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Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre la función motora en pacientes con esquizofrenia e individuos con riesgo de inicio psicótico

27 de febrero de 2023 actualizado por: Dr WANG Shumei
Los propósitos de esta investigación son investigar (1) si los pacientes con esquizofrenia y las personas en riesgo presentan bradicinesia y discinesia y (2) si la tDCS mejora el rendimiento motor en los pacientes con esquizofrenia y las personas en riesgo. La primera hipótesis es que tanto los pacientes esquizofrénicos como los de riesgo presentan bradicinesia y discinesia, siendo los síntomas motores más severos en los primeros que en los segundos. La segunda hipótesis es que tDCS mejora el rendimiento motor en pacientes con esquizofrenia y casos de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con esquizofrenia:

  • un diagnóstico de esquizofrenia sin otras enfermedades psiquiátricas
  • tener síntomas psicóticos estables
  • una puntuación de 22 o superior en la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • no tener enfermedades neurológicas ni condiciones médicas que afecten el rendimiento motor

Sin Criterios de Exclusión.

Criterios de inclusión para personas en riesgo:

  • una puntuación de nueve o más en la versión china del Cuestionario prodrómico de 16 ítems (CPQ-16)
  • una puntuación de 22 o superior en la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • no tener diagnóstico de enfermedades psiquiátricas
  • no tener enfermedades neurológicas ni condiciones médicas que afecten el rendimiento motor

Sin Criterios de Exclusión.

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • una puntuación inferior a nueve en el CPQ-16
  • una puntuación de 22 o superior en la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal
  • no tener diagnóstico de enfermedades psiquiátricas
  • no tener enfermedades neurológicas ni condiciones médicas que afecten el desempeño motor.

Sin Criterios de Exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: esquizofrenia- tDCS
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.
Comparador falso: esquizofrenia- farsa
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.
Experimental: en riesgo- tDCS
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.
Comparador falso: en riesgo- farsa
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.
Experimental: controles sanos para la esquizofrenia- tDCS
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.
Comparador falso: controles saludables para la esquizofrenia- simulacro
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.
Experimental: Controles saludables para personas en riesgo- tDCS
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.
Comparador falso: controles saludables para personas en riesgo- simulacro
Dispositivo: Dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (Soterix Medical, Nueva York, NY)
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una intervención no invasiva, que aplica corrientes eléctricas directas de baja amplitud al cerebro a través de electrodos en el cuero cabelludo. La intervención tDCS real (2 mA) o simulada se administrará durante un total de ocho sesiones en cuatro semanas con 20 minutos por sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de movimiento mediante el uso de un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana justo antes de la primera sesión de tDCS
tiempo de movimiento normalizado (que representa la gravedad del parkinsonismo). Unidad: segundo/mm
Dentro de una semana justo antes de la primera sesión de tDCS
Análisis de movimiento mediante el uso de un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la octava (última) sesión de tDCS
tiempo de movimiento normalizado (que representa la gravedad del parkinsonismo). Unidad: segundo/mm
Dentro de una semana después de la octava (última) sesión de tDCS
Análisis de movimiento mediante el uso de un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana justo antes de la primera sesión de tDCS
número normalizado de unidades de movimiento (que representa la gravedad de la discinesia). Unidad: unidades/mm
Dentro de una semana justo antes de la primera sesión de tDCS
Análisis de movimiento mediante el uso de un sistema de captura de movimiento de ocho cámaras (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Reino Unido)
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después de la octava (última) sesión de tDCS
número normalizado de unidades de movimiento (que representa la gravedad de la discinesia). Unidad: unidades/mm
Dentro de una semana después de la octava (última) sesión de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr WANG Shumei

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSEARS20190518001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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