Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på motorisk funksjon hos schizofrenipasienter og individer med risiko for psykotisk debut

27. februar 2023 oppdatert av: Dr WANG Shumei
Formålet med denne forskningen er å undersøke (1) om schizofrenipasienter og risikopersoner har bradykinesi og dyskinesi og (2) om tDCS forbedrer motorisk ytelse hos schizofrenipasienter og risikopersoner. Den første hypotesen er at både schizofrenipasienter og risikopersoner viser bradykinesi og dyskinesi, og de motoriske symptomene er mer alvorlige hos førstnevnte enn sistnevnte. Den andre hypotesen er at tDCS forbedrer motorisk ytelse hos schizofrenipasienter og risikotilfeller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for schizofrenipasienter:

  • en diagnose schizofreni uten andre psykiatriske sykdommer
  • har stabile psykotiske symptomer
  • en poengsum på 22 eller høyere i Hong Kong-versjonen Montreal Cognitive Assessment
  • har ingen nevrologiske sykdommer og ingen medisinske tilstander som påvirker motorisk ytelse

Ingen eksklusjonskriterier.

Inkluderingskriterier for risikoutsatte individer:

  • en poengsum på ni eller høyere i den kinesiske versjonen av 16-elementet Prodromal Questionnaire (CPQ-16)
  • en poengsum på 22 eller høyere i Hong Kong-versjonen Montreal Cognitive Assessment
  • har ingen diagnose av psykiatriske sykdommer
  • har ingen nevrologiske sykdommer og ingen medisinske tilstander som påvirker motorisk ytelse

Ingen eksklusjonskriterier.

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • en score mindre enn ni i CPQ-16
  • en poengsum på 22 eller høyere i Hong Kong-versjonen Montreal Cognitive Assessment
  • har ingen diagnose av psykiatriske sykdommer
  • har ingen nevrologiske sykdommer og ingen medisinske tilstander som påvirker motorisk ytelse.

Ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: schizofreni- tDCS
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.
Sham-komparator: schizofreni- humbug
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.
Eksperimentell: i fare- tDCS
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.
Sham-komparator: i fare- humbug
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.
Eksperimentell: sunne kontroller for schizofreni-tDCS
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.
Sham-komparator: sunne kontroller for schizofreni-sham
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.
Eksperimentell: sunne kontroller for risikoutsatte tDCS
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.
Sham-komparator: sunne kontroller for risiko- sham
Enhet: Transkraniell likestrømsstimuleringsenhet (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervensjon, som påfører elektriske strømmer med lav amplitude til hjernen gjennom hodebunnselektroder. Den virkelige (2mA) eller falske tDCS-intervensjonen vil bli gitt for totalt åtte økter på fire uker med 20 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett før den første økten med tDCS
normalisert bevegelsestid (representerer alvorlighetsgraden av parkinsonisme). Enhet: sekund/mm
Innen en uke rett før den første økten med tDCS
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett etter den åttende (siste) økten med tDCS
normalisert bevegelsestid (representerer alvorlighetsgraden av parkinsonisme). Enhet: sekund/mm
Innen en uke rett etter den åttende (siste) økten med tDCS
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett før den første økten med tDCS
normalisert antall bevegelsesenheter (som representerer alvorlighetsgraden av dyskinesi). Enhet: enheter/mm
Innen en uke rett før den første økten med tDCS
Bevegelsesanalyse ved å bruke et bevegelsesfangstsystem med åtte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, Storbritannia)
Tidsramme: Innen en uke rett etter den åttende (siste) økten med tDCS
normalisert antall bevegelsesenheter (som representerer alvorlighetsgraden av dyskinesi). Enhet: enheter/mm
Innen en uke rett etter den åttende (siste) økten med tDCS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr WANG Shumei

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSEARS20190518001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger