Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na motorické funkce u pacientů se schizofrenií a jedinců s rizikem psychotického nástupu

27. února 2023 aktualizováno: Dr WANG Shumei
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, (1) zda pacienti se schizofrenií a rizikoví jedinci vykazují bradykinezi a dyskinezi a (2) zda tDCS zlepšuje motorický výkon u pacientů se schizofrenií a rizikových jedinců. První hypotézou je, že jak pacienti se schizofrenií, tak rizikoví jedinci vykazují bradykinezi a dyskinezi a motorické symptomy jsou závažnější u pacientů se schizofrenií než u druhých. Druhou hypotézou je, že tDCS zlepšuje motorický výkon u pacientů se schizofrenií a u rizikových případů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií:

  • diagnóza schizofrenie bez dalších psychiatrických onemocnění
  • se stabilními psychotickými příznaky
  • skóre 22 nebo vyšší v hongkongské verzi Montreal Cognitive Assessment
  • nemají žádná neurologická onemocnění a žádné zdravotní stavy, které ovlivňují motorický výkon

Žádná kritéria vyloučení.

Kritéria pro zařazení pro rizikové jedince:

  • skóre devět nebo více v čínské verzi 16-položkového prodromálního dotazníku (CPQ-16)
  • skóre 22 nebo vyšší v hongkongské verzi Montreal Cognitive Assessment
  • bez diagnózy psychiatrických onemocnění
  • nemají žádná neurologická onemocnění a žádné zdravotní stavy, které ovlivňují motorický výkon

Žádná kritéria vyloučení.

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • skóre méně než devět v CPQ-16
  • skóre 22 nebo vyšší v hongkongské verzi Montreal Cognitive Assessment
  • bez diagnózy psychiatrických onemocnění
  • nemají žádná neurologická onemocnění a žádné zdravotní stavy, které ovlivňují motorický výkon.

Žádná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: schizofrenie - tDCS
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
Falešný srovnávač: schizofrenie - falešná
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
Experimentální: v ohrožení - tDCS
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
Falešný srovnávač: v ohrožení - podvod
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
Experimentální: zdravé kontroly pro schizofrenii - tDCS
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
Falešný srovnávač: zdravé kontroly pro schizofrenii
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
Experimentální: zdravé kontroly pro ohrožené – tDCS
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.
Falešný srovnávač: zdravé kontroly pro ohrožené – podvod
Přístroj: Zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní intervence, která aplikuje nízkoamplitudové stejnosměrné elektrické proudy do mozku prostřednictvím skalpových elektrod. Skutečná (2 mA) nebo falešná intervence tDCS bude poskytnuta celkem na osm sezení během čtyř týdnů s 20 minutami na jedno sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost parkinsonismu). Jednotka: sekunda/mm
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS
normalizovaná doba pohybu (představující závažnost parkinsonismu). Jednotka: sekunda/mm
Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze). Jednotka: jednotky/mm
Do jednoho týdne těsně před 1. sezením tDCS
Analýza pohybu pomocí systému snímání pohybu s osmi kamerami (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Časové okno: Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS
normalizovaný počet pohybových jednotek (představující závažnost dyskineze). Jednotka: jednotky/mm
Do jednoho týdne hned po 8. (posledním) sezení tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr WANG Shumei

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20190518001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení