Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel sequentiële externe defibrillatie voor refractaire VF (DOSEVF)

20 september 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

DUBBEL SEquentiële externe defibrillatie voor refractaire ventrikelfibrillatie (DOSEVF) gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ondanks aanzienlijke vooruitgang in reanimatie-inspanningen, zijn er sommige patiënten die refractair ventrikelfibrilleren (VF) blijven tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Dubbele sequentiële externe defibrillatie (DSED) en vectorveranderingsdefibrillatie zijn voorgesteld als haalbare opties voor patiënten met refractaire VF. Deze gerandomiseerde clusterstudie vergelijkt (1) voortgezette reanimatie met behulp van standaard defibrillatie; (2) reanimatie met DSE; of (3) reanimatie met vectorveranderingsdefibrillatie, bij patiënten met refractaire VF tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. De resultaten van deze studie zullen op hoog niveau bewijs leveren van de impact van zowel DSED als vectorveranderingsdefibrillatie op ROSC en de overleving van de patiënt na OHCA.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dubbele sequentiële externe defibrillatie (DSED) en vectorveranderingsdefibrillatie zijn voorgesteld als haalbare opties voor patiënten met refractair ventrikelfibrilleren (VF) tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis. Momenteel is er echter onvoldoende bewijs om een ​​wijdverbreide implementatie van deze therapie te ondersteunen. Als zodanig is een goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vereist die een gestandaardiseerde benadering toepast op alternatieve defibrillatiestrategieën in een vroeg stadium van de behandeling van refractaire VF om te bepalen of deze behandelingen de klinische resultaten kunnen beïnvloeden. Deze gerandomiseerde clusterstudie zal gedurende een periode van drie jaar worden uitgevoerd in de regio's Peel, Halton, Simcoe en de steden Londen, Ottawa en Toronto, Ontario, Canada. Alle volwassen (≥ 18 jaar) patiënten met refractaire VF/pulsloze ventriculaire tachycardie (pVT) (gedefinieerd als patiënten met VF/pVT die in VF/pVT blijven na drie opeenvolgende standaard defibrillatiepogingen, elk met een tussenpoos van 2 minuten reanimatie) tijdens onze -hartstilstand van het ziekenhuis met vermoedelijke cardiale etiologie zal worden toegewezen om te worden behandeld volgens een van de volgende drie strategieën: (1) voortgezette reanimatie met behulp van standaarddefibrillatie; (2) reanimatie met DSED (twee defibrillatoren, één met anterieur-posterieure elektrodenplaatsing en de tweede met anterieur-anterieure elektrodenplaatsing die twee snelle sequentiële schokken afgeeft voor alle volgende defibrillatiepogingen); of (3) reanimatie met vectorwisseling (verwisseling van defibrillatie-elektroden van anterieur-anterieur naar een anterieur-posterieur elektrodepositie) defibrillatie. Alle onderzoeksarmen zullen anti-aritmica en epinefrine blijven krijgen volgens de huidige provinciale normen. De clustereenheden zullen worden gedefinieerd door de medische hulpdienst (EMS) en elk cluster zal tijdens de duur van het onderzoek om de zes maanden worden gekruist.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
405

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Niet-traumatische hartstilstand van veronderstelde cardiale etiologie
  • Presenterend ritme van ventrikelfibrillatie of polsloze ventriculaire tachycardie
  • Geen ROSC of niet-schokbaar ritme na drie opeenvolgende schokken door ambulance of brandweer.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hartstilstand
  • Patiënten met reeds bestaande reanimeren geen bestellingen
  • Patiënten zonder VF of pulsloze VT als presenterend ritme
  • Patiënten zonder drie opeenvolgende schokken toegediend
  • Patiënten die aanvankelijk werden behandeld door niet-deelnemende brandweer- of ambulancediensten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard arm
Alle defibrillatiepogingen vinden plaats met behulp van de standaard defibrillatiemethode, d.w.z. de defibrillatie-elektroden worden in de anterieur-anterieure configuratie geplaatst. De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Actieve vergelijker: Dubbele sequentiële defibrillatie
De eerste drie schokken zullen plaatsvinden met defibrillatie-elektroden die in de anterieur-anterieure positie zijn geplaatst. Voor alle volgende schokken wordt een tweede set defibrillatie-elektroden (via een tweede ambulance ter plaatse of een branddefibrillator) aangebracht in de anterieur-posterieure positie, en defibrillatie wordt uitgevoerd door sequentiële defibrillatieschokken die worden geleverd door de twee defibrillatoren (d.w.z. met een korte vertraging tussen de twee defibrillatoren). De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Procedure: Dubbele sequentiële defibrillatie
Defibrillatie met elektrodeplaatsing in anterieur-posterieure positie
Actieve vergelijker: Vector verandering defibrillatie
De eerste drie schokken zullen plaatsvinden met defibrillatie-elektroden die in de anterieur-anterieure positie zijn geplaatst. Alle verdere schokken zullen plaatsvinden met de elektroden in de anterieur-posterieure positie geplaatst. De patiënt kan ook antiaritmica en epinefrine krijgen, volgens de huidige provinciale norm.
Procedure: Vector verandering defibrillatie
Defibrillatie met behulp van twee defibrillatoren, één met elektrodeplaatsing in anterieur-posterieure positie en de andere met elektrodeplaatsing in anterieur-anterieure positie die twee snelle sequentiële schokken afgeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding van drie jaar
Binaire uitkomst of de patiënt levend uit het ziekenhuis werd ontslagen of stierf vóór ontslag.
Door middel van studieafronding van drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Gedurende studie voltooiing van drie jaar
Neurologisch resultaat zoals gedefinieerd door de gewijzigde Rankin-schaal op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. mRS 0-2 wordt als een goed neurologisch resultaat beschouwd.
Gedurende studie voltooiing van drie jaar
Terugkeer van spontane circulatie
Tijdsspanne: 1 dag
Binaire uitkomst van het al dan niet terugkeren van de spontane bloedsomloop bij een patiënt
1 dag
VF-beëindiging na eerste interventionele shock
Tijdsspanne: 1 dag
Beëindiging van de VF-golfvorm op de defibrillatormonitor bij eerste ritmeanalyse na interventie of standaardschok. De interpretatie zal plaatsvinden nadat drie standaardschokken VF niet hebben beëindigd
1 dag
VF Beëindiging na alle interventionele schokken
Tijdsspanne: 1 dag
Beëindiging van de VF-golfvorm op defibrillatormonitor bij elke ritmeanalyse na interventie of standaardschok. De interpretatie zal plaatsvinden nadat drie standaardschokken VF niet hebben beëindigd
1 dag
Aantal defibrillatiepogingen om terugkeer van spontane circulatie te bereiken
Tijdsspanne: 1 dag
Totaal aantal schokken dat nodig is om de eerste terugkeer van spontane circulatie tijdens reanimatie te bereiken, inclusief de eerste drie standaard schokken
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DOSEVF RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen