Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrafiltrační účinnost roztoku PD obsahujícího icodextrin-xylitol-karnitin

30. září 2024 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl

Ultrafiltrační účinnost roztoku PD obsahujícího icodextrin-xylitol-karnitin ve srovnání se samotným icodextrinem, průzkumná studie.

Randomizovaná, zkřížená, kontrolovaná, otevřená studie. Cílem této studie je prokázat, že glukóza může být zcela nahrazena kombinací xylitolu a karnitinu v bimodálním PD roztoku pro dlouhodobou výměnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití roztoku icodextrinu, xylitolu a karnitinu (IXC) jako osmotického činidla v dialyzátu pro dlouhodobou výměnu poskytuje trvalou ultrafiltraci (UF) prostřednictvím koloidní osmózy, což umožňuje konzistentní snížení objemu extracelulární tekutiny bez očekávaného poklesu produkce moči. Další velkou výhodou IXC je snížená expozice a absorpce glukózy jako hlavního osmotického činidla v terapii PD. Cílem této studie je prokázat, že glukóza může být zcela nahrazena kombinací xylitolu a karnitinu v bimodálním roztoku PD na bázi IXC. Ve srovnání s glukózou jsou karnitin a xylitol skutečně extrémně stabilní přirozeně se vyskytující sloučeniny, a to i při teplotách vyšších, než jsou teploty používané pro parní sterilizaci infuzního produktu. V důsledku toho mohou xylitol a karnitin představovat lepší alternativy než glukóza jako osmotická složka jak z hlediska výroby, tak z hlediska biokompatibility. Kromě toho mají xylitol a karnitin vynikající bezpečnostní profil a mají odlišné systémové účinky, které jsou příznivější než glukóza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza ESRD a byli jste na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo automatizované peritoneální dialýze (APD) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Stabilní klinický stav během dvou týdnů bezprostředně před randomizací
  • Koncentrace hemoglobinu v krvi nad 8,5 g/100 ml
  • Během posledních 3 měsíců nezaznamenal epizody peritonitidy
  • Léčeno přípravkem Extraneal po dobu minimálně 1 měsíce
  • Peritoneální ekvilibrační test (PET) provedený v posledních třech měsících
  • Rozuměl a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do protokolu
  • Akutní infekční stav
  • Anamnéza těžkého městnavého srdečního selhání a klinicky významné arytmie
  • Malignita během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
  • Zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta po expozici studovanému léku
  • Klinicky relevantní nedostatečná hydratace podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Historie léčby nebo užívání L-karnitinem v měsíci před vstupem do studie
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie obdržel jakýkoli zkoumaný lék
  • Těhotenství, kojení, fertilita věk bez ochrany proti otěhotnění adekvátními antikoncepčními opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IXC roztok pro peritoneální dialýzu
IXC (ikodextrin, xylitol a L-karnitin) roztok pro peritoneální dialýzu
Lék: Ikodextrin, xylitol a roztok karnitinu pro peritoneální dialýzu
Pacienti obdrží dlouhou výměnu pobytu na tři dny.
Ostatní jména:
  • IXC
Aktivní komparátor: Ikodextrin
Extraneal® (7,5% Icodextrin) Peritoneální dialyzační roztok
Lék: EXTRANEAL 7,5G/100ml roztok pro peritoneální dialýzu
Pacienti obdrží dlouhou výměnu pobytu na tři dny.
Ostatní jména:
  • icodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síťová ultrafiltrace
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na konci každého období administrace produktu (3 dny)
Čistá ultrafiltrace po 10 hodinách (doba dlouhé prodlevy), v ml, je definována jako rozdíl mezi hmotností vypuštěného objemu a hmotností odpadní vody (objem plnění).
Změny od výchozí hodnoty na konci každého období administrace produktu (3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstranění sodíku
Časové okno: Počítáno každý den po dobu 3 dnů během každého období podávání produktu.
Čisté odstranění sodíku bude vypočítáno jako rozdíl mezi celkovým množstvím sodíku vypuštěným na konci dlouhé prodlevy (10 hodin) a jeho naměřenou hodnotou v dialyzátu v čase 0 před počáteční infuzí. Sodík bude stanoven nemocniční laboratoří.
Počítáno každý den po dobu 3 dnů během každého období podávání produktu.
Plazmatická hladina karnitinu
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze
Plazmatická hladina karnitinu se stanovuje chemickou analýzou vzorků plazmy pacienta.
Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze
Plazmatická hladina xylitolu
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze.
Hladina xylitolu v plazmě je hodnocena chemickou analýzou vzorků plazmy pacienta.
Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace přípravku a během vymývací fáze.
Absorpce xylitolu
Časové okno: Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace produktu
Absorpce xylitolu se stanoví výpočtem rozdílu (v gramech) mezi množstvím xylitolu (měřeno laboratorní analýzou) v plazmě a množstvím xylitolu v podaném dialyzačním roztoku pacienta.
Každý den po dobu 3 dnů během každé aplikace produktu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 21 dní.
Po dokončení studia v průměru 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iperboreal Pharma Srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, University of Chieti, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP-001-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení