Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på motorisk funktion hos skizofrenipatienter og individer med risiko for psykotisk debut

27. februar 2023 opdateret af: Dr WANG Shumei
Formålet med denne forskning er at undersøge (1) om skizofrenipatienter og risikopersoner udviser bradykinesi og dyskinesi og (2) om tDCS forbedrer motorisk ydeevne hos skizofrenipatienter og risikopersoner. Den første hypotese er, at både skizofrenipatienter og risikopersoner udviser bradykinesi og dyskinesi, og de motoriske symptomer er mere alvorlige hos førstnævnte end sidstnævnte. Den anden hypotese er, at tDCS forbedrer motorisk ydeevne hos skizofrenipatienter og risikotilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for skizofrenipatienter:

  • en diagnose skizofreni uden andre psykiatriske sygdomme
  • har stabile psykotiske symptomer
  • en score på 22 eller derover i Hong Kong version Montreal Cognitive Assessment
  • har ingen neurologiske sygdomme og ingen medicinske tilstande, der påvirker motorisk ydeevne

Ingen udelukkelseskriterier.

Inklusionskriterier for udsatte personer:

  • en score på ni eller derover i den kinesiske version af Prodromal Questionnaire med 16 punkter (CPQ-16)
  • en score på 22 eller derover i Hong Kong version Montreal Cognitive Assessment
  • har ingen diagnose af psykiatriske sygdomme
  • har ingen neurologiske sygdomme og ingen medicinske tilstande, der påvirker motorisk ydeevne

Ingen udelukkelseskriterier.

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • en score mindre end ni i CPQ-16
  • en score på 22 eller derover i Hong Kong version Montreal Cognitive Assessment
  • har ingen diagnose af psykiatriske sygdomme
  • har ingen neurologiske sygdomme og ingen medicinske tilstande, der påvirker motorisk ydeevne.

Ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: skizofreni- tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.
Sham-komparator: skizofreni- humbug
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.
Eksperimentel: i fare- tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.
Sham-komparator: i fare- humbug
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.
Eksperimentel: sunde kontroller for skizofreni-tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.
Sham-komparator: sunde kontroller for skizofreni-sham
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.
Eksperimentel: sunde kontroller til risiko- tDCS
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.
Sham-komparator: sunde kontroller for risiko- sham
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimuleringsenhed (Soterix Medical, New York, NY)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv intervention, som påfører jævnstrøm med lav amplitude til hjernen gennem hovedbundselektroder. Den rigtige (2mA) eller falske tDCS-intervention vil blive givet for i alt otte sessioner på fire uger med 20 minutter pr. session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige før den 1. session af tDCS
normaliseret bevægelsestid (repræsenterer sværhedsgraden af ​​parkinsonisme). Enhed: sekund/mm
Inden for en uge lige før den 1. session af tDCS
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige efter den 8. (sidste) session af tDCS
normaliseret bevægelsestid (repræsenterer sværhedsgraden af ​​parkinsonisme). Enhed: sekund/mm
Inden for en uge lige efter den 8. (sidste) session af tDCS
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige før den 1. session af tDCS
normaliseret antal bevægelsesenheder (repræsenterer sværhedsgraden af ​​dyskinesi). Enhed: enheder/mm
Inden for en uge lige før den 1. session af tDCS
Bevægelsesanalyse ved hjælp af et motion capture-system med otte kameraer (VICON; Oxford Metrics Group, Oxford, UK)
Tidsramme: Inden for en uge lige efter den 8. (sidste) session af tDCS
normaliseret antal bevægelsesenheder (repræsenterer sværhedsgraden af ​​dyskinesi). Enhed: enheder/mm
Inden for en uge lige efter den 8. (sidste) session af tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr WANG Shumei

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20190518001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger