Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering for refraktær VF (DOSEVF)

20. september 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering for refraktær ventrikkelflimmer (DOSEVF) randomisert kontrollert forsøk

Til tross for betydelige fremskritt i gjenopplivingsarbeidet, er det noen pasienter som forblir i refraktær ventrikkelflimmer (VF) under hjertestans utenfor sykehus. Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSED) og vektorendringsdefibrillering har blitt foreslått som levedyktige alternativer for pasienter med refraktær VF. Denne cluster randomiserte studien vil sammenligne (1) fortsatt gjenopplivning ved bruk av standard defibrillering; (2) gjenoppliving som involverer DSED; eller (3) gjenoppliving som involverer vektorforandringsdefibrillering, hos pasienter med refraktær VF under hjertestans utenfor sykehus. Resultatene av denne studien vil gi bevis på høy grad av virkningen av både DSED og vektorendringsdefibrillering på ROSC og pasientoverlevelse etter OHCA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dobbel sekvensiell ekstern defibrillering (DSED) og vektorendringsdefibrillering har blitt foreslått som levedyktige alternativer for pasienter med refraktær ventrikkelflimmer (VF) under hjertestans utenfor sykehus. Imidlertid er det for øyeblikket ikke tilstrekkelig bevis for å støtte utbredt implementering av denne terapien. Som sådan er det nødvendig med en godt utformet randomisert kontrollert studie (RCT) som bruker en standardisert tilnærming til alternative defibrilleringsstrategier tidlig i behandlingen av refraktær VF for å avgjøre om disse behandlingene kan påvirke kliniske resultater. Denne klynge randomiserte studien vil bli utført i regionene Peel, Halton, Simcoe og byene London, Ottawa og Toronto, Ontario, Canada over en treårsperiode. Alle voksne (≥ 18 år) pasienter med refraktær VF/pulsløs ventrikkeltakykardi (pVT) (definert som pasienter med VF/pVT og forblir i VF/pVT etter tre påfølgende standard defibrilleringsforsøk hver atskilt med 2 minutter HLR) under utgangen -Hjertestans på sykehus av antatt hjerteetiologi vil bli tilordnet til å bli behandlet med en av tre strategier: (1) fortsatt gjenopplivning ved bruk av standard defibrillering; (2) gjenoppliving som involverer DSED (to defibrillatorer, en med anterior-posterior elektrodeplassering og den andre med anterior-anterior elektrodeplassering som gir to raske sekvensielle sjokk for alle påfølgende defibrilleringsforsøk); eller (3) gjenoppliving som involverer vektorendring (bytte av defibrilleringselektroder fra anterior-anterior til en anterior-posterior elektrodeposisjon) defibrillering. Alle studiearmer vil fortsette å motta antiarytmisk bruk og epinefrin i henhold til gjeldende provinsielle standarder. Klyngeenhetene vil bli definert av akuttmedisinsk tjeneste (EMS), og hver klynge vil gå over med 6 måneders intervaller gjennom hele studiens varighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
405

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Peel Regional Paramedic Service
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex-London Paramedic Service
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Halton Region Paramedic Services
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Paramedic Service
      • Simcoe, Ontario, Canada
        • County of Simcoe Paramedic Services
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Paramedic Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk hjertestans av antatt hjerteetiologi
  • Presenterende rytme av ventrikkelflimmer eller pulsløs ventrikkeltakykardi
  • Ingen ROSC eller ikke-sjokkbar rytme etter tre påfølgende støt fra EMS eller brannvesen.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk hjertestans
  • Pasienter med allerede eksisterende gjenoppliver ikke ordre
  • Pasienter uten VF eller pulsløs VT som presenterer rytme
  • Pasienter uten tre påfølgende sjokk levert
  • Pasienter som opprinnelig ble behandlet av ikke-deltakende brann- eller EMS-byråer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard arm
Alle defibrilleringsforsøk vil skje ved bruk av standard defibrilleringsmetode, det vil si at defibrilleringselektrodene plasseres i anterior-anterior-konfigurasjonen. Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
Aktiv komparator: Dobbel sekvensiell defibrillering
De tre første støtene vil oppstå med defibrilleringselektroder plassert i anterior-anterior posisjon. For alle ytterligere sjokk vil et andre sett med defibrilleringselektroder (via en andre EMS på stedet eller branndefibrillator) påføres i anterior-posterior posisjon, og defibrillering vil bli utført av sekvensielle defibrilleringsstøt levert av de to defibrillatorene (dvs. en kort forsinkelse mellom de to defibrillatorene). Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
Fremgangsmåte: Dobbel sekvensiell defibrillering
Defibrillering ved bruk av puteplassering i anterior-posterior posisjon
Aktiv komparator: Vector Change Defibrillering
De tre første støtene vil oppstå med defibrilleringselektroder plassert i anterior-anterior posisjon. Alle ytterligere sjokk vil oppstå med putene plassert i anterior-posterior posisjon. Pasienten kan også bli administrert antiarytmiske midler og adrenalin, i henhold til gjeldende provinsiell standard.
Fremgangsmåte: Vector Change Defibrillering
Defibrillering ved hjelp av to defibrillatorer, en med elektrodeplassering i anterior-posterior posisjon og den andre med elektrodeplassering i anterior-anterior posisjon som gir to raske sekvensielle sjokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på tre år
Binært utfall av om pasienten ble utskrevet levende fra sykehus eller døde før utskrivning.
Gjennom studiegjennomføring på tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring på tre år
Nevrologisk utfall som definert av den modifiserte Rankin-skalaen ved utskrivning fra sykehus. mRS 0-2 vil anses som et godt nevrologisk resultat.
Gjennom studiegjennomføring på tre år
Retur av spontan sirkulasjon
Tidsramme: 1 dag
Binært utfall av hvorvidt en pasient hadde tilbakevending av spontan sirkulasjon
1 dag
VF-avslutning etter første intervensjonssjokk
Tidsramme: 1 dag
Opphør av VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved første rytmeanalyse etter intervensjon eller standard sjokk. Tolkningen vil skje etter at tre standard sjokk ikke har klart å avslutte VF
1 dag
VF-avslutning etter alle intervensjonssjokk
Tidsramme: 1 dag
Opphør av VF-bølgeformen på defibrillatormonitoren ved enhver rytmeanalyse etter intervensjon eller standard sjokk. Tolkningen vil skje etter at tre standard sjokk ikke har klart å avslutte VF
1 dag
Antall defibrilleringsforsøk for å oppnå Tilbakeføring av spontan sirkulasjon
Tidsramme: 1 dag
Totalt antall sjokk som kreves for å oppnå den første returen av spontan sirkulasjon under gjenoppliving, inkludert de tre første standardsjokkene
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
London Health Sciences Centre
Toronto Paramedic Services
Halton Region Paramedic Services
County of Simcoe Paramedic Services
Peel Regional Paramedic Services
Middlesex-London EMS
Ottawa Paramedic Service

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheldon Cheskes, MD, Sunnybrook Centre for Prehospital Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DOSEVF RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger