Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje motoryczne u pacjentów ze schizofrenią i osób zagrożonych początkiem psychozy

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr WANG Shumei
Celem tego badania jest zbadanie (1) czy pacjenci ze schizofrenią i osoby z grupy ryzyka wykazują spowolnienie ruchowe i dyskinezy oraz (2) czy tDCS poprawia sprawność motoryczną u pacjentów ze schizofrenią i osób z grupy ryzyka. Pierwsza hipoteza głosi, że zarówno chorzy na schizofrenię, jak i osoby z grupy ryzyka wykazują bradykinezję i dyskinezę, a objawy ruchowe są bardziej nasilone u tych pierwszych niż u tych drugich. Druga hipoteza głosi, że tDCS poprawia sprawność motoryczną u pacjentów ze schizofrenią iw przypadkach z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią:

  • rozpoznanie schizofrenii bez innych chorób psychicznych
  • ze stabilnymi objawami psychotycznymi
  • wynik 22 lub wyższy w wersji z Hongkongu Montreal Cognitive Assessment
  • bez chorób neurologicznych i schorzeń wpływających na sprawność motoryczną

Brak kryteriów wykluczenia.

Kryteria włączenia dla osób z grupy ryzyka:

  • wynik 9 lub wyższy w chińskiej wersji 16-punktowego kwestionariusza objawów prodromalnych (CPQ-16)
  • wynik 22 lub wyższy w wersji z Hongkongu Montreal Cognitive Assessment
  • bez diagnozy chorób psychicznych
  • bez chorób neurologicznych i schorzeń wpływających na sprawność motoryczną

Brak kryteriów wykluczenia.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • wynik poniżej dziewięciu w CPQ-16
  • wynik 22 lub wyższy w wersji z Hongkongu Montreal Cognitive Assessment
  • bez diagnozy chorób psychicznych
  • bez chorób neurologicznych i schorzeń wpływających na sprawność motoryczną.

Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: schizofrenia – tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
Pozorny komparator: schizofrenia - fikcja
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
Eksperymentalny: zagrożony – tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
Pozorny komparator: narażony na ryzyko - fikcja
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
Eksperymentalny: zdrowe kontrole na schizofrenię - tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
Pozorny komparator: zdrowe kontrole na schizofrenię - pozorowane
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
Eksperymentalny: zdrowe kontrole dla zagrożonych - tDCS
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.
Pozorny komparator: zdrowe kontrole dla zagrożonych - pozorowane
Urządzenie: Przezczaszkowe urządzenie do stymulacji prądem stałym (Soterix Medical, Nowy Jork, NY)
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna interwencja, która polega na podawaniu do mózgu bezpośrednich prądów elektrycznych o niskiej amplitudzie przez elektrody na skórze głowy. Prawdziwa (2mA) lub pozorowana interwencja tDCS zostanie przeprowadzona w sumie przez osiem sesji w ciągu czterech tygodni po 20 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
znormalizowany czas ruchu (reprezentujący nasilenie parkinsonizmu). Jednostka: sekunda/mm
W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS
znormalizowany czas ruchu (reprezentujący nasilenie parkinsonizmu). Jednostka: sekunda/mm
W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
znormalizowana liczba jednostek ruchu (reprezentujących nasilenie dyskinezy). Jednostka: jednostki/mm
W ciągu tygodnia tuż przed pierwszą sesją tDCS
Analiza ruchu za pomocą ośmiokamerowego systemu motion capture (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS
znormalizowana liczba jednostek ruchu (reprezentujących nasilenie dyskinezy). Jednostka: jednostki/mm
W ciągu tygodnia zaraz po ósmej (ostatniej) sesji tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr WANG Shumei

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20190518001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami