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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die motorische Funktion bei Schizophrenie-Patienten und Personen mit einem Risiko für einen psychotischen Ausbruch

27. Februar 2023 aktualisiert von: Dr WANG Shumei
Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, (1) ob Schizophreniepatienten und Risikopersonen Bradykinesie und Dyskinesie aufweisen und (2) ob tDCS die motorische Leistungsfähigkeit von Schizophreniepatienten und Risikopersonen verbessert. Die erste Hypothese ist, dass sowohl Schizophreniepatienten als auch Risikopersonen Bradykinesie und Dyskinesie zeigen und die motorischen Symptome bei ersteren schwerwiegender sind als bei letzteren. Die zweite Hypothese ist, dass tDCS die motorische Leistungsfähigkeit bei Schizophreniepatienten und Risikofällen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schizophreniepatienten:

  • eine Diagnose von Schizophrenie ohne andere psychiatrische Erkrankungen
  • mit stabilen psychotischen Symptomen
  • eine Punktzahl von 22 oder höher in der Hongkonger Version Montreal Cognitive Assessment
  • keine neurologischen Erkrankungen und keine Erkrankungen haben, die die motorische Leistung beeinträchtigen

Keine Ausschlusskriterien.

Einschlusskriterien für Risikopersonen:

  • eine Punktzahl von neun oder mehr in der chinesischen Version des 16-Punkte-Prodromal-Fragebogens (CPQ-16)
  • eine Punktzahl von 22 oder höher in der Hongkonger Version Montreal Cognitive Assessment
  • ohne Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
  • keine neurologischen Erkrankungen und keine Erkrankungen haben, die die motorische Leistung beeinträchtigen

Keine Ausschlusskriterien.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • eine Punktzahl von weniger als neun in CPQ-16
  • eine Punktzahl von 22 oder höher in der Hongkonger Version Montreal Cognitive Assessment
  • ohne Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
  • keine neurologischen Erkrankungen und keine Erkrankungen haben, die die motorische Leistung beeinträchtigen.

Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schizophrenie – tDCS
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Schein-Komparator: Schizophrenie-Schein
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Experimental: gefährdet – tDCS
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Schein-Komparator: in Gefahr - Schein
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Experimental: gesunde Kontrollen für Schizophrenie-tDCS
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Schein-Komparator: gesunde Kontrollpersonen für Schizophrenie – Schein
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Experimental: gesunde Kontrollen für Risiko-tDCS
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
Schein-Komparator: gesunde Kontrollen für gefährdete Personen – Schein
Gerät: Transkranielles Gleichstrom-Stimulationsgerät (Soterix Medical, New York, NY)
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist ein nicht-invasiver Eingriff, bei dem über Kopfhautelektroden elektrische Gleichströme mit niedriger Amplitude an das Gehirn angelegt werden. Die echte (2 mA) oder Schein-tDCS-Intervention wird für insgesamt acht Sitzungen in vier Wochen mit 20 Minuten pro Sitzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche direkt vor der 1. Sitzung von tDCS
normalisierte Bewegungszeit (repräsentiert die Schwere des Parkinsonismus). Einheit: Sekunde/mm
Innerhalb einer Woche direkt vor der 1. Sitzung von tDCS
Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche direkt nach der 8. (letzten) Sitzung von tDCS
normalisierte Bewegungszeit (repräsentiert die Schwere des Parkinsonismus). Einheit: Sekunde/mm
Innerhalb einer Woche direkt nach der 8. (letzten) Sitzung von tDCS
Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche direkt vor der 1. Sitzung von tDCS
normalisierte Anzahl von Bewegungseinheiten (repräsentiert den Schweregrad der Dyskinesie). Einheit: Einheiten/mm
Innerhalb einer Woche direkt vor der 1. Sitzung von tDCS
Bewegungsanalyse mit einem Acht-Kamera-Motion-Capture-System (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche direkt nach der 8. (letzten) Sitzung von tDCS
normalisierte Anzahl von Bewegungseinheiten (repräsentiert den Schweregrad der Dyskinesie). Einheit: Einheiten/mm
Innerhalb einer Woche direkt nach der 8. (letzten) Sitzung von tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr WANG Shumei

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20190518001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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