Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset motoriseen toimintaan skitsofreniapotilailla ja henkilöillä, joilla on psykoottisen puhkeamisen riski

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Dr WANG Shumei
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää (1) onko skitsofreniapotilailla ja riskiryhmillä bradykinesiaa ja dyskinesiaa ja (2) parantaako tDCS motorista suorituskykyä skitsofreniapotilailla ja riskiryhmiin kuuluvilla henkilöillä. Ensimmäinen hypoteesi on, että sekä skitsofreniapotilailla että riskiryhmillä esiintyy bradykinesiaa ja dyskinesiaa, ja motoriset oireet ovat ensiksi mainittuja vakavampia. Toinen hypoteesi on, että tDCS parantaa motorista suorituskykyä skitsofreniapotilailla ja riskitapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong Polytechnic University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerit skitsofreniapotilaille:

  • skitsofreniadiagnoosi ilman muita psykiatrisia sairauksia
  • joilla on vakaat psykoottiset oireet
  • pistemäärä 22 tai enemmän Hongkongin versiossa Montreal Cognitive Assessment
  • joilla ei ole neurologisia sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn

Ei poissulkemiskriteerejä.

Riskihenkilöiden sisällyttämiskriteerit:

  • pisteet yhdeksän tai enemmän 16 kohdan Prodromal Questionnairen (CPQ-16) kiinankielisessä versiossa
  • pistemäärä 22 tai enemmän Hongkongin versiossa Montreal Cognitive Assessment
  • joilla ei ole psykiatristen sairauksien diagnoosia
  • joilla ei ole neurologisia sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn

Ei poissulkemiskriteerejä.

Terveiden kontrollien sisällyttämiskriteerit:

  • pisteet alle yhdeksän CPQ-16:ssa
  • pistemäärä 22 tai enemmän Hongkongin versiossa Montreal Cognitive Assessment
  • joilla ei ole psykiatristen sairauksien diagnoosia
  • joilla ei ole neurologisia sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn.

Ei poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: skitsofrenia-tDCS
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.
Huijausvertailija: skitsofrenia - huijaus
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.
Kokeellinen: vaarassa- tDCS
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.
Huijausvertailija: vaarassa - huijausta
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.
Kokeellinen: terveet kontrollit skitsofrenian tDCS:lle
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.
Huijausvertailija: terveet kontrollit skitsofrenia-huijaukselle
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.
Kokeellinen: terveet kontrollit riskialttiille tDCS:lle
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.
Huijausvertailija: terveelliset kontrollit riskialttiille
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiolaite (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen toimenpide, jossa aivoihin kohdistetaan matalan amplitudin suorat sähkövirrat päänahan elektrodien kautta. Todellinen (2mA) tai näennäinen tDCS-interventio annetaan yhteensä kahdeksan istuntoa neljässä viikossa 20 minuuttia per istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikeanalyysi käyttämällä kahdeksan kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Aikaikkuna: Viikon sisällä juuri ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa
normalisoitunut liikeaika (edustaa parkinsonismin vakavuutta). Yksikkö: sekunti/mm
Viikon sisällä juuri ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa
Liikeanalyysi käyttämällä kahdeksan kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Aikaikkuna: Viikon sisällä heti 8. (viimeisen) tDCS-istunnon jälkeen
normalisoitunut liikeaika (edustaa parkinsonismin vakavuutta). Yksikkö: sekunti/mm
Viikon sisällä heti 8. (viimeisen) tDCS-istunnon jälkeen
Liikeanalyysi käyttämällä kahdeksan kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Aikaikkuna: Viikon sisällä juuri ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa
normalisoitu liikeyksiköiden lukumäärä (edustaa dyskinesian vakavuutta). Yksikkö: yksikköä/mm
Viikon sisällä juuri ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa
Liikeanalyysi käyttämällä kahdeksan kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Aikaikkuna: Viikon sisällä heti 8. (viimeisen) tDCS-istunnon jälkeen
normalisoitu liikeyksiköiden lukumäärä (edustaa dyskinesian vakavuutta). Yksikkö: yksikköä/mm
Viikon sisällä heti 8. (viimeisen) tDCS-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr WANG Shumei

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSEARS20190518001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia