Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro refrakterní VF (DOSEVF)

20. září 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dvojitá sekvenční externí defibrilace pro refrakterní ventrikulární fibrilaci (DOSEVF) Randomizovaná kontrolovaná studie

Navzdory významnému pokroku v resuscitačním úsilí existují někteří pacienti, kteří během mimonemocniční zástavy srdce zůstávají v refrakterní fibrilaci komor (VF). Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace s vektorovou změnou byly navrženy jako schůdné možnosti pro pacienty s refrakterní VF. Tato skupinová randomizovaná studie bude porovnávat (1) pokračující resuscitaci pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED; nebo (3) resuscitace zahrnující defibrilaci se změnou vektoru u pacientů s refrakterní VF během mimonemocniční srdeční zástavy. Výsledky této studie poskytnou důkazy na vysoké úrovni o dopadu jak DSED, tak defibrilace se změnou vektoru na ROSC a přežití pacientů po OHCA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitá sekvenční externí defibrilace (DSED) a defibrilace se změnou vektoru byly navrženy jako životaschopné možnosti pro pacienty s refrakterní fibrilací komor (VF) během mimonemocniční srdeční zástavy. V současné době však neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily širokou implementaci této terapie. Proto je zapotřebí dobře navržená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) využívající standardizovaný přístup k alternativním strategiím defibrilace v rané fázi léčby refrakterní VF, aby se zjistilo, zda tato léčba může ovlivnit klinické výsledky. Tato klastrová randomizovaná studie bude provedena v regionech Peel, Halton, Simcoe a městech Londýn, Ottawa a Toronto, Ontario, Kanada po dobu tří let. Všichni dospělí (≥ 18 let) pacienti s refrakterní VF/bezpulzní ventrikulární tachykardií (pVT) (definovanou jako pacienti s VF/pVT a zůstávající ve VF/pVT po třech po sobě jdoucích standardních pokusech o defibrilaci oddělených 2 minutami KPR) během ven -nemocniční srdeční zástava předpokládané srdeční etiologie bude určena k léčbě jednou ze tří strategií: (1) pokračující resuscitace pomocí standardní defibrilace; (2) resuscitace zahrnující DSED (dva defibrilátory, jeden s použitím předozadního umístění elektrod a druhý s použitím předozadního umístění elektrod poskytujících dva rychlé sekvenční výboje pro všechny následné pokusy o defibrilaci); nebo (3) resuscitace zahrnující změnu vektoru (výměna defibrilačních podložek z předozadní polohy na předozadní) defibrilaci. Všechna ramena studie budou nadále užívat antiarytmika a adrenalin podle současných provinčních standardů. Jednotky klastru budou definovány agenturou zdravotnické záchranné služby (EMS) a každý klastr se bude křížit v 6měsíčních intervalech po celou dobu trvání studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
405

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Netraumatická srdeční zástava předpokládané srdeční etiologie
  • Prezentující rytmus komorové fibrilace nebo bezpulzové komorové tachykardie
  • Žádný ROSC nebo rytmus bez výboje po třech po sobě jdoucích výbojích ze strany EMS nebo hasičského sboru.

Kritéria vyloučení:

  • Traumatická zástava srdce
  • Pacienti s již existujícími příkazy neresuscitují
  • Pacienti bez VF nebo bezpulzové VT jako prezentujícího rytmu
  • Pacienti bez tří po sobě jdoucích výbojů podali
  • Pacienti zpočátku ošetřováni nezúčastněnými hasičskými nebo ZZS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní rameno
Všechny pokusy o defibrilaci budou probíhat pomocí standardní defibrilační metody, tj. defibrilační elektrody budou umístěny v anterior-anteriorní konfiguraci. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Aktivní komparátor: Dvojitá sekvenční defibrilace
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Pro všechny další výboje bude v předozadní poloze aplikována druhá sada defibrilačních podložek (prostřednictvím druhého EMS na místě nebo požárního defibrilátoru) a defibrilace bude provedena sekvenčními defibrilačními výboji poskytovanými dvěma defibrilátory (tj. krátká prodleva mezi dvěma defibrilátory). Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Dvojitá sekvenční defibrilace
Defibrilace pomocí umístění elektrod v předozadní poloze
Aktivní komparátor: Vector Change Defibrilation
K prvním třem výbojům dojde s defibrilačními podložkami umístěnými v předozadní poloze. Všechny další otřesy nastanou s polštářky umístěnými v předozadní poloze. Pacientovi mohou být také podávána antiarytmická činidla a epinefrin podle současného provinčního standardu.
Postup: Vector Change Defibrilation
Defibrilace pomocí dvou defibrilátorů, jeden s umístěním elektrod v předozadní poloze a druhý s umístěním elektrod v předozadní poloze, poskytující dva rychlé sekvenční výboje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: Ukončením studia v délce tří let
Binární výsledek toho, zda byl pacient propuštěn živý z nemocnice nebo zemřel před propuštěním.
Ukončením studia v délce tří let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: Po celou dobu studia ukončení tří let
Neurologický výsledek definovaný modifikovanou Rankinovou škálou v době propuštění z nemocnice. mRS 0-2 bude považována za dobrý neurologický výsledek.
Po celou dobu studia ukončení tří let
Návrat spontánní cirkulace
Časové okno: 1 den
Binární výsledek toho, zda se u pacienta vrátil spontánní oběh či nikoli
1 den
Ukončení VF po prvním intervenčním výboji
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při první analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF
1 den
Ukončení VF po všech intervenčních výbojích
Časové okno: 1 den
Zastavení křivky VF na monitoru defibrilátoru při jakékoli analýze rytmu po intervenčním nebo standardním výboji. K interpretaci dojde poté, co tři standardní výboje neukončí VF
1 den
Počet pokusů o defibrilaci k dosažení návratu spontánního oběhu
Časové okno: 1 den
Celkový počet výbojů potřebných k dosažení prvního návratu spontánní cirkulace během resuscitace, včetně prvních tří standardních výbojů
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOSEVF RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení