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Desfibrilação externa sequencial dupla para FV refratária (DOSEVF)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Desfibrilação externa sequencial dupla para fibrilação ventricular refratária (DOSEVF) Estudo controlado randomizado

Apesar dos avanços significativos nos esforços de ressuscitação, alguns pacientes permanecem em fibrilação ventricular (FV) refratária durante a parada cardíaca extra-hospitalar. A desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) e a desfibrilação por mudança de vetor foram propostas como opções viáveis ​​para pacientes em FV refratária. Este estudo randomizado agrupado irá comparar (1) ressuscitação contínua usando desfibrilação padrão; (2) ressuscitação envolvendo DSED; ou (3) ressuscitação envolvendo desfibrilação de mudança de vetor, em pacientes apresentando FV refratária durante parada cardíaca fora do hospital. Os resultados deste estudo fornecerão evidências de alto nível do impacto do DSED e da desfibrilação de mudança de vetor no ROSC e na sobrevida do paciente após OHCA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A desfibrilação externa sequencial dupla (DSED) e a desfibrilação por mudança de vetor foram propostas como opções viáveis ​​para pacientes em fibrilação ventricular (FV) refratária durante parada cardíaca fora do hospital. No entanto, atualmente não há evidências suficientes para apoiar a implementação generalizada desta terapia. Como tal, é necessário um ensaio controlado randomizado (RCT) bem projetado, empregando uma abordagem padronizada para estratégias alternativas de desfibrilação no início do tratamento da FV refratária, para determinar se esses tratamentos podem afetar os resultados clínicos. Este estudo randomizado de cluster será conduzido nas regiões de Peel, Halton, Simcoe e nas cidades de Londres, Ottawa e Toronto, Ontário, Canadá, durante um período de três anos. Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos) apresentando FV refratária/taquicardia ventricular sem pulso (TVp) (definida como pacientes apresentando FV/TVp e permanecendo em FV/TVp após três tentativas consecutivas de desfibrilação padrão, cada uma separada por 2 minutos de RCP) durante -parada cardíaca hospitalar de etiologia cardíaca presumida será designada para ser tratada por uma das três estratégias: (1) ressuscitação contínua usando desfibrilação padrão; (2) ressuscitação envolvendo DSED (dois desfibriladores, um usando a colocação de pás ântero-posterior e o segundo usando a colocação de pás ântero-anteriores aplicando dois choques sequenciais rápidos para todas as tentativas subsequentes de desfibrilação); ou (3) ressuscitação envolvendo mudança de vetor (mudança dos eletrodos de desfibrilação da posição ântero-anterior para ântero-posterior) desfibrilação. Todos os braços do estudo continuarão a receber uso de antiarrítmicos e epinefrina de acordo com os padrões provinciais atuais. As unidades de cluster serão definidas pela agência de serviço médico de emergência (EMS) e cada cluster será cruzado em intervalos de 6 meses ao longo da duração do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
405

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canadá
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canadá
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Paramedic Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Parada cardíaca não traumática de etiologia cardíaca presumida
  • Apresentando ritmo de fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular sem pulso
  • Sem ROSC ou ritmo não chocável após três choques consecutivos por EMS ou corpo de bombeiros.

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca traumática
  • Pacientes com pré-existentes não reanimam ordens
  • Pacientes sem FV ou TV sem pulso como ritmo de apresentação
  • Pacientes sem aplicação de três choques consecutivos
  • Pacientes inicialmente tratados por bombeiros não participantes ou agências EMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço Padrão
Todas as tentativas de desfibrilação ocorrerão usando o método de desfibrilação padrão, ou seja, os eletrodos de desfibrilação serão colocados na configuração ântero-anterior. O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Comparador Ativo: Desfibrilação sequencial dupla
Os três primeiros choques ocorrerão com os eletrodos de desfibrilação colocados na posição ântero-anterior. Para todos os outros choques, um segundo conjunto de pás de desfibrilação (por meio de um segundo EMS ou desfibrilador de incêndio) será aplicado na posição ântero-posterior e a desfibrilação será realizada por choques de desfibrilação sequenciais fornecidos pelos dois desfibriladores (ou seja, com um pequeno atraso entre os dois desfibriladores). O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Procedimento: Desfibrilação sequencial dupla
Desfibrilação usando colocação de pá na posição ântero-posterior
Comparador Ativo: Desfibrilação de mudança de vetor
Os três primeiros choques ocorrerão com os eletrodos de desfibrilação colocados na posição ântero-anterior. Todos os choques posteriores ocorrerão com as almofadas colocadas na posição ântero-posterior. O paciente também pode receber agentes antiarrítmicos e epinefrina, de acordo com o padrão provincial atual.
Procedimento: Desfibrilação de mudança de vetor
Desfibrilação usando dois desfibriladores, um com colocação de pás na posição ântero-posterior e outro com colocação das pás na posição ântero-anterior aplicando dois choques sequenciais rápidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência à Alta Hospitalar
Prazo: Através da conclusão do estudo de três anos
Resultado binário de se o paciente recebeu alta do hospital com vida ou morreu antes da alta.
Através da conclusão do estudo de três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo de três anos
Resultado neurológico conforme definido pela Escala de Rankin modificada no momento da alta hospitalar. mRS 0-2 será considerado um bom resultado neurológico.
Ao longo da conclusão do estudo de três anos
Retorno da Circulação Espontânea
Prazo: 1 dia
Resultado binário de um paciente ter ou não retorno da circulação espontânea
1 dia
Término da VF após o primeiro choque intervencionista
Prazo: 1 dia
Cessação da forma de onda VF no monitor do desfibrilador na primeira análise do ritmo após choque intervencionista ou padrão. A interpretação ocorrerá após três choques padrão não terem conseguido terminar a FV
1 dia
VF Terminação após todos os choques intervencionistas
Prazo: 1 dia
Cessação da forma de onda VF no monitor do desfibrilador em qualquer análise de ritmo após choque intervencional ou padrão. A interpretação ocorrerá após três choques padrão não terem conseguido terminar a FV
1 dia
Número de tentativas de desfibrilação para obter o retorno da circulação espontânea
Prazo: 1 dia
Número total de choques necessários para obter o primeiro retorno da circulação espontânea durante a ressuscitação, incluindo os três primeiros choques padrão
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOSEVF RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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