Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w przypadku opornego migotania komór (DOSEVF)

20 września 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna w przypadku opornego na leczenie migotania komór (DOSEVF) Randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo znacznych postępów w resuscytacji, niektórzy pacjenci pozostają w opornym na leczenie migotaniu komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realne opcje dla pacjentów z opornym na leczenie VF. To klastrowe randomizowane badanie porówna (1) kontynuację resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja z udziałem DSED; lub (3) resuscytacja obejmująca defibrylację ze zmianą wektora u pacjentów z opornym na leczenie VF podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Wyniki tego badania dostarczą wysokiej jakości dowodów na wpływ zarówno defibrylacji DSED, jak i defibrylacji ze zmianą wektora na ROSC i przeżycie pacjentów po OHCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójna sekwencyjna defibrylacja zewnętrzna (DSED) i defibrylacja ze zmianą wektora zostały zaproponowane jako realne opcje dla pacjentów z opornym na leczenie migotaniem komór (VF) podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie powszechnego wdrożenia tej terapii. W związku z tym wymagane jest dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym zastosowano standardowe podejście do alternatywnych strategii defibrylacji na wczesnym etapie leczenia opornego VF, aby określić, czy te metody leczenia mogą wpływać na wyniki kliniczne. To randomizowane badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w regionach Peel, Halton, Simcoe oraz w miastach Londyn, Ottawa i Toronto, Ontario, Kanada, przez okres trzech lat. Wszyscy dorośli (≥ 18 lat) z opornym na leczenie VF/częstoskurcz komorowy (pVT) oporny na leczenie (zdefiniowani jako pacjenci z VF/pVT i utrzymujący się VF/pVT po trzech kolejnych standardowych próbach defibrylacji, z których każda jest oddzielona 2-minutową resuscytacją) podczas -szpitalne zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej zostanie przypisane do leczenia za pomocą jednej z trzech strategii: (1) kontynuacja resuscytacji przy użyciu standardowej defibrylacji; (2) resuscytacja obejmująca DSED (dwa defibrylatory, jeden z przednio-tylnym ułożeniem elektrod, a drugi z przednio-przednim ułożeniem elektrod, dostarczający dwie szybkie sekwencyjne wyładowania dla wszystkich kolejnych prób defibrylacji); lub (3) resuscytacja obejmująca zmianę wektora defibrylacji (zmiana elektrod defibrylacyjnych z przednio-przedniego na przednio-tylny) defibrylacji. Wszystkie ramiona badania będą nadal otrzymywać leki antyarytmiczne i epinefrynę zgodnie z obowiązującymi standardami prowincjonalnymi. Jednostki klastrów zostaną określone przez agencję ratownictwa medycznego (EMS), a każdy klaster będzie się zmieniał w odstępach 6-miesięcznych przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
405

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Kanada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Kanada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Paramedic Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Nieurazowe zatrzymanie krążenia o przypuszczalnej etiologii sercowej
  • Przedstawiający rytm migotania komór lub częstoskurcz komorowy bez tętna
  • Brak powrotu krążenia lub rytmu niepodlegającego defibrylacji po trzech kolejnych wyładowaniach wykonanych przez pogotowie ratunkowe lub straż pożarną.

Kryteria wyłączenia:

  • Urazowe zatrzymanie akcji serca
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej nakazami resuscytacji nie są resuscytowani
  • Pacjenci bez VF lub VT bez tętna jako rytm
  • Pacjenci bez trzech kolejnych wyładowań
  • Pacjenci początkowo leczeni przez nieuczestniczące jednostki straży pożarnej lub ratownictwa medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię standardowe
Wszystkie próby defibrylacji będą wykonywane przy użyciu standardowej metody defibrylacji, tj. elektrody defibrylacyjne zostaną umieszczone w układzie przednio-przednim. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Aktywny komparator: Podwójna sekwencyjna defibrylacja
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. W przypadku wszystkich kolejnych wyładowań drugi zestaw elektrod defibrylacyjnych (poprzez drugi znajdujący się na miejscu zdarzenia zespół ratownictwa medycznego lub defibrylator przeciwpożarowy) zostanie zastosowany w ułożeniu przednio-tylnym, a defibrylacja zostanie przeprowadzona poprzez sekwencyjne wyładowania defibrylacyjne dostarczane przez dwa defibrylatory (tj. krótkie opóźnienie między dwoma defibrylatorami). Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Podwójna sekwencyjna defibrylacja
Defibrylacja z ułożeniem elektrod w ułożeniu przednio-tylnym
Aktywny komparator: Zmiana wektora defibrylacji
Pierwsze trzy wyładowania wystąpią z elektrodami defibrylacyjnymi umieszczonymi w pozycji przednio-przedniej. Wszystkie dalsze wstrząsy będą miały miejsce z elektrodami umieszczonymi w pozycji przednio-tylnej. Pacjentowi można również podać leki przeciwarytmiczne i epinefrynę, zgodnie z obowiązującymi standardami wojewódzkimi.
Procedura: Zmiana wektora defibrylacji
Defibrylacja przy użyciu dwóch defibrylatorów, jednego z elektrodami umieszczonymi w pozycji przednio-tylnej, a drugiej z elektrodami w pozycji przednio-przedniej, dostarczającej dwie sekwencyjne szybkie defibrylacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów trwających trzy lata
Wynik binarny określający, czy pacjent został wypisany żywy ze szpitala, czy też zmarł przed wypisem.
Poprzez ukończenie studiów trwających trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów trwający trzy lata
Wynik neurologiczny określony przez zmodyfikowaną Skalę Rankina w momencie wypisu ze szpitala. mRS 0-2 będzie uważane za dobry wynik neurologiczny.
Przez cały okres studiów trwający trzy lata
Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik binarny określający, czy u pacjenta powróciło spontaniczne krążenie
1 dzień
Zakończenie VF po pierwszym wyładowaniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora podczas pierwszej analizy rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór
1 dzień
Zakończenie VF po wszystkich wyładowaniach interwencyjnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Zatrzymanie fali VF na monitorze defibrylatora przy dowolnej analizie rytmu po wyładowaniu interwencyjnym lub standardowym. Interpretacja nastąpi, gdy trzy standardowe wyładowania nie zakończą migotania komór
1 dzień
Liczba prób defibrylacji do osiągnięcia Powrót spontanicznego krążenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowita liczba wyładowań wymaganych do uzyskania pierwszego powrotu spontanicznego krążenia podczas resuscytacji, w tym pierwsze trzy wyładowania standardowe
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOSEVF RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami