Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на двигательную функцию у пациентов с шизофренией и лиц с риском развития психоза

27 февраля 2023 г. обновлено: Dr WANG Shumei
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы выяснить (1) имеют ли пациенты с шизофренией и лица из групп риска брадикинезию и дискинезию и (2) улучшает ли tDCS двигательную активность у пациентов с шизофренией и лиц из групп риска. Первая гипотеза заключается в том, что как у больных шизофренией, так и у лиц из групп риска наблюдаются брадикинезия и дискинезия, причем двигательные симптомы у первых более выражены, чем у вторых. Вторая гипотеза заключается в том, что tDCS улучшает двигательную активность у больных шизофренией и в группе риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для пациентов с шизофренией:

  • диагноз шизофрения без других психических заболеваний
  • наличие устойчивых психотических симптомов
  • 22 балла или выше в гонконгской версии Montreal Cognitive Assessment
  • отсутствие неврологических заболеваний и заболеваний, влияющих на двигательную активность

Нет критериев исключения.

Критерии включения лиц из групп риска:

  • оценка девять или выше в китайской версии продромального опросника из 16 пунктов (CPQ-16)
  • 22 балла или выше в гонконгской версии Montreal Cognitive Assessment
  • отсутствие диагноза психических заболеваний
  • отсутствие неврологических заболеваний и заболеваний, влияющих на двигательную активность

Нет критериев исключения.

Критерии включения для здоровых контролей:

  • оценка менее девяти в CPQ-16
  • 22 балла или выше в гонконгской версии Montreal Cognitive Assessment
  • отсутствие диагноза психических заболеваний
  • отсутствие неврологических заболеваний и заболеваний, влияющих на двигательную активность.

Нет критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: шизофрения- tDCS
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.
Фальшивый компаратор: шизофрения- симуляция
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.
Экспериментальный: в группе риска - tDCS
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.
Фальшивый компаратор: в опасности - притворство
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.
Экспериментальный: здоровые контроли для шизофрении - tDCS
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.
Фальшивый компаратор: здоровые контроли при шизофрении
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.
Экспериментальный: здоровые контроли для группы риска - tDCS
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.
Фальшивый компаратор: здоровый контроль для группы риска - ложный
Устройство: Устройство для транскраниальной стимуляции постоянным током (Soterix Medical, New York, NY)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивное вмешательство, при котором к мозгу прикладывают низкоамплитудные постоянные электрические токи через скальповые электроды. Настоящее (2 мА) или фиктивное вмешательство tDCS будет проводиться в общей сложности в течение восьми сеансов в течение четырех недель по 20 минут на сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели непосредственно перед 1-м сеансом tDCS
нормализованное время движения (отражающее тяжесть паркинсонизма). Единица: секунда/мм
В течение одной недели непосредственно перед 1-м сеансом tDCS
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели сразу после 8-го (последнего) сеанса tDCS
нормализованное время движения (отражающее тяжесть паркинсонизма). Единица: секунда/мм
В течение одной недели сразу после 8-го (последнего) сеанса tDCS
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели непосредственно перед 1-м сеансом tDCS
нормализованное количество двигательных единиц (представляющее тяжесть дискинезии). Единица измерения: единицы/мм
В течение одной недели непосредственно перед 1-м сеансом tDCS
Анализ движения с использованием восьмикамерной системы захвата движения (VICON; Oxford Metrics Group, Оксфорд, Великобритания)
Временное ограничение: В течение одной недели сразу после 8-го (последнего) сеанса tDCS
нормализованное количество двигательных единиц (представляющее тяжесть дискинезии). Единица измерения: единицы/мм
В течение одной недели сразу после 8-го (последнего) сеанса tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr WANG Shumei

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSEARS20190518001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками