственной токсичностью;
один год
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: один год
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ) определяется как новый очаговый неврологический дефицит с внезапным началом продолжительностью не менее 24 часов с подтвержденным ВЧГ при визуализации (КТ или МРТ). Любая внутрипаренхиматозная гематома (≥ 10 мм) будет рассматриваться, включая геморрагическую трансформацию индекса ишемического инсульта. Тем не менее, микрокровоизлияния (< 10 мм) не соответствуют установленному в исследовании определению ВЧГ. ICH будет классифицирован как симптоматический, если он связан с увеличением ≥4 баллов по общей шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) или увеличением ≥2 баллов в 1 из категорий NIHSS;
один год
Частота больших невнутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: один год
невнутричерепные большие кровоизлияния — это те, которые приводят к смерти или представляют угрозу для жизни, как это определено Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH), или требуют больших ресурсов здравоохранения, включая: - смертельное кровотечение; и/или - симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, или внутримышечное с компартмент-синдромом; и/или - кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина ≥ 20 г/л или приводящее к переливанию двух и более единиц цельной крови или эритроцитов; и/или - кровотечения, приводящие к госпитализации (в дополнение к исходному определению ISTH)
один год
скорость геморрагической трансформации и скорость симптоматической геморрагической трансформации
Временное ограничение: один месяц
Геморрагическая трансформация (ГТ) определялась на КТ как гиперденсивность любой степени в зоне низкого затухания и классифицировалась как геморрагический инфаркт или паренхиматозная гематома; симптоматическая геморрагическая трансформация индекса ишемического инсульта, связанная с увеличением ≥4 баллов в сумме Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) или увеличение ≥2 пунктов в 1 из категорий NIHSS
один месяц
скорость сосудистой смерти
Временное ограничение: один год
сосудистая смерть определяется как смерть, вызванная сосудистыми событиями, на основе которых образуются богатые тромбоцитами тромбы
один год
Все вызывают смерть
Временное ограничение: один год
Смерть от всех причин определяется как смерть от различных причин
один год
частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: один год
Клинически значимое незначительное кровотечение определяется как незначительное кровотечение. приводящие к госпитализации, медицинскому или хирургическому вмешательству или изменению, прерыванию или отмене антитромботического препарата
один год
Неврологическая инвалидность
Временное ограничение: один год
Неврологическая инвалидность измеряется по модифицированной рейтинговой шкале (0-5). 0: вообще никаких симптомов; 1: Несмотря на симптомы, он не имеет явных нарушений функции и может выполнять все повседневные обязанности и деятельность; 2: легкая инвалидность, неспособность выполнять все действия до болезни, но без посторонней помощи может заниматься своими делами; 3: умеренная инвалидность требует некоторой помощи, но ходьба не требует помощи; 4: тяжелая инвалидность, не может ходить самостоятельно, без помощи других не может удовлетворить свои потребности; 5: требуется тяжелая инвалидность, прикованность к постели, недержание мочи, постоянный уход и внимание.
один год
скорость сохранения лекарств при терапии ОАК
Временное ограничение: один год
Постоянство приема лекарств при терапии ОАК определяется как отсутствие перерыва более 60 дней (отсутствие стойкости определялось как перерыв более 60 дней после окончания дневного запаса интересующего лекарства). Прекращение лечения определялось как отсутствие дополнительного приема интересующего препарата в течение >90 дней до конца наблюдения.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xuanwu Hospital, Beijing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ID-8849

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками