Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДВОЙНАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ наружная дефибрилляция при рефрактерной ФЖ (DOSEVF)

20 сентября 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

ДВОЙНАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНАЯ наружная дефибрилляция при рефрактерной фибрилляции желудочков (DOSEVF), рандомизированное контролируемое исследование

Несмотря на значительные успехи в реанимации, у некоторых пациентов сохраняется рефрактерная фибрилляция желудочков (ФЖ) во время внебольничной остановки сердца. Двойная последовательная наружная дефибрилляция (DSED) и дефибрилляция со сменой вектора были предложены в качестве жизнеспособных вариантов для пациентов с рефрактерной ФЖ. В этом кластерном рандомизированном исследовании будут сравниваться (1) продолжение реанимации с использованием стандартной дефибрилляции; (2) реанимация с участием DSED; или (3) реанимация, включающая дефибрилляцию со сменой вектора, у пациентов с рефрактерной ФЖ во время внебольничной остановки сердца. Результаты этого исследования предоставят доказательства высокого уровня влияния как DSED, так и дефибрилляции со сменой вектора на ROSC и выживаемость пациентов после OHCA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойная последовательная наружная дефибрилляция (DSED) и дефибрилляция со сменой вектора были предложены в качестве жизнеспособных вариантов для пациентов с рефрактерной фибрилляцией желудочков (VF) во время внебольничной остановки сердца. Однако в настоящее время недостаточно доказательств в поддержку широкого применения этой терапии. Таким образом, необходимо хорошо спланированное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), использующее стандартизированный подход к альтернативным стратегиям дефибрилляции на ранних этапах лечения рефрактерной ФЖ, чтобы определить, могут ли эти методы лечения повлиять на клинические результаты. Это кластерное рандомизированное исследование будет проводиться в регионах Пил, Халтон, Симко, а также в городах Лондон, Оттава и Торонто, Онтарио, Канада, в течение трехлетнего периода. Все взрослые (≥ 18 лет) пациенты с рефрактерной ФЖ/желудочковой тахикардией без пульса (ЖТ) (определяемые как пациенты с ФЖ/ЖТ и сохраняющиеся в ФЖ/ЖТ после трех последовательных стандартных попыток дефибрилляции, каждая из которых разделена 2-минутной СЛР) во время - госпитальную остановку сердца предполагаемой кардиальной этиологии назначат для лечения одной из трех стратегий: (1) продолжение реанимации с использованием стандартной дефибрилляции; (2) реанимация, включающая DSED (два дефибриллятора, один с передне-задним размещением электрода, а второй с передне-передним размещением электрода, подающим два быстрых последовательных разряда для всех последующих попыток дефибрилляции); или (3) реанимация, включающая смену вектора (смена электродов дефибриллятора с передне-переднего положения на передне-задний) дефибрилляции. Все исследуемые группы продолжат получать антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующими провинциальными стандартами. Единицы кластера будут определены агентством службы неотложной медицинской помощи (EMS), и каждый кластер будет пересекаться с интервалом в 6 месяцев на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
405

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Канада
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Канада
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Канада
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Paramedic Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Нетравматическая остановка сердца предполагаемой кардиальной этиологии
  • Наличие ритма фибрилляции желудочков или желудочковой тахикардии без пульса
  • Отсутствие ROSC или ритм без разряда после трех последовательных разрядов со стороны службы скорой помощи или пожарной службы.

Критерий исключения:

  • Травматическая остановка сердца
  • Пациенты с ранее существовавшими приказами не реанимировать
  • Пациенты без ФЖ или ЖТ без пульса в качестве проявления ритма
  • Пациенты без трех последовательных разрядов
  • Пациентов первоначально лечили неучаствующие пожарные или службы скорой помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандартная рука
Все попытки дефибрилляции будут выполняться с использованием стандартного метода дефибрилляции, т. е. электроды для дефибрилляции будут размещаться в передне-передней конфигурации. Пациенту также могут быть назначены антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующим провинциальным стандартом.
Активный компаратор: Двойная последовательная дефибрилляция
Первые три разряда будут выполняться с подушечками дефибриллятора, размещенными в передне-переднем положении. Для всех последующих разрядов в передне-заднем положении будет применяться второй комплект электродов для дефибрилляции (через вторую бригаду скорой помощи или пожарный дефибриллятор) в передне-заднем положении, а дефибрилляция будет выполняться последовательными разрядами дефибриллятора, обеспечиваемыми двумя дефибрилляторами (т. короткая задержка между двумя дефибрилляторами). Пациенту также могут быть назначены антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующим провинциальным стандартом.
Процедура: Двойная последовательная дефибрилляция
Дефибрилляция с размещением подушечки в передне-заднем положении
Активный компаратор: Дефибрилляция со сменой вектора
Первые три разряда будут выполняться с подушечками дефибриллятора, размещенными в передне-переднем положении. Все дальнейшие разряды будут происходить с подушечками, расположенными в передне-заднем положении. Пациенту также могут быть назначены антиаритмические средства и адреналин в соответствии с действующим провинциальным стандартом.
Процедура: Дефибрилляция со сменой вектора
Дефибрилляция с использованием двух дефибрилляторов, один с размещением электрода в передне-заднем положении, а другой с размещением электрода в передне-переднем положении, обеспечивая два быстрых последовательных разряда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: Через три года обучения
Бинарный результат того, был ли пациент выписан живым из больницы или умер до выписки.
Через три года обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологический исход
Временное ограничение: На протяжении обучения завершение трех лет
Неврологический исход по модифицированной шкале Рэнкина на момент выписки из стационара. mRS 0-2 будет считаться хорошим неврологическим исходом.
На протяжении обучения завершение трех лет
Возвращение спонтанной циркуляции
Временное ограничение: 1 день
Бинарный результат того, было ли у пациента восстановление спонтанного кровообращения.
1 день
Прекращение ФЖ после первого интервенционного разряда
Временное ограничение: 1 день
Прекращение формы волны ФЖ на мониторе дефибриллятора при первом анализе ритма после интервенционного или стандартного разряда. Интерпретация произойдет после того, как три стандартных разряда не смогли остановить ФЖ.
1 день
Прекращение ФЖ после всех интервенционных разрядов
Временное ограничение: 1 день
Прекращение формы волны ФЖ на мониторе дефибриллятора при любом анализе ритма после интервенционного или стандартного разряда. Интерпретация произойдет после того, как три стандартных разряда не смогли остановить ФЖ.
1 день
Количество попыток дефибрилляции для достижения восстановления спонтанного кровообращения
Временное ограничение: 1 день
Общее количество разрядов, необходимое для достижения первого восстановления спонтанного кровообращения во время реанимации, включая первые три стандартных разряда
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DOSEVF RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками