Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering til refraktær VF (DOSEVF)

20. september 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering til refraktær ventrikulær fibrillation (DOSEVF) randomiseret kontrolleret forsøg

På trods af betydelige fremskridt i genoplivningsindsatsen er der nogle patienter, som forbliver i refraktær ventrikulær fibrillering (VF) under hjertestop uden for hospitalet. Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) og vektorændringsdefibrillering er blevet foreslået som levedygtige muligheder for patienter i refraktær VF. Dette cluster randomiserede forsøg vil sammenligne (1) fortsat genoplivning ved brug af standard defibrillering; (2) genoplivning, der involverer DSED; eller (3) genoplivning, der involverer vektorændringsdefibrillering, hos patienter med refraktær VF under hjertestop uden for hospitalet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give beviser på højt niveau for virkningen af ​​både DSED og vektorændringsdefibrillering på ROSC og patientoverlevelse efter OHCA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbelt sekventiel ekstern defibrillering (DSED) og vektorændringsdefibrillering er blevet foreslået som levedygtige muligheder for patienter i refraktær ventrikulær fibrillering (VF) under hjertestop uden for hospitalet. Men i øjeblikket er der ikke tilstrækkelig evidens til at understøtte en udbredt implementering af denne terapi. Som sådan er et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender en standardiseret tilgang til alternative defibrilleringsstrategier tidligt i behandlingen af ​​refraktær VF, påkrævet for at afgøre, om disse behandlinger kan påvirke kliniske resultater. Dette randomiserede klyngeforsøg vil blive udført i regionerne Peel, Halton, Simcoe og byerne London, Ottawa og Toronto, Ontario, Canada over en treårig periode. Alle voksne (≥ 18 år) patienter med refraktær VF/pulsløs ventrikulær takykardi (pVT) (defineret som patienter med VF/pVT og forbliver i VF/pVT efter tre på hinanden følgende standard defibrilleringsforsøg hver adskilt af 2 minutters HLR) under ude -hospitals hjertestop af formodet hjerte-ætiologi vil blive tildelt til at blive behandlet ved en af ​​tre strategier: (1) fortsat genoplivning ved hjælp af standard defibrillering; (2) genoplivning, der involverer DSED (to defibrillatorer, den ene ved hjælp af anterior-posterior pudeplacering og den anden med anterior-anterior pudeplacering, der afgiver to hurtige sekventielle stød for alle efterfølgende defibrilleringsforsøg); eller (3) genoplivning, der involverer vektorændring (skift af defibrilleringselektroder fra anterior-anterior til en anterior-posterior pudeposition) defibrillering. Alle undersøgelsesarme vil fortsat modtage antiarytmisk brug og adrenalin i henhold til gældende provinsstandarder. Klyngeenhederne vil blive defineret af akutlægetjenesten (EMS), og hver klynge vil krydse med 6 måneders intervaller gennem hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk hjertestop af formodet hjerteætiologi
  • Præsenterende rytme af ventrikulær fibrillation eller pulsløs ventrikulær takykardi
  • Ingen ROSC eller ikke-chokbar rytme efter tre på hinanden følgende stød fra EMS eller brandvæsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestop
  • Patienter med allerede eksisterende genopliver ikke ordrer
  • Patienter uden VF eller pulsløs VT som præsenterende rytme
  • Patienter uden tre på hinanden følgende stød leveret
  • Patienter, der oprindeligt blev behandlet af ikke-deltagende brand- eller EMS-agenturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard arm
Alle defibrilleringsforsøg vil forekomme ved brug af standard defibrilleringsmetoden, dvs. defibrilleringselektroder vil blive placeret i anterior-anterior-konfigurationen. Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Aktiv komparator: Dobbelt sekventiel defibrillering
De første tre stød vil forekomme med defibrilleringspuder placeret i anterior-anterior position. For alle yderligere stød påføres et andet sæt defibrilleringselektroder (via en anden EMS på stedet eller branddefibrillator) i anterior-posterior position, og defibrillering vil blive udført af sekventielle defibrilleringsstød leveret af de to defibrillatorer (dvs. en kort forsinkelse mellem de to defibrillatorer). Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Procedure: Dobbelt sekventiel defibrillering
Defibrillering ved hjælp af pudeplacering i anterior-posterior position
Aktiv komparator: Vector Change Defibrillering
De første tre stød vil forekomme med defibrilleringspuder placeret i anterior-anterior position. Alle yderligere stød vil forekomme med puderne placeret i anterior-posterior position. Patienten kan også administreres antiarytmiske midler og adrenalin i henhold til gældende provinsstandard.
Procedure: Vector Change Defibrillering
Defibrillering ved hjælp af to defibrillatorer, en med elektrodeplacering i anterior-posterior position og den anden med elektrodeplacering i anterior-anterior position, der giver to hurtige sekventielle stød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning på tre år
Binært udfald af om patienten blev udskrevet levende fra hospitalet eller døde før udskrivelsen.
Gennem studieafslutning på tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: Hele studieafslutning på tre år
Neurologisk udfald som defineret af den modificerede Rankin-skala på tidspunktet for hospitalsudskrivning. mRS 0-2 vil blive betragtet som et godt neurologisk resultat.
Hele studieafslutning på tre år
Tilbagekomst af spontan cirkulation
Tidsramme: 1 dag
Binært resultat af, hvorvidt en patient havde en tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
1 dag
VF-afslutning efter første interventionschok
Tidsramme: 1 dag
Ophør af VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved første rytmeanalyse efter interventionel eller standardchok. Fortolkningen vil ske, efter at tre standardchok ikke har kunnet afslutte VF
1 dag
VF Afslutning efter alle interventionelle stød
Tidsramme: 1 dag
Ophør af VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved enhver rytmeanalyse efter interventionel eller standardchok. Fortolkningen vil ske, efter at tre standardchok ikke har kunnet afslutte VF
1 dag
Antal defibrilleringsforsøg for at opnå Return of spontan cirkulation
Tidsramme: 1 dag
Samlet antal stød, der kræves for at opnå den første tilbagevenden af ​​spontan cirkulation under genoplivning, inklusive de første tre standardchok
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOSEVF RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger